- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03498976
RFp sobre N. supraescapular versus RFp sobre N. supraescapular y circunflejo en el tratamiento del hombro doloroso
Evaluación de la radiofrecuencia pulsada sobre el nervio supraescapular frente a la radiofrecuencia pulsada sobre el nervio supraescapular y la circunfleja en el tratamiento del hombro doloroso
La radiofrecuencia pulsada produce un alivio del dolor más duradero que el uso de bloqueos periféricos o medicación analgésica en el tratamiento del dolor crónico.
Estudiamos el uso de la radiofrecuencia pulsada sobre el nervio supraescapular y el nervio circunflejo y la eficacia de la técnica única sobre el nervio supraescapular frente a la técnica combinada circunfleja y supraescapular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hombro doloroso es responsable de aproximadamente el 16% de todas las molestias musculoesqueléticas, constituyendo una de las consultas más frecuentes en atención primaria solo por detrás de los pacientes con lumbalgia y cervicalgia.
Se ha estimado que el 20% de la población general sufrirá dolor de hombro a lo largo de su vida con una prevalencia que puede llegar hasta el 50%. Es más prevalente en ancianos con un 21% y hasta un 20% en pacientes diabéticos.
El “síndrome del hombro doloroso” es una patología frecuente e incapacitante, de etiología diversa y diagnóstico complejo, siendo más frecuente en la población femenina, y especialmente a partir de la quinta década de la vida en un rango de edad entre los 45-65 años, aunque puede manifestarse en otros grupos de edad. La prevalencia aumenta con la edad, algunas profesiones y determinadas actividades deportivas.
Entre el 70% y el 85% de las consultas se deben a patología del manguito rotador, siendo la causa más frecuente del dolor de hombro la inflamación de los tendones que lo forman (supraespinoso, subescapular, infraespinoso, redondo menor y porción larga del bíceps). Estos son músculos extraarticulares, por lo que el cuadro clínico se denomina periartritis escapulohumeral.
Objetivos:
Objetivo principal Evaluar el grado de disminución de las escalas de valoración del dolor (EVA) y de disminución de la escala de discapacidad (SPADI).
Objetivos secundarios I. Medir el tiempo durante el cual el paciente mejora del dolor. II. Evaluar la mejora en la escala de rango de movimiento de Constant Murley. tercero Analizar la recuperación en la funcionalidad del hombro y realización de actividades básicas de la vida diaria (escala DASH).
IV. Analizar la disminución de la necesidad de medicación analgésica (AINE y opiáceos).
V. Valorar la aparición de complicaciones relacionadas con la realización de radiofrecuencia pulsada guiada con ecografía.
Diseño del estudio Los pacientes fueron evaluados siguiendo el protocolo habitual de la Unidad del Dolor en el que se recogieron todos los datos demográficos, edad, sexo, motivo de consulta, antecedentes personales, antecedentes de dolor, exploración y tratamiento propuesto así como las pruebas complementarias realizadas. Con el juicio clínico de síndrome de hombro doloroso, si cumplía con al menos un criterio de inclusión (tabla), se exponía al paciente a las posibilidades terapéuticas y la posibilidad de ingresar al estudio.
Posteriormente, en un plazo no mayor a 30 días, se realiza la técnica intervencionista en la sala de técnica de la Unidad del Dolor. Finalmente, se realiza un seguimiento clínico en consulta con la Unidad del Dolor al mes, tres meses, seis meses y nueve meses desde la fecha de realización de la técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46013
- Reclutamiento
- José Miguel Esparza Miñana
-
Contacto:
- JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA
- Número de teléfono: 627959771
- Correo electrónico: jesparza@hospitalmanises.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de hombro congelado (capsulitis adhesiva) de más de 3 meses de evolución Desgarro masivo del manguito rotador Rotura parcial de algún tendón del manguito rotador Artrosis de la articulación Periartritis escapular humeral Tendinitis calcificante Bursitis Síndrome subacromial operado por artroscopia de hombro y persistencia del dolor de más de 3 meses de evolución
Criterio de exclusión:
- Rechazo a la realización de la técnica Anticoagulación o coagulopatías activas Infección en el sitio de punción Psicopatologías o problemas psiquiátricos Litigio judicial al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Radiofrecuencia pulsada sobre el nervio SE
Técnica única
|
Técnica ecoguiada
|
|
Otro: Radiofrecuencia pulsada sobre nervios SE + CF
Técnica combinada
|
Técnica ecoguiada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de disminución en las escalas de valoración del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 9 MESES
|
Cambio desde la línea de base en el VAS
|
9 MESES
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de mejora de la escala SPADI
Periodo de tiempo: 9 MESES
|
Cambio desde la línea de base en la escala SPADI
|
9 MESES
|
|
Mejora en la escala de rango de movimiento de Constant Murley.
Periodo de tiempo: 9 MESES
|
Cambio desde la línea de base en la escala de rango de movimiento de Murley constante
|
9 MESES
|
|
Recuperación en la funcionalidad del hombro y realización de actividades básicas de la vida diaria (escala DASH).
Periodo de tiempo: 9 MESES
|
Cambio desde la línea de base en la escala DASH
|
9 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA, MD, Hospital de Manises
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESP-RF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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