Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение слабости у кандидатов на трансплантацию легких (PREHAB) (PREHAB)

5 марта 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Пилотное исследование домашних упражнений для лечения слабости у кандидатов на трансплантацию легких

В рамках этого пилотного проекта 35 кандидатов на трансплантацию легких будут набраны для участия в трехмесячной индивидуальной домашней программе, направленной на оптимизацию упражнений и питания. Этот пилотный проект предназначен для оценки возможности лечения слабости перед трансплантацией легких. Участники пройдут 1-дневную личную оценку и тренировку, которая будет включать оценку исходной слабости, определение переносимости упражнений и определение статуса питания. Основываясь на рекомендациях Американского торакального общества и оценке диеты зарегистрированным диетологом, информация, собранная в ходе оценки, будет использована для разработки индивидуального рецепта упражнений и питания, которые будут продолжены дома. Участников также обучат навыкам самоконтроля, характерным для контроля одышки, усталости, мотивации и поддержки. Участники пройдут обучение по выполнению протокола дома под руководством координатора, обученного принципам изменения поведения, теории обучения взрослых и методам контроля одышки. Субъектам будут предоставлены планшетные компьютеры с предустановленным приложением Aidcube, а также они будут обучены тому, как взаимодействовать с приложением. Aidcube — это коммерчески доступная платформа для упражнений, предназначенная для пациентов с заболеваниями легких и сердца. Он был разработан при участии врачей, физиотерапевтов, респираторных терапевтов, диетологов, которые специализируются на пациентах с заболеваниями легких и сердца и придерживаются рекомендаций профессионального общества по упражнениям и реабилитации у пациентов с заболеваниями легких. Затем субъекты будут придерживаться индивидуально подобранной программы домашних упражнений и питания в зависимости от их физических возможностей. Aidcube позволяет клиницистам (или, в данном случае, PI и co-PI) разрабатывать индивидуальную программу упражнений и план диеты через «интерфейс провайдера». Субъекты взаимодействуют с «интерфейсом пациента», чтобы завершить свою программу упражнений в течение 8-недельного исследовательского вмешательства.

Целью этого пилотного проекта является определение возможности реализации программы физических упражнений и питания на дому для пациентов с прогрессирующим заболеванием легких, ожидающих трансплантации легких.

Информацию о Aidcube можно найти на сайте https://www.aidcube.com.

Главной целью этого пилотного исследования является подготовительное исследование для оценки возможности проведения вмешательства на дому для лечения слабости у кандидатов на трансплантацию легких.

Конкретные цели:

  • Установите временные рамки выборки и методы набора.
  • Оцените желание участвовать
  • Оценить приверженность и соответствие.
  • Выявить логистические проблемы в личном и домашнем компонентах вмешательства
  • Определить ресурсы, необходимые для полномасштабного исследования.
  • Предоставить финансирующим органам доказательства того, что исследовательская группа компетентна и осведомлена.
  • Предоставить финансирующим органам, что исследование возможно

Обзор исследования

Подробное описание

Трансплантация легких направлена ​​на увеличение продолжительности жизни, снижение инвалидности и улучшение связанного со здоровьем качества жизни людей, страдающих прогрессирующими заболеваниями легких. Несмотря на строгие методы скрининга кандидатов, улучшения в хирургическом и медикаментозном лечении, а также повторяющиеся достижения в политике распределения органов, почти 20% взрослых, ожидающих трансплантацию легких, умирают или исключаются из списка ожидания из-за прогрессирования заболевания до получения подходящего предложения донора1. После трансплантации легкого примерно такая же доля пациентов умирает в течение первого послеоперационного года2. Примечательно, что серьезная заболеваемость после трансплантации увеличивается, что приводит к инвалидности и связанному с этим снижению качества жизни, связанного со здоровьем3,4. Хотя известные факторы риска смерти уже включены в распределение легких в Соединенных Штатах (оценка распределения легких [LAS]), постоянно высокая смертность и растущая заболеваемость подчеркивают необходимость выявления новых факторов риска неблагоприятных исходов, чтобы максимизировать индивидуальное и общественное влияние. Преимущества трансплантации легких 5.

Ослабление, измеряемое с помощью простых, неинвазивных клинических инструментов, является независимым фактором риска инвалидности, периоперационных осложнений и смертности в пожилом терапевтическом6-9 и хирургическом контингенте10-13. Впервые концептуализированная в области гериатрии, дряхлость определяется как общая уязвимость к стрессорам, возникающая в результате накопления физиологических нарушений во множестве взаимосвязанных систем14. Этот дефицит, в свою очередь, истощает физиологические резервы организма, что приводит к «состоянию риска» непропорционального ухудшения состояния здоровья после воздействия дополнительного стрессора, такого как серьезное хирургическое вмешательство. Основываясь на опыте гериатрии, в последнее время слабость стала признаваться фактором риска неблагоприятных исходов при трансплантации паренхиматозных органов. В частности, было обнаружено, что слабость связана с задержкой функции трансплантата и смертностью у реципиентов трансплантата почки, а также со смертностью в листе ожидания у кандидатов на трансплантацию печени15-17.

