- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03457545
Traitement de la fragilité chez les candidats à la transplantation pulmonaire (PREHAB) (PREHAB)
Étude pilote d'une intervention d'exercice à domicile pour traiter la fragilité chez les candidats à la transplantation pulmonaire
Dans ce projet pilote, 35 candidats à la transplantation pulmonaire seront recrutés pour participer à un programme à domicile individualisé de trois mois axé sur l'exercice et l'optimisation de la nutrition. Ce projet pilote est conçu pour évaluer la faisabilité du traitement de la fragilité avant la transplantation pulmonaire. Les participants suivront une session d'évaluation et de formation en personne d'une journée qui comprendra une évaluation de la fragilité de base, la détermination de la capacité d'exercice et une détermination de l'état nutritionnel. Sur la base des directives de l'American Thoracic Society et d'une évaluation de l'alimentation par un diététicien agréé, les informations recueillies lors de l'évaluation seront utilisées pour développer une prescription personnalisée d'exercice et de nutrition à poursuivre à la maison. Les participants apprendront également des compétences d'autogestion spécifiques au contrôle de la dyspnée, de la fatigue, de la motivation et du soutien. Les participants recevront une formation sur la mise en œuvre du protocole à domicile par un coordinateur formé aux principes du changement de comportement, à la théorie de l'apprentissage des adultes et aux techniques de contrôle de la dyspnée. Les sujets recevront des ordinateurs tablettes avec une application appelée Aidcube préchargée et apprendront comment s'interfacer avec l'application. Aidcube est une plate-forme d'exercice disponible dans le commerce conçue pour les patients souffrant de maladies pulmonaires et cardiaques. Il a été conçu avec la participation de médecins, de physiothérapeutes, d'inhalothérapeutes et de nutritionnistes spécialisés dans les patients atteints de maladies pulmonaires et cardiaques et respecte les directives de la société professionnelle en matière d'exercice et de réadaptation chez les patients atteints de maladies pulmonaires. Les sujets suivront ensuite un programme d'exercices et de nutrition à domicile personnalisé en fonction de leur capacité d'exercice. Aidcube permet aux cliniciens (ou dans ce cas au PI et au co-PI) de concevoir un programme personnalisé d'exercices et de régime alimentaire via "l'interface fournisseur". Les sujets interagissent avec "l'interface patient" pour compléter leur programme d'exercices pendant l'intervention de l'étude de 8 semaines.
L'objectif de ce projet pilote est de déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme d'exercice et de nutrition à domicile auprès de patients atteints d'une maladie pulmonaire avancée en attente d'une transplantation pulmonaire.
Des informations sur Aidcube sont disponibles sur https://www.aidcube.com.
L'objectif principal de cette étude pilote est une enquête préparatoire pour évaluer la faisabilité d'une intervention à domicile pour traiter la fragilité chez les candidats à la transplantation pulmonaire.
Objectifs spécifiques :
- Établir une période d'échantillonnage et des techniques de recrutement.
- Évaluer la volonté de participer
- Évaluer l'adhésion et la conformité.
- Identifier les problèmes logistiques dans les composantes en personne et à domicile de l'intervention
- Déterminer les ressources nécessaires pour une étude à grande échelle.
- Fournir aux organismes de financement la preuve que l'équipe de recherche est compétente et bien informée.
- Fournir aux organismes de financement que l'étude est réalisable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation pulmonaire vise à prolonger la survie, à réduire l'invalidité et à améliorer la qualité de vie liée à la santé des personnes souffrant de maladies pulmonaires avancées. Malgré des pratiques rigoureuses de sélection des candidatures, des améliorations dans la prise en charge chirurgicale et médicale et des avancées itératives dans les politiques d'attribution d'organes, près de 20 % des adultes en attente d'une transplantation pulmonaire meurent ou sont retirés de la liste d'attente en raison de la progression de la maladie avant de recevoir une offre de donneur convenable1. Après une transplantation pulmonaire, presque la même proportion de patients décède au cours de la première année postopératoire2. Notamment, la morbidité grave après la transplantation augmente, entraînant une invalidité et une diminution associée de la qualité de vie liée à la santé3,4. Bien que les facteurs de risque de décès connus soient déjà intégrés dans l'allocation pulmonaire aux États-Unis (Lung Allocation Score [LAS]), une mortalité constamment élevée et une morbidité croissante soulignent la nécessité d'identifier de nouveaux facteurs de risque de mauvais résultats afin de maximiser l'individu et la société. avantage de la transplantation pulmonaire5.
