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Behandlung von Gebrechlichkeit bei Lungentransplantationskandidaten (PREHAB) (PREHAB)

5. März 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pilotstudie einer häuslichen Übungsintervention zur Behandlung von Gebrechlichkeit bei Lungentransplantationskandidaten

In diesem Pilotprojekt werden 35 Lungentransplantationskandidaten rekrutiert, um an einem dreimonatigen individualisierten Heimprogramm teilzunehmen, das sich auf Übungs- und Ernährungsoptimierung konzentriert. Dieses Pilotprojekt soll die Durchführbarkeit der Behandlung von Gebrechlichkeit vor einer Lungentransplantation bewerten. Die Teilnehmer absolvieren eine 1-tägige persönliche Bewertungs- und Trainingseinheit, die eine grundlegende Gebrechlichkeitsbewertung, die Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit und eine Bestimmung des Ernährungszustands umfasst. Basierend auf den Richtlinien der American Thoracic Society und einer Diätbewertung durch einen registrierten Ernährungsberater werden die während der Bewertung gesammelten Informationen verwendet, um ein maßgeschneidertes Rezept für Bewegung und Ernährung zu entwickeln, das zu Hause fortgesetzt werden kann. Den Teilnehmern werden auch Selbstmanagementfähigkeiten vermittelt, die speziell für die Kontrolle von Dyspnoe, Müdigkeit, Motivation und Unterstützung geeignet sind. Die Teilnehmer werden zu Hause von einem Koordinator in der Protokollimplementierung geschult, der in den Prinzipien der Verhaltensänderung, der Lerntheorie für Erwachsene und Techniken zur Dyspnoekontrolle geschult ist. Die Probanden erhalten Tablet-Computer mit einer vorinstallierten App namens Aidcube und lernen, wie sie mit der App interagieren. Aidcube ist eine kommerziell erhältliche Übungsplattform, die für Patienten mit Lungen- und Herzerkrankungen entwickelt wurde. Es wurde unter Mitwirkung von Ärzten, Physiotherapeuten, Atemtherapeuten und Ernährungswissenschaftlern entwickelt, die sich auf Patienten mit Lungen- und Herzerkrankungen spezialisiert haben, und hält sich an die Richtlinien der Fachgesellschaft für Bewegung und Rehabilitation bei Patienten mit Lungenerkrankungen. Die Probanden werden sich dann an ein individuell zugeschnittenes Trainings- und Ernährungsprogramm für zu Hause halten, das auf ihrer Trainingskapazität basiert. Aidcube ermöglicht Ärzten (oder in diesem Fall dem PI und Co-PI) die Möglichkeit, ein individuelles Trainingsprogramm und einen Ernährungsplan über die „Provider-Schnittstelle“ zu erstellen. Die Probanden interagieren mit der "Patientenschnittstelle", um ihr Übungsprogramm während der 8-wöchigen Studienintervention zu vervollständigen.

Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Machbarkeit der Durchführung eines Trainings- und Ernährungsprogramms für zu Hause bei Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung, die auf eine Lungentransplantation warten, zu ermitteln.

Informationen zu Aidcube finden Sie unter https://www.aidcube.com.

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist eine vorbereitende Untersuchung zur Bewertung der Durchführbarkeit einer häuslichen Intervention zur Behandlung von Gebrechlichkeit bei Lungentransplantationskandidaten.

Spezifische Ziele:

  • Legen Sie einen Stichprobenzeitrahmen und Rekrutierungstechniken fest.
  • Teilnahmebereitschaft einschätzen
  • Bewerten Sie die Einhaltung und Einhaltung.
  • Identifizieren Sie logistische Probleme in den persönlichen und häuslichen Komponenten der Intervention
  • Bestimmen Sie die Ressourcen, die für eine umfassende Studie benötigt werden.
  • Stellen Sie den Fördereinrichtungen den Nachweis zur Verfügung, dass das Forschungsteam kompetent und sachkundig ist.
  • Stellen Sie den Geldgebern zur Verfügung, dass die Studie durchführbar ist