Оценка гериатрических показателей особенно важна при современной трансплантации легких. Действительно, пожилые пациенты являются самой быстрорастущей группой кандидатов на трансплантацию легких в США18. По сравнению с 8% в 2004 г., пациенты в возрасте 65 лет теперь составляют 30% ежегодных новых реципиентов, что превышает число пациентов в возрасте 50 лет; на лиц в возрасте 60 лет приходится более половины всех новых трансплантаций19. Эта стремительная тенденция опережает доказательную базу, инструменты стратификации риска и общественные рекомендации, необходимые для определения того, какие пожилые кандидаты будут хорошо себя чувствовать после трансплантации легких. В отсутствие более точной информации программы трансплантации прибегали либо к специальным и, по общему признанию, произвольным хронологическим ограничениям возраста, либо к «тестам глазного яблока» на пригодность к трансплантации.

Исследователи недавно определили, что у кандидатов на трансплантацию легких преобладает слабость, которая независимо связана с исключением из списка или смертью в листе ожидания18. Совсем недавно исследования в других группах населения показали, что слабость может быть обратимой с помощью целенаправленных программ упражнений и питания. Хотя программы легочной реабилитации могут достигать аналогичных целей, значительная часть пациентов не может получить доступ к этим программам из-за географических или страховых ограничений. Общая гипотеза исследователя заключается в том, что лечение слабости с помощью вмешательства на дому перед трансплантацией может 1) снизить риск смерти или исключения из списка пациентов из-за чрезмерного истощения перед трансплантацией и 2) может уменьшить осложнения, инвалидность и, возможно, смертность после трансплантации легких. Это предложение направлено на получение важных экспериментальных данных, необходимых для более масштабного вмешательства по лечению слабости у кандидатов на трансплантацию легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые кандидаты на пересадку легких в программе пересадки легких UCSF в возрасте >=50 лет
  2. Способность понимать и говорить по-английски или жить с членом семьи, который может понимать и говорить по-английски.
  3. Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или легочного фиброза (ПФ).
  4. Потребность в дополнительном кислороде при физической нагрузке, которую можно безопасно обеспечить дома с помощью домашнего кислородного концентратора (согласно клинически доступному тесту на расстояние шестиминутной ходьбы)
  5. Внесен в список ожидания или скоро будет внесен в список ожидания на трансплантацию легких в UCSF
  6. Кратковременная батарея физической работоспособности (SPBB) 9 баллов или меньше (диапазон 0–12; более низкие баллы = ухудшение слабости).
  7. Должно быть амбулаторно.
  8. Желание и возможность приехать в кампус UCSF Parnassus на 1-дневную очную программу обучения.

Критерий исключения:

  1. Неспособность говорить или понимать по-английски или не проживает с членом семьи, который может понимать и говорить по-английски.
  2. Субъект не имеет домашнего кислородного оборудования (если для физических упражнений требуется дополнительный кислород).
  3. Уже или скоро будут зачислены в традиционную программу легочной реабилитации на базе больницы
  4. Живет один.
  5. Диагноз первичной или вторичной легочной гипертензии. Диагноз будет определяться клинически доступной катетеризацией правых отделов сердца, средним давлением в легочной артерии >= 30 мм рт. ст. или трансторакальной эхокардиограммой систолическим давлением в легочной артерии > 50 мм рт. ст., или сообщением об умеренной дисфункции правого желудочка или хуже. Эти тесты проводятся в рамках рутинной клинической помощи в программе трансплантации легких. Эхокардиограммы повторяются каждые 6 месяцев, пока пациенты внесены в список для трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Соответствующие критериям участники примут участие в легочной реабилитации на дому с использованием платформы Aidcube, индивидуальной оценки и обучения с координатором исследования (т. е. оценка способности к физической нагрузке, SPPB, обследование инвалидности, определение назначения физических упражнений, тренировки по физическим нагрузкам, методы контроля одышки) и пройдите последующую оценку на 8-й неделе.
Пилотное исследование домашней легочной реабилитации кандидатов на трансплантацию легких в Калифорнийском университете в Сан-Франциско.
Участники будут тестировать и оставлять отзывы об использовании платформы Aidcube для выполнения предписанных домашних упражнений.
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники, не соответствующие критериям, получат стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация субъекта
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем от 8 до 12 недель
Целевые пациенты, у которых нет доступа к традиционным программам легочной реабилитации
Через завершение обучения, в среднем от 8 до 12 недель
Истощение предмета
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем от 8 до 12 недель
Возможность участника пройти программу до пересадки легкого
Через завершение обучения, в среднем от 8 до 12 недель
Безопасность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем от 8 до 12 недель
Запишите количество нежелательных явлений, в частности (1) сильная одышка, утомляемость и/или слабость, (2) боль в груди, (3) сильная мышечная боль, (4) головокружение или предобморочное состояние, (5) боль в ногах, слабость или судороги , (6) повышенное потоотделение, (7) увеличение выработки слизи и (8) уровень насыщения кислородом падает ниже 85% во время тренировки
Через завершение обучения, в среднем от 8 до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: До вмешательства на 0-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
Изменение показателя SPPB (MCID = 1 балл)
До вмешательства на 0-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
Шесть минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: До вмешательства на 0-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
Изменение в 6MWD (MCID = 30 метров
До вмешательства на 0-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Singer, MD, MS, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-17503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующее заболевание легких

Клинические исследования Домашняя легочная реабилитация

Подписаться