- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04339660
Investigación clínica de células madre mesenquimales humanas en el tratamiento de la neumonía por COVID-19
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Desde diciembre de 2019, la nueva enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en Wuhan ha sido feroz y se ha propagado rápidamente. A las 24:00 horas del 4 de marzo de 2020, China ha notificado un total de 80567 casos confirmados, 5952 casos graves existentes y 3016 casos muertos. La neumonía por COVID-19 se ha convertido en una emergencia de salud pública mundial desde que se detectaron pacientes por primera vez en Wuhan, China, en diciembre de 2019, que se propagó rápidamente a 26 países de todo el mundo y representó una grave amenaza para la salud pública. Se caracteriza principalmente por fiebre, tos seca, dificultad para respirar y dificultad para respirar. Algunos pacientes pueden desarrollar una lesión rápida y mortal del sistema respiratorio con una inflamación abrumadora en el pulmón. Actualmente, no hay medicamentos o vacunas específicos disponibles para curar a los pacientes con infección por COVID-19. Por lo tanto, existe una gran necesidad insatisfecha de un tratamiento seguro y eficaz para los pacientes infectados con COVID-19, especialmente los casos en estado crítico.
Recientemente, algunas investigaciones clínicas sobre el COVID-19 publicadas en The Lancet y The New England Journal of Medicine sugirieron que la infiltración masiva de células inflamatorias y la secreción de citoquinas inflamatorias se encontraron en los pulmones de los pacientes, las células epiteliales alveolares y las células endoteliales capilares se dañaron, causando una inflamación aguda. lesión pulmonar Varios informes demostraron que el primer paso de la patogénesis del HCoV-19 es que el virus reconoce específicamente el receptor de la enzima convertidora de angiotensina I 2 (ACE2) por su proteína de punta. Este receptor es abundante en los tejidos del pulmón y del intestino delgado, pero también se expresa en gran medida en las células del endotelio vascular y en las células del músculo liso de casi todos los órganos, incluido el sistema nervioso y el músculo esquelético. El principal órgano lesionado por el HCoV-19 es el pulmón. De hecho, HCoV-19 también puede afectar el sistema nervioso, el sistema digestivo, el sistema urinario, el sistema sanguíneo y otros sistemas. Por lo tanto, cuando el síntoma inicial es la incomodidad de otros sistemas en la etapa inicial, a menudo es fácil ser mal diagnosticado y retrasar el tratamiento. Además, el HCoV-19 es una forma no celular que consta de ARN y proteína, que no se puede copiar de forma independiente. Necesita unirse a los receptores de la superficie celular para ingresar a la célula para completar la replicación y luego liberarse nuevamente. Por lo tanto, una vez que el HCoV-19 ingresa a la circulación sanguínea, puede propagarse fácilmente a todos los sistemas del cuerpo, lo que puede ser el mecanismo patológico por el cual el HCoV-19 causa directa o indirectamente síntomas neurológicos.
Parece que la clave para curar la neumonía por COVID-19 es inhibir la respuesta inflamatoria, lo que resulta en reducir el daño de las células epiteliales alveolares y las células endoteliales y reparar la función del pulmón. Las MSC, debido a su poderosa capacidad inmunomoduladora, pueden tener efectos beneficiosos para prevenir o atenuar la tormenta de citocinas.
Las células madre mesenquimales (MSC) se utilizan ampliamente en investigación básica y aplicaciones clínicas. Se ha demostrado que migran a los tejidos dañados, ejercen funciones antiinflamatorias e inmunorreguladoras, promueven la regeneración de los tejidos dañados e inhiben la fibrosis tisular. Las MSC desempeñan un papel positivo principalmente de dos maneras, a saber, los efectos inmunomoduladores y las capacidades de diferenciación. Las MSC pueden secretar muchos tipos de citoquinas por secreción paracrina o realizar interacciones directas con las células inmunitarias, lo que lleva a la inmunomodulación. Los estudios han demostrado que las MSC pueden reducir significativamente la lesión pulmonar aguda en ratones causada por los virus H9N2 y H5N1 al reducir los niveles de citocinas proinflamatorias y el reclutamiento de células inflamatorias en los pulmones. En comparación con las MSC de otras fuentes, las MSC derivadas del cordón umbilical humano (UC-MSC) se han aplicado ampliamente a diversas enfermedades debido a su conveniente recolección, ausencia de controversias éticas, baja inmunogenicidad y rápida tasa de proliferación.