La fragilité - mesurée par des instruments cliniques simples et non invasifs - est un facteur de risque indépendant d'invalidité, de complications périopératoires et de mortalité dans les populations médicales6-9 et chirurgicales plus âgées10-13. Conceptualisée d'abord dans le domaine de la gériatrie, la fragilité est définie comme une vulnérabilité généralisée aux facteurs de stress résultant d'une accumulation de déficits physiologiques dans de multiples systèmes interdépendants14. Ces déficits, à leur tour, épuisent les réserves physiologiques de l'organisme, entraînant un « état de risque » de déclin disproportionné de l'état de santé suite à une exposition à un facteur de stress supplémentaire tel qu'une intervention chirurgicale majeure. S'appuyant sur l'expérience de la gériatrie, la fragilité a été reconnue plus récemment comme un facteur de risque de mauvais résultats dans la transplantation d'organes solides. Plus précisément, la fragilité s'est avérée être associée à un retard de la fonction du greffon et à la mortalité chez les receveurs d'une greffe de rein et à la mortalité sur liste d'attente chez les candidats à une greffe du foie15-17.
L'évaluation des mesures dérivées de la gériatrie est particulièrement importante dans la transplantation pulmonaire contemporaine. En effet, les patients âgés constituent le groupe de candidats à la transplantation pulmonaire qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis18. Contre 8 % en 2004, les patients de 65 ans représentent désormais 30 % des nouveaux allocataires annuels, plus nombreux que ceux de 50 ans ; les personnes âgées de 60 ans représentent plus de la moitié de toutes les nouvelles greffes19. Cette tendance rapide a dépassé la base de preuves, les outils de stratification des risques et les directives de la société nécessaires pour identifier les candidats plus âgés qui réussiront bien après une transplantation pulmonaire. En l'absence de meilleures informations, les programmes de transplantation ont eu recours soit à des seuils d'âge chronologiques ad hoc et certes arbitraires, soit à des «tests oculaires» d'aptitude à la transplantation.
Les chercheurs ont récemment identifié la fragilité comme prédominante chez les candidats à la transplantation pulmonaire et associée de manière indépendante à la radiation ou au décès de la liste d'attente18. Très récemment, des études menées dans d'autres populations suggèrent que la fragilité peut être réversible grâce à des programmes d'exercice et de nutrition ciblés. Bien que les programmes de réadaptation pulmonaire puissent atteindre des objectifs similaires, une proportion importante de patients ne peuvent pas accéder à ces programmes en raison de limites géographiques ou d'assurance. L'hypothèse principale de l'investigateur est que le traitement de la fragilité avec une intervention à domicile avant la greffe peut 1) réduire le risque de décès ou de radiation pour devenir trop affaibli avant la greffe et 2) peut réduire les complications, l'invalidité et éventuellement la mortalité après la greffe pulmonaire. Cette proposition vise à générer des données pilotes critiques nécessaires pour éclairer une intervention plus large pour traiter la fragilité chez les candidats à la transplantation pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Candidats adultes à la transplantation pulmonaire dans le programme de transplantation pulmonaire de l'UCSF âgés de> = 50
- Capacité à comprendre et à parler l'anglais ou vit avec un membre de la famille qui a la capacité de comprendre et de parler l'anglais.
- Un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de fibrose pulmonaire (PF).
- Un besoin supplémentaire en oxygène avec de l'exercice qui peut être fourni en toute sécurité à la maison à l'aide de leur concentrateur d'oxygène à domicile (tel que déterminé par un test de distance de marche de six minutes disponible en clinique)
- En attente ou sur le point d'être sur liste d'attente pour une transplantation pulmonaire à l'UCSF
- Score de fragilité de la batterie de performance physique courte (SPBB) de 9 ou moins (gamme de 0 à 12 ; scores inférieurs = fragilité pire).
