Treatment Pattern of NOACs (Non-vitamin K Oral Anticoagulants) in Outpatient Users in Colombian Databases (TREND)
5 de octubre de 2020 actualizado por: Bayer
Treatment Pattern of NOACs (Non-vitamin K Oral Anticoagulants) in Outpatient Users in Colombian Databases - TREND Colombia
This population-based descriptive study will characterize first-time users of three NOACs (rivaroxaban, dabigatran and apixaban) in prevention of stroke in non-valvular atrial fibrillation (SPAF) patients and will assess the patterns of drug utilization in routine general practice in Colombia
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10528
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Using the population from the Audifarma database, the study will be comprised of three separate cohorts of first time users of rivaroxaban, dabigatran and apixaban using the first prescription date (index date) of the respective drug (index drug).
All patients aged ≥18 years with at least one year of enrollment in the databases and one year since first encounter with healthcare provider will be included in the study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- First prescription of NOACs (rivaroxaban, dabigatran and apixaban) in the outpatient setting.
- Non valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients
- aged ≥18 years
- at least one year of enrollment in the Audifarma database
- one year since first encounter with healthcare provider will be included in the study
Exclusion Criteria:
- Patients with any record of index drug prescription prior to the enrolment period.
- Patients who qualify as members of more than one cohort study on the same day
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SPAF patients in Colombia_Rivaroxaban
First time users of rivaroxaban in the Audifarma database
|
Data will be extracted from July 2009 to the last available database extraction
|
|
SPAF patients in Colombia_Dabigatran
First time users of dabigatran in the Audifarma database
|
Data will be extracted from July 2009 to the last available database extraction
|
|
SPAF patients in Colombia_Apixaban
First time users of apixaban in the Audifarma database
|
Data will be extracted from July 2009 to the last available database extraction
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Age
Periodo de tiempo: At Baseline
|
At Baseline
|
|
|
Sex
Periodo de tiempo: At Baseline
|
At Baseline
|
|
|
Co-morbidity
Periodo de tiempo: At Baseline
|
At Baseline
|
|
|
Healthcare utilization
Periodo de tiempo: Up to 2 years
|
Primary Care Physicians visits, Outpatient visits and Hospital admissions
|
Up to 2 years
|
|
Proportion of Naive to non-naive patient
Periodo de tiempo: At Baseline
|
At Baseline
|
|
|
Dose at first prescription
Periodo de tiempo: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
|
Duration of treatment
Periodo de tiempo: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
|
Discontinuation
Periodo de tiempo: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
|
Switch to another study drug
Periodo de tiempo: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Time trends of usage of study medications
Periodo de tiempo: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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