Aquí llevamos a cabo un estudio piloto de trasplante de MSC para explorar su potencial terapéutico para pacientes con neumonía por COVID-19. Explorar el tratamiento eficaz de la neumonía por COVID-19 para la prevención y el control actuales de la nueva neumonía por coronavirus para encontrar un medio de tratamiento clínico clave y eficaz para luchar contra la epidemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430081
- Reclutamiento
- Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
-
Contacto:
- Yan Liu, MD
- Número de teléfono: +8613387517458
- Correo electrónico: 447822853@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
- La imagen de TC es característica de la nueva neumonía por coronavirus de 2019;
- Confirmación de laboratorio de infección por 2019-nCoV mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR);
- De conformidad con el estándar de diagnóstico de neumonía 2019-nCoV (de acuerdo con el nuevo programa de diagnóstico y tratamiento de neumonía por infección por coronavirus (Versión de implementación de prueba 6) emitido por la Comisión Nacional de Salud y Medicina, y los nuevos estándares de las pautas de coronavirus de 2019 de la OMS): (A) aumentó frecuencia respiratoria (≥30 latidos / min), dificultad para respirar, cianosis de los labios; (B) en estado de reposo, significa saturación de oxígeno ≤93%; (C) presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) / Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);
- El participante o el agente autorizado firmó el formulario de consentimiento informado.
- Aceptar la recogida de muestras clínicas.
Criterio de exclusión:
- enfermedad maligna en los últimos cinco años;
- Los participantes sin esperanza de supervivencia fueron predichos clínicamente y solo recibieron atención de hospicio, o aquellos que estaban en coma profundo y no respondieron a las medidas de tratamiento de apoyo dentro de las tres horas posteriores a la admisión.
- Participante que está participando en otros ensayos clínicos o que ha participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
- Casos de shock severo e insuficiencia respiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento de UC-MSC
Los participantes recibirán tratamiento convencional y con MSC, las MSC se suspendieron en 100 ml de solución salina normal y el número total de células trasplantadas se calculó en 1*10E6 células por kilogramo de peso.
Este producto es generalmente un curso de tratamiento, un total de 1 vez, dependiendo de la condición de la necesidad de administrarse nuevamente en un intervalo de 1 semana.
|
1*10E6 UC-MSC/kg de peso corporal suspendido en 100 ml de solución salina
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los participantes recibirán tratamiento convencional y Placebo por vía intravenosa.
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100 ml de solución salina por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La función inmune (TNF-α, IL-1β, IL-6, TGF-β, IL-8, PCT, CRP)
Periodo de tiempo: Observar la función inmune de los participantes dentro de las 4 semanas.
|
Mejoría y tiempo de recuperación de factores inflamatorios e inmunes
|
Observar la función inmune de los participantes dentro de las 4 semanas.
|
Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Monitorear la saturación de oxígeno en la sangre de los participantes dentro de las 4 semanas.
|
Evaluación del cambio de Neumonía
|
Monitorear la saturación de oxígeno en la sangre de los participantes dentro de las 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mortalidad dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Día 2, Día 7, Semana 2, Semana 3, Semana 4
|
Marcador de eficacia del tratamiento
|
Al inicio, Día 1, Día 2, Día 7, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Tamaño del área de la lesión por imagen del tórax
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Día 2, Día 7, Semana 2, Semana 3, Semana 4
|
Evaluación del cambio de Neumonía
|
Al inicio, Día 1, Día 2, Día 7, Semana 2, Semana 3, Semana 4
|
Recuento de células T CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Día 2, Día 7, Semana 2, Semana 3, Semana 4
|
Marcador de Inmunología e inflamación
|
Al inicio, Día 1, Día 2, Día 7, Semana 2, Semana 3, Semana 4
|
Tiempo de recuperación del conteo de sangre periférica
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Día 2, Día 7, Semana 2, Semana 3, Semana 4
|
Grado de infección
|
Al inicio, Día 1, Día 2, Día 7, Semana 2, Semana 3, Semana 4
|
Duración de los síntomas respiratorios (fiebre, tos seca, dificultad para respirar, etc.)
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Día 2, Día 7, Semana 2, Semana 3, Semana 4
|
Respuesta indirecta a la función pulmonar
|
Al inicio, Día 1, Día 2, Día 7, Semana 2, Semana 3, Semana 4
|
Tiempo negativo de ácido nucleico COVID-19
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Día 2, Día 7, Semana 2, Semana 3, Semana 4
|
Tiempo de liquidación de COVID-19 en participante
|
Al inicio, Día 1, Día 2, Día 7, Semana 2, Semana 3, Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pr20200402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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