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lungentransplantation zielt darauf ab, das Überleben zu verlängern, Behinderungen zu reduzieren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Personen mit fortgeschrittenen Lungenerkrankungen zu verbessern. Trotz rigoroser Kandidatur-Screening-Praktiken, Verbesserungen im chirurgischen und medizinischen Management und wiederholten Fortschritten in der Organzuteilungspolitik sterben fast 20 % der Erwachsenen, die auf eine Lungentransplantation warten, oder werden aufgrund des Fortschreitens der Krankheit von der Warteliste gestrichen, bevor sie ein geeignetes Spenderangebot erhalten1. Nach einer Lungentransplantation stirbt fast der gleiche Anteil der Patienten innerhalb des ersten postoperativen Jahres2. Insbesondere nimmt die schwere Morbidität nach einer Transplantation zu, was zu Behinderungen und damit verbundenen Einschränkungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt3,4. Obwohl bekannte Risikofaktoren für den Tod bereits in die Lungenallokation in den Vereinigten Staaten einbezogen werden (Lung Allocation Score [LAS]), unterstreichen die anhaltend hohe Sterblichkeit und die zunehmende Morbidität die Notwendigkeit, neue Risikofaktoren für schlechte Ergebnisse zu identifizieren, um das Individuum und die Gesellschaft zu maximieren Nutzen einer Lungentransplantation5.

Gebrechlichkeit – gemessen mit einfachen, nicht-invasiven klinischen Instrumenten – ist ein unabhängiger Risikofaktor für Behinderungen, perioperative Komplikationen und Mortalität bei älteren medizinischen6-9 und chirurgischen Populationen10-13. Zunächst auf dem Gebiet der Geriatrie konzeptualisiert, wird Gebrechlichkeit als allgemeine Anfälligkeit für Stressoren definiert, die aus einer Anhäufung physiologischer Defizite in mehreren miteinander verbundenen Systemen resultiert14. Diese Defizite erschöpfen wiederum die physiologischen Reserven des Körpers, was zu einem „Risikozustand“ für unverhältnismäßige Verschlechterungen des Gesundheitszustands nach der Exposition gegenüber einem zusätzlichen Stressfaktor wie einer größeren Operation führt. Aufgrund der Erfahrung in der Geriatrie wurde Gebrechlichkeit in jüngerer Zeit als Risikofaktor für schlechte Ergebnisse bei der Transplantation solider Organe anerkannt. Insbesondere wurde festgestellt, dass Gebrechlichkeit mit verzögerter Transplantatfunktion und Mortalität bei Nierentransplantatempfängern und Wartelistensterblichkeit bei Lebertransplantationskandidaten in Verbindung steht15-17.

Die Auswertung von geriatrisch abgeleiteten Maßnahmen ist besonders wichtig bei der modernen Lungentransplantation. Tatsächlich sind ältere Patienten die am schnellsten wachsende Gruppe von Lungentransplantationskandidaten in den USA18. Im Vergleich zu 8 % im Jahr 2004 machen Patienten im Alter von 65 Jahren jetzt 30 % der jährlichen Neuempfänger aus, mehr als die im Alter von 50 Jahren; die 60-Jährigen machen über die Hälfte aller neuen Transplantationen aus19. Dieser schnelle Trend hat die Evidenzbasis, Instrumente zur Risikostratifizierung und gesellschaftliche Richtlinien überholt, die erforderlich sind, um festzustellen, welche älteren Kandidaten nach einer Lungentransplantation gut abschneiden werden. In Ermangelung besserer Informationen haben Transplantationsprogramme entweder auf Ad-hoc- und zugegebenermaßen willkürliche chronologische Altersgrenzen oder „Augentests“ zur Eignung für eine Transplantation zurückgegriffen.

