- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03498976
RFp na supraskapulární N. versus RFp na supraskapulární N. a Circumflex v léčbě bolestivého ramene
Hodnocení pulzní radiofrekvence na supraskapulárním nervu versus radiofrekvence pulzu na supraskapulárním nervu a cirkumflexu v léčbě bolestivého ramene
Pulzní radiofrekvence přináší trvalejší úlevu od bolesti než použití periferních bloků nebo analgetik při léčbě chronické bolesti.
Studujeme použití pulzní radiofrekvence na n. suprascapularis a n. Circumflex a účinnost jedné techniky na n. suprascapularis oproti kombinované technice circumflex a suprascapularis
Přehled studie
Detailní popis
Bolestivé rameno je zodpovědné za přibližně 16 % všech muskuloskeletálních potíží, což představuje jednu z nejčastějších konzultací v primární péči hned po pacientech s bolestmi kříže a krku.
Odhaduje se, že 20 % běžné populace bude trpět bolestmi ramen po celý život s prevalencí, která může dosáhnout až 50 %. Častěji se vyskytuje u starších osob s 21 % a až 20 % u diabetiků.
"Syndrom bolestivého ramene" je častá a invalidizující patologie různé etiologie a složité diagnózy, která se vyskytuje častěji u ženské populace a zejména od páté dekády života ve věkovém rozmezí 45-65 let, i když se může manifestovat sám v jiných věkových skupinách. Prevalence se zvyšuje s věkem, některými profesemi a určitými sportovními aktivitami.
70 až 85 % konzultací je způsobeno patologií rotátorové manžety, nejčastější příčinou bolesti ramene je zánět šlach, které ji tvoří (supraspinatus, subscapularis, infraspinatus, teres minor a dlouhá část bicepsu). Jedná se o mimokloubní svaly, proto se klinický obraz nazývá skapulohumerální periartróza.
Cíle:
Hlavní cíl Vyhodnotit míru snížení škály hodnocení bolesti (VAS) a snížení škály disability (SPADI).
Sekundární cíle I. Změřte dobu, během které se u pacienta zlepšuje bolest. II. Vyhodnoťte zlepšení na stupnici pohybu Constant Murley. III. Analyzujte obnovu funkčnosti ramene a provádění základních činností každodenního života (škála DASH).
IV. Analyzujte pokles potřeby analgetik (NSAID a opiáty).
V. Posuďte výskyt komplikací souvisejících s prováděním pulzní radiofrekvence řízené ultrazvukem.
Uspořádání studie Pacienti byli hodnoceni podle obvyklého protokolu oddělení bolesti, ve kterém byly shromážděny všechny demografické údaje, věk, pohlaví, důvod konzultace, osobní anamnéza, anamnéza bolesti, průzkum a navrhovaná léčba, jakož i provedené doplňkové testy. Při klinickém posouzení syndromu bolestivého ramene, pokud splnil alespoň jedno inkluzní kritérium (tabulka), byl pacient vystaven terapeutickým možnostem a možnosti vstupu do studie.
Následně v období ne delším než 30 dnů je v technické místnosti Pain Unit provedena intervenční technika. Nakonec se po konzultaci s oddělením bolesti provádí klinické sledování v měsíci, třech měsících, šesti měsících a devíti měsících od data dokončení techniky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46013
- Nábor
- José Miguel Esparza Miñana
-
Kontakt:
- JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA
- Telefonní číslo: 627959771
- E-mail: jesparza@hospitalmanises.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom zmrzlého ramene (adhezivní kapsulitida) delší než 3 měsíce evoluce Masivní natržení rotátorové manžety Částečné natržení některé šlachy rotátorové manžety Artróza kloubu Humerální lopatková periartritida Kalcifikující tendinitida Burzitida Subakromiální syndrom operovaný artroskopií ramene a přetrvávání bolesti po dobu 3 měsíců evoluce
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí realizace techniky Antikoagulace nebo aktivní koagulopatie Infekce v místě vpichu Psychopatologie nebo psychiatrické problémy Soudní spory na začátku studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pulzní radiofrekvence na SE nervu
Jediná technika
|
Echoguided technika
|
|
Jiný: Pulzní radiofrekvence na SE + CF nervech
Kombinovaná technika
|
Echoguided technika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň snížení škály hodnocení bolesti (VAS)
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
|
Změna od základní linie na VAS
|
9 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zlepšení stupnice SPADI
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
|
Změna od základní linie v měřítku SPADI
|
9 MĚSÍCŮ
|
|
Vylepšení rozsahu rozsahu pohybu Constant Murley.
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
|
Změna od základní linie v konstantním rozsahu pohybu Murleyho
|
9 MĚSÍCŮ
|
|
Obnova funkčnosti ramene a provádění základních činností denního života (škála DASH).
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
|
Změna od základní linie na stupnici DASH
|
9 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA, MD, Hospital de Manises
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESP-RF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom bolesti
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor