Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőtranszplantációs jelöltek törékenységének kezelése (PREHAB) (PREHAB)

2024. március 5. frissítette: University of California, San Francisco

Kísérleti tanulmány egy otthoni gyakorlati beavatkozásról a tüdőtranszplantációra jelentkezők gyengeségének kezelésére

Ebben a kísérleti projektben 35 tüdőtranszplantációs jelöltet vesznek fel, hogy részt vegyenek egy három hónapos, személyre szabott otthoni programban, amelynek középpontjában a testmozgás és a táplálkozás optimalizálása áll. Ez a kísérlet arra szolgál, hogy felmérje a tüdőtranszplantáció előtti törékenység kezelésének megvalósíthatóságát. A résztvevők egy 1 napos személyes felmérést és edzést fognak végezni, amely magában foglalja a kiindulási gyengeség felmérését, a gyakorlati kapacitás meghatározását és a tápláltsági állapot meghatározását. Az American Thoracic Society iránymutatásai és egy regisztrált dietetikus étrend-értékelése alapján az értékelés során összegyűjtött információkat felhasználják egy testreszabott, otthon folytatható edzésre és táplálkozásra vonatkozó recept kidolgozásához. A résztvevőket a nehézlégzés, a fáradtság, a motiváció és a támogatás szabályozására vonatkozó önmenedzselési készségekre is megtanítják. A résztvevők a protokollok otthoni implementációjával kapcsolatos képzésben részesülnek egy olyan koordinátortól, aki a viselkedésváltoztatás elveiben, a felnőttkori tanulás elméletében és a nehézlégzés szabályozási technikákban tanult. Az alanyok táblagépeket kapnak az Aidcube előre telepített alkalmazással, és megtanítják az alkalmazással való interfészre. Az Aidcube egy kereskedelmi forgalomban kapható edzésplatform, amelyet tüdő- és szívbetegségben szenvedő betegek számára terveztek. Olyan orvosok, fizikoterapeuták, légúti terapeuták és táplálkozási szakemberek közreműködésével készült, akik tüdő- és szívbetegségben szenvedő betegekre specializálódtak, és betartják a szakmai társaságnak a tüdőbetegségben szenvedő betegek edzésére és rehabilitációjára vonatkozó irányelveit. Az alanyok ezután egy személyre szabott otthoni edzési és táplálkozási programot követnek, amely a gyakorlati kapacitásuk alapján történik. Az Aidcube lehetővé teszi a klinikusok számára (vagy ebben az esetben a PI-nek és a társPI-nek), hogy testreszabott gyakorlatokat és étrendterveket tervezzenek a „szolgáltatói felületen” keresztül. Az alanyok interakcióba lépnek a "beteg felülettel", hogy befejezzék edzésprogramjukat a 8 hetes vizsgálati beavatkozás során.

Ennek a kísérleti projektnek ez a célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy otthoni testmozgás és táplálkozási program olyan előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, akik tüdőtranszplantációra várnak.

Az Aidcube-val kapcsolatos információk a https://www.aidcube.com oldalon találhatók.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja egy előkészítő vizsgálat annak értékelésére, hogy megvalósítható-e egy otthoni beavatkozás a tüdőtranszplantált jelöltek törékenységének kezelésére.

Konkrét célok:

  • Határozzon meg egy mintavételi időkeretet és toborzási technikákat.
  • Mérje fel a részvételi hajlandóságot
  • Értékelje a betartást és a megfelelést.
  • Azonosítsa a logisztikai problémákat a beavatkozás személyes és otthoni összetevőiben
  • Határozza meg a teljes körű vizsgálathoz szükséges erőforrásokat.
  • Bizonyítson a finanszírozó szervezeteknek arról, hogy a kutatócsoport hozzáértő és hozzáértő.
  • Biztosítsa a finanszírozó szerveket, hogy a tanulmány megvalósítható