- Doit être un patient externe.
- Disposé et capable de venir au campus UCSF Parnassus pour un programme de formation en personne d'une journée.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de parler ou de comprendre l'anglais ou ne vit pas avec un membre de la famille qui a la capacité de comprendre et de parler l'anglais.
- Le sujet ne possède pas d'équipement d'oxygène à domicile (si de l'oxygène supplémentaire est nécessaire pour l'exercice)
- Déjà inscrit ou bientôt inscrit à un programme traditionnel de réadaptation pulmonaire en milieu hospitalier
- Vit seul.
- Un diagnostic d'hypertension pulmonaire primaire ou secondaire. Le diagnostic sera déterminé par un cathétérisme cardiaque droit cliniquement disponible pression artérielle pulmonaire moyenne> = 30 mm Hg ou échocardiogramme transthoracique pression artérielle pulmonaire systolique> 50 mm Hg ou rapport d'un dysfonctionnement ventriculaire droit modéré ou pire. Ces tests sont effectués dans le cadre des soins cliniques de routine du programme de transplantation pulmonaire. Les échocardiogrammes sont répétés tous les 6 mois pendant que les patients sont inscrits pour une transplantation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants éligibles prendront part à la réadaptation pulmonaire à domicile en utilisant la plateforme Aidcube, une évaluation et une formation en personne avec un coordinateur de recherche (c.-à-d.
évaluation de la capacité d'exercice physique, SPPB, enquête sur le handicap, détermination de la prescription d'exercice, entraînement physique, techniques de contrôle de la dyspnée) et effectuer une évaluation de suivi à la 8e semaine.
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Étude pilote d'une étude de réadaptation pulmonaire à domicile pour les candidats à la transplantation pulmonaire à l'Université de Californie à San Francisco
Les participants testeront et donneront leur avis sur l'utilisation de la plateforme Aidcube pour pouvoir délivrer leur prescription d'exercices à domicile
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants non éligibles recevront des soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription au sujet
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 à 12 semaines
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Cibler les patients qui n'ont pas accès aux programmes traditionnels de réadaptation pulmonaire
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 à 12 semaines
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Attrition du sujet
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 à 12 semaines
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Capacité du participant à terminer le programme avant de recevoir une greffe de poumon
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 à 12 semaines
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Sécurité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 à 12 semaines
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Enregistrer le nombre d'événements indésirables, en particulier (1) essoufflement extrême, fatigue et/ou faiblesse, (2) douleur thoracique, (3) douleur musculaire intense, (4) étourdissements ou sensation d'évanouissement, (5) douleur, faiblesse ou crampes dans les jambes , (6) transpirer plus que d'habitude, (7) augmenter la production de mucus et (8) niveaux de saturation en oxygène inférieurs à 85 % pendant l'exercice
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Pré-intervention à la semaine 0 et post-intervention à la semaine 8
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Changement du score SPPB (MCID = 1 point)
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Pré-intervention à la semaine 0 et post-intervention à la semaine 8
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Distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Pré-intervention à la semaine 0 et post-intervention à la semaine 8
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Changement de 6MWD (MCID = 30 mètres
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Pré-intervention à la semaine 0 et post-intervention à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Singer, MD, MS, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Chen X, Mao G, Leng SX. Frailty syndrome: an overview. Clin Interv Aging. 2014 Mar 19;9:433-41. doi: 10.2147/CIA.S45300. eCollection 2014.
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Lee JS, He K, Harbaugh CM, Schaubel DE, Sonnenday CJ, Wang SC, Englesbe MJ, Eliason JL; Michigan Analytic Morphomics Group (MAMG). Frailty, core muscle size, and mortality in patients undergoing open abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):912-7. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.111. Epub 2011 Jan 7.
- Cameron ID, Fairhall N, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE. A multifactorial interdisciplinary intervention reduces frailty in older people: randomized trial. BMC Med. 2013 Mar 11;11:65. doi: 10.1186/1741-7015-11-65.
- Fairhall N, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Cameron ID. Effect of a multifactorial, interdisciplinary intervention on risk factors for falls and fall rate in frail older people: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2014 Sep;43(5):616-22. doi: 10.1093/ageing/aft204. Epub 2013 Dec 30.