Die Ermittler haben kürzlich festgestellt, dass Gebrechlichkeit bei Lungentransplantationskandidaten weit verbreitet ist und unabhängig davon mit der Streichung von der Liste oder dem Tod auf der Warteliste in Verbindung gebracht wird18. Kürzlich haben Studien in anderen Bevölkerungsgruppen gezeigt, dass Gebrechlichkeit durch gezielte Trainings- und Ernährungsprogramme reversibel sein könnte. Während Lungenrehabilitationsprogramme ähnliche Ziele erreichen können, kann ein erheblicher Teil der Patienten aufgrund von geografischen oder versicherungsbedingten Einschränkungen nicht auf diese Programme zugreifen. Die übergreifende Hypothese des Forschers ist, dass die Behandlung von Gebrechlichkeit mit einem häuslichen Eingriff vor der Transplantation 1) das Risiko des Todes oder der Streichung aus der Liste wegen zu starker Schwächung vor der Transplantation verringern und 2) Komplikationen, Behinderungen und möglicherweise die Sterblichkeit nach der Lungentransplantation verringern kann. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, wichtige Pilotdaten zu generieren, die für eine umfassendere Intervention zur Behandlung von Gebrechlichkeit bei Lungentransplantationskandidaten erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Lungentransplantationskandidaten im UCSF-Lungentransplantationsprogramm im Alter von > = 50
  2. Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen oder lebt mit einem Familienmitglied zusammen, das Englisch verstehen und sprechen kann.
  3. Eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Lungenfibrose (PF).
  4. Ein zusätzlicher Sauerstoffbedarf mit Bewegung, der sicher zu Hause mit dem Sauerstoffkonzentrator für zu Hause geliefert werden kann (wie durch einen klinisch verfügbaren Sechs-Minuten-Gehstreckentest bestimmt)
  5. Auf der Warteliste oder bald auf der Warteliste für eine Lungentransplantation an der UCSF
  6. Short Physical Performance Battery (SPBB) Frailty Score von 9 oder weniger (Bereich 0–12; niedrigere Scores = schlimmere Frailty).
  7. Muss ambulant sein.
  8. Bereit und in der Lage, für ein eintägiges persönliches Schulungsprogramm zum UCSF Parnassus Campus zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen, oder lebt nicht mit einem Familienmitglied zusammen, das Englisch verstehen und sprechen kann.
  2. Das Subjekt besitzt keine Sauerstoffausrüstung für zu Hause (falls zusätzlicher Sauerstoff für die Übung erforderlich ist)
  3. Bereits oder demnächst in ein traditionelles krankenhausbasiertes Lungenrehabilitationsprogramm aufgenommen
  4. Lebt alleine.
  5. Eine Diagnose von primärer oder sekundärer pulmonaler Hypertonie. Die Diagnose wird anhand eines klinisch verfügbaren Rechtsherzkatheter-Pulmonarterienmitteldrucks >= 30 mm Hg oder eines transthorakalen Echokardiogramms eines pulmonalarteriellen systolischen Drucks > 50 mm Hg oder des Berichts über eine mittelschwere rechtsventrikuläre Dysfunktion oder schlechter gestellt. Diese Tests werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung im Rahmen des Lungentransplantationsprogramms durchgeführt. Echokardiogramme werden alle 6 Monate wiederholt, während die Patienten für eine Transplantation gelistet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Berechtigte Teilnehmer nehmen an der häuslichen Lungenrehabilitation teil und nutzen dazu die persönliche Beurteilung und Schulung der Aidcube-Plattform mit einem Forschungskoordinator (d. h. Beurteilung der körperlichen Belastbarkeit, SPPB, Befragung der Behinderung, Bestimmung der Übungsverordnung, Übungstraining, Atemnotkontrolltechniken) und Durchführung einer Nachuntersuchung in der 8. Woche.
Pilotstudie einer häuslichen Lungenrehabilitationsstudie für Lungentransplantationskandidaten an der University of California San Francisco
Die Teilnehmer testen und geben Feedback zur Nutzung der Aidcube-Plattform, um ihr Rezept für Heimübungen liefern zu können
Kein Eingriff: Keine Intervention
Nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreff Anmeldung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 bis 12 Wochen
Richten Sie sich an Patienten, die keinen Zugang zu traditionellen Lungenrehabilitationsprogrammen haben
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 bis 12 Wochen
Thema Abnutzung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 bis 12 Wochen
Fähigkeit des Teilnehmers, das Programm abzuschließen, bevor er eine Lungentransplantation erhält
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 bis 12 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 bis 12 Wochen
Aufzeichnung der Anzahl unerwünschter Ereignisse, insbesondere (1) extreme Atemnot, Müdigkeit und/oder Schwäche, (2) Brustschmerzen, (3) starke Muskelschmerzen, (4) Schwindel oder Ohnmachtsgefühl, (5) Beinschmerzen, Schwäche oder Krämpfe , (6) stärkeres Schwitzen als üblich, (7) erhöhte Schleimproduktion und (8) Sauerstoffsättigungswerte, die während des Trainings unter 85 % fallen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff in Woche 0 und nach dem Eingriff in Woche 8
Änderung des SPPB-Scores (MCID = 1 Punkt)
Vor dem Eingriff in Woche 0 und nach dem Eingriff in Woche 8
Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff in Woche 0 und nach dem Eingriff in Woche 8
Änderung in 6MWD (MCID = 30 Meter
Vor dem Eingriff in Woche 0 und nach dem Eingriff in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Singer, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-17503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene Lungenerkrankung

Klinische Studien zur Lungenrehabilitation zu Hause

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