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tüdőtranszplantáció célja a túlélés meghosszabbítása, a fogyatékosság csökkentése és az egészséggel összefüggő életminőség javítása az előrehaladott tüdőbetegségben szenvedők számára. A szigorú jelentkezési szűrési gyakorlatok, a sebészeti és orvosi irányítás javulása, valamint a szervkiosztási politikák ismétlődő előrehaladása ellenére a tüdőtranszplantációra váró felnőttek közel 20%-a meghal, vagy lekerül a várólistáról a betegség progressziója miatt, mielőtt megfelelő donorajánlatot kapna1. A tüdőtranszplantációt követően a betegek közel azonos arányban halnak meg az első posztoperatív évben2. Figyelemre méltó, hogy a transzplantáció utáni súlyos megbetegedések száma növekszik, ami rokkantsághoz és az egészséggel összefüggő életminőség csökkenéséhez vezet3,4. Bár az Egyesült Államokban a halálozás ismert kockázati tényezőit már beépítik a tüdőallokációba (Lung Allocation Score [LAS]), a tartósan magas mortalitás és a növekvő morbiditás rámutat arra, hogy új kockázati tényezőket kell azonosítani a rossz eredményekhez az egyén és a társadalom maximalizálása érdekében. a tüdőtranszplantáció előnyei5.

A törékenység – egyszerű, nem invazív, klinikai alapú műszerekkel mérve – független kockázati tényező a rokkantság, a perioperatív szövődmények és a mortalitás szempontjából idősebb orvosi6-9 és sebészeti populációban10-13. A geriátria területén először a törékenységet úgy határozzák meg, mint a stresszorokkal szembeni általános sebezhetőséget, amely a fiziológiai hiányosságok több, egymással összefüggő rendszeren keresztül történő felhalmozódásából ered. Ezek a hiányosságok viszont kimerítik a szervezet fiziológiai tartalékait, ami „kockázati állapotot” eredményez az egészségi állapot aránytalan romlásához, miután egy további stresszhatásnak, például nagy műtétnek vannak kitéve. A geriátriai tapasztalatok alapján a törékenységet újabban a szilárd szervátültetés rossz kimenetelének kockázati tényezőjeként ismerik fel. Pontosabban, a törékenységről azt találták, hogy a vesetranszplantált betegek késleltetett graftfunkciójával és mortalitásával, a májtranszplantált jelölteknél pedig a várólistás halálozással áll összefüggésben15-17.

A geriátriai eredetű mérések értékelése különösen fontos a kortárs tüdőtranszplantációban. Valójában az idősebb betegek alkotják a tüdőtranszplantációra jelentkezők leggyorsabban növekvő csoportját az Egyesült Államokban18. A 2004-es 8%-hoz képest a 65 éves betegek az éves új recipiensek 30%-át teszik ki, számuk meghaladja az 50 éveseket; a 60 évesek teszik ki az összes új transzplantáció több mint felét19. Ez a gyors tendencia meghaladja a bizonyítékokat, a kockázati rétegződési eszközöket és a társadalmi irányelveket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy azonosítsák, mely idősebb jelöltek teljesítenek jól a tüdőtranszplantáció után. Jobb információ hiányában a transzplantációs programok ad hoc és önkényes időrendi korhatár-lehatároláshoz vagy a transzplantációra való alkalmasság "szemgolyótesztjéhez" folyamodtak.