- Lyu DM, Zamora MR. Medical complications of lung transplantation. Proc Am Thorac Soc. 2009 Jan 15;6(1):101-7. doi: 10.1513/pats.200808-077GO.
- Lee DH, Buth KJ, Martin BJ, Yip AM, Hirsch GM. Frail patients are at increased risk for mortality and prolonged institutional care after cardiac surgery. Circulation. 2010 Mar 2;121(8):973-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841437. Epub 2010 Feb 16.
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- Fairhall N, Langron C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Gill L, Cameron ID. Treating frailty--a practical guide. BMC Med. 2011 Jul 6;9:83. doi: 10.1186/1741-7015-9-83.
- Singer JP, Diamond JM, Gries CJ, McDonnough J, Blanc PD, Shah R, Dean MY, Hersh B, Wolters PJ, Tokman S, Arcasoy SM, Ramphal K, Greenland JR, Smith N, Heffernan P, Shah L, Shrestha P, Golden JA, Blumenthal NP, Huang D, Sonett J, Hays S, Oyster M, Katz PP, Robbins H, Brown M, Leard LE, Kukreja J, Bacchetta M, Bush E, D'Ovidio F, Rushefski M, Raza K, Christie JD, Lederer DJ. Frailty Phenotypes, Disability, and Outcomes in Adult Candidates for Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1325-34. doi: 10.1164/rccm.201506-1150OC.
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- Valapour M, Skeans MA, Heubner BM, Smith JM, Schnitzler MA, Hertz MI, Edwards LB, Snyder JJ, Israni AK, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2012 Annual Data Report: lung. Am J Transplant. 2014 Jan;14 Suppl 1:139-65. doi: 10.1111/ajt.12584.
- Garonzik-Wang JM, Govindan P, Grinnan JW, Liu M, Ali HM, Chakraborty A, Jain V, Ros RL, James NT, Kucirka LM, Hall EC, Berger JC, Montgomery RA, Desai NM, Dagher NN, Sonnenday CJ, Englesbe MJ, Makary MA, Walston JD, Segev DL. Frailty and delayed graft function in kidney transplant recipients. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):190-3. doi: 10.1001/archsurg.2011.1229.
- McAdams-DeMarco MA, Law A, King E, Orandi B, Salter M, Gupta N, Chow E, Alachkar N, Desai N, Varadhan R, Walston J, Segev DL. Frailty and mortality in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2015 Jan;15(1):149-54. doi: 10.1111/ajt.12992. Epub 2014 Oct 30.
- Roman E, Torrades MT, Nadal MJ, Cardenas G, Nieto JC, Vidal S, Bascunana H, Juarez C, Guarner C, Cordoba J, Soriano G. Randomized pilot study: effects of an exercise programme and leucine supplementation in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1966-75. doi: 10.1007/s10620-014-3086-6. Epub 2014 Mar 6.
- Maxwell BG, Mooney JJ, Lee PH, Levitt JE, Chhatwani L, Nicolls MR, Zamora MR, Valentine V, Weill D, Dhillon GS. Increased resource use in lung transplant admissions in the lung allocation score era. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 1;191(3):302-8. doi: 10.1164/rccm.201408-1562OC.
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- Sancarlo D, Pilotto A, Panza F, Copetti M, Longo MG, D'Ambrosio P, D'Onofrio G, Ferrucci L, Pilotto A. A Multidimensional Prognostic Index (MPI) based on a comprehensive geriatric assessment predicts short- and long-term all-cause mortality in older hospitalized patients with transient ischemic attack. J Neurol. 2012 Apr;259(4):670-8. doi: 10.1007/s00415-011-6241-4. Epub 2011 Sep 23.
- Latham NK, Harris BA, Bean JF, Heeren T, Goodyear C, Zawacki S, Heislein DM, Mustafa J, Pardasaney P, Giorgetti M, Holt N, Goehring L, Jette AM. Effect of a home-based exercise program on functional recovery following rehabilitation after hip fracture: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 19;311(7):700-8. doi: 10.1001/jama.2014.469.
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
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