A kutatók a közelmúltban megállapították, hogy a tüdőtranszplantációs jelölteknél a törékenység jellemző, és függetlenül a listáról való törléshez vagy a várólistáról való halálhoz kapcsolódik18. A közelmúltban más populációkon végzett tanulmányok azt sugallják, hogy a gyengeség visszafordítható célzott edzés- és táplálkozási programokkal. Míg a tüdőrehabilitációs programok hasonló célokat érhetnek el, a betegek jelentős része földrajzi vagy biztosítási korlátok miatt nem fér hozzá ezekhez a programokhoz. A vizsgáló átfogó hipotézise az, hogy a gyengeség kezelése otthoni beavatkozással a transzplantáció előtt 1) ​​csökkentheti a halálozás vagy a listáról való törlés kockázatát, mert túlságosan legyengül a transzplantáció előtt, és 2) csökkentheti a szövődményeket, a rokkantságot és esetleg a tüdőtranszplantáció utáni halálozást. Ez a javaslat arra törekszik, hogy kritikus kísérleti adatokat generáljon, amelyek szükségesek egy nagyobb beavatkozáshoz a tüdőtranszplantált jelöltek törékenységének kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt tüdőtranszplantációs jelöltek az UCSF Tüdőtranszplantációs Programban 50 év feletti életkorban
  2. Képes angolul megérteni és beszélni, vagy olyan családtaggal él együtt, aki képes megérteni és beszélni angolul.
  3. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy tüdőfibrózis (PF) diagnózisa.
  4. Kiegészítő oxigénigény testmozgással, amely biztonságosan biztosítható otthon az otthoni oxigénkoncentrátor segítségével (a klinikailag elérhető hatperces sétatáv teszt alapján)
  5. Tüdőtranszplantációra vár, vagy hamarosan várólistára kerül az UCSF-nél
  6. A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) törékenységi pontszáma 9 vagy kevesebb (0-12 tartomány; alacsonyabb pontszámok = rosszabb törékenység).
  7. Biztos járóbeteg.
  8. Akar és tud jönni az UCSF Parnassus Campusra egy 1 napos személyes képzési programra.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul, vagy nem él olyan családtaggal, aki képes megérteni és beszélni angolul.
  2. Az alany nem rendelkezik otthoni oxigénfelszereléssel (ha az edzéshez kiegészítő oxigénre van szükség)
  3. Már vagy hamarosan beiratkozik egy hagyományos kórházi tüdőrehabilitációs programba
  4. Egyedül él.
  5. Primer vagy másodlagos pulmonális hipertónia diagnózisa. A diagnózis a klinikailag elérhető jobb szív katéterezése alapján történik, a pulmonális artériás középnyomás >= 30 Hgmm vagy a transzthoracalis echocardiogram pulmonalis artériás szisztolés nyomás > 50 Hgmm, vagy a jobb kamrai mérsékelt működési zavarról vagy annál rosszabbról szóló jelentés. Ezeket a teszteket a tüdőtranszplantációs program rutin klinikai ellátásának részeként végzik. Az echokardiogramot 6 havonta megismétlik, miközben a betegeket transzplantációra várják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A jogosult résztvevők otthoni tüdőrehabilitációban vesznek részt az Aidcube platformon keresztül, személyes felmérésben és kutatási koordinátorral (pl. fizikai terhelhetőség felmérése, SPPB, fogyatékossági felmérés, gyakorlatok felírásának meghatározása, edzés edzés, nehézlégzés-szabályozási technikák), és a 8. héten végezzen el egy nyomon követési felmérést.
Kísérleti tanulmány egy otthoni tüdőrehabilitációs tanulmányról tüdőtranszplantációs jelöltek számára a Kaliforniai Egyetem San Francisco-ban
A résztvevők tesztelni fogják, és visszajelzést adnak az Aidcube platform használatáról az otthoni edzésre írt receptjük kiszállításában.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A nem jogosult résztvevők normál ellátásban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgy beiratkozás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 8-12 hét
Célozza meg azokat a betegeket, akik nem férnek hozzá a hagyományos tüdőrehabilitációs programokhoz
A tanulmány befejezéséig átlagosan 8-12 hét
Tárgy lemorzsolódás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 8-12 hét
A résztvevők képesek a programot a tüdőtranszplantáció előtt teljesíteni
A tanulmány befejezéséig átlagosan 8-12 hét
Biztonság
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 8-12 hét
Rekordszámú nemkívánatos esemény, különösen (1) rendkívüli légszomj, fáradtság és/vagy gyengeség, (2) mellkasi fájdalom, (3) erős izomfájdalom, (4) szédülés vagy ájulásérzés, (5) lábfájdalom, gyengeség vagy görcsök , (6) a szokásosnál nagyobb izzadás, (7) a nyálkaképződés növekedése és (8) az oxigéntelítettség szintje 85% alá csökken edzés közben
A tanulmány befejezéséig átlagosan 8-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Beavatkozás előtti a 0. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
Változás az SPPB pontszámban (MCID = 1 pont)
Beavatkozás előtti a 0. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
Hat perces sétatáv (6MWD)
Időkeret: Beavatkozás előtti a 0. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
Változás a 6MWD-ben (MCID = 30 méter
Beavatkozás előtti a 0. héten és utóbeavatkozás a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Singer, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-17503

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott tüdőbetegség

Iratkozz fel