- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03498976
RFp na N. nadłopatkowym w porównaniu z RFp na N. nadłopatkowym i zgięciu okalającym w leczeniu bolesnego barku
Ocena impulsu o częstotliwości radiowej na nerw nadłopatkowy w porównaniu z impulsem o częstotliwości radiowej na nerw nadłopatkowy i okrężny w leczeniu bolesnego barku
Impulsowa częstotliwość radiowa powoduje trwalszą ulgę w bólu niż stosowanie blokad obwodowych lub leków przeciwbólowych w leczeniu przewlekłego bólu.
Badamy zastosowanie pulsacyjnej częstotliwości radiowej na nerwie nadłopatkowym i nerwie obwodowym oraz skuteczność pojedynczej techniki na nerwie nadłopatkowym w porównaniu z techniką kombinowaną okalającą i nadłopatkową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bolesny bark odpowiada za około 16% wszystkich dolegliwości narządu ruchu, stanowiąc jedną z najczęstszych konsultacji w podstawowej opiece zdrowotnej, zaraz za pacjentami z bólami krzyża i szyi.
Szacuje się, że 20% ogólnej populacji będzie cierpieć z powodu bólu barku przez całe życie, a częstość występowania może sięgać nawet 50%. Występuje częściej u osób starszych, z 21% i do 20% u pacjentów z cukrzycą.
„Zespół bolesnego barku” jest częstą i powodującą niesprawność patologią, o zróżnicowanej etiologii i złożonej diagnostyce, częściej występującą w populacji kobiet, zwłaszcza od piątej dekady życia w przedziale wiekowym 45-65 lat, choć może objawiać się się w innych grupach wiekowych. Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, niektórymi zawodami i niektórymi rodzajami aktywności sportowej.
Od 70% do 85% konsultacji dotyczy patologii stożka rotatorów, a najczęstszą przyczyną bólu barku jest zapalenie tworzących go ścięgien (nadgrzebieniowego, podłopatkowego, podgrzebieniowego, obłego mniejszego i długiego odcinka bicepsa). Są to mięśnie pozastawowe, dlatego obraz kliniczny nazywa się zapaleniem okołostawowym łopatkowo-ramiennym.
Cele:
Cel główny Ocena stopnia obniżenia skali oceny bólu (VAS) i obniżenia skali niesprawności (SPADI).
Cele drugorzędne I. Zmierzyć czas, w którym pacjent złagodzi ból. II. Oceń poprawę w zakresie skali ruchu Constanta Murleya. III. Analizuj powrót do sprawności barku i wykonywania podstawowych czynności życia codziennego (skala DASH).
IV. Przeanalizuj spadek zapotrzebowania na leki przeciwbólowe (NLPZ i opiaty).
V. Ocenić pojawienie się powikłań związanych z wykonywaniem pulsacyjnej radiofrekwencji pod kontrolą USG.
Schemat badania Pacjentów oceniano zgodnie ze zwykłym protokołem Oddziału Bólu, w którym zebrano wszystkie dane demograficzne, wiek, płeć, przyczynę konsultacji, historię osobistą, historię bólu, eksplorację i proponowane leczenie oraz wykonane badania uzupełniające. Przy ocenie klinicznej zespołu bolesnego barku, jeśli spełniał przynajmniej jedno kryterium włączenia (tabela), pacjent był narażony na możliwości terapeutyczne i możliwość włączenia do badania.
Następnie w okresie nie dłuższym niż 30 dni wykonywana jest technika interwencyjna w sali techniki Pain Unit. Na koniec przeprowadzana jest kontrola kliniczna w porozumieniu z Oddziałem Bólu po miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach od daty zakończenia techniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46013
- Rekrutacyjny
- José Miguel Esparza Miñana
-
Kontakt:
- JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA
- Numer telefonu: 627959771
- E-mail: jesparza@hospitalmanises.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół zamrożonego barku (zapalenie torebki adhezyjnej) trwające dłużej niż 3 miesiące Masywne rozdarcie stożka rotatorów Częściowe zerwanie jednego ścięgna pierścienia rotatorów Artroza stawu Zapalenie okołostawowe łopatki kości ramiennej Zwapniające zapalenie ścięgien Zapalenie kaletki Zespół podbarkowy operowany przez artroskopię barku i utrzymywanie się bólu przez 3 miesiące ewolucja
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wykonania techniki Antykoagulacja lub aktywne koagulopatie Zakażenie w miejscu wkłucia Psychopatologie lub problemy psychiatryczne Postępowanie sądowe na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Impulsowa częstotliwość radiowa na nerw SE
Pojedyncza technika
|
Technika kierowana echem
|
|
Inny: Impulsowa częstotliwość radiowa na nerwach SE + CF
Technika kombinowana
|
Technika kierowana echem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień obniżenia skali oceny bólu (VAS)
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
|
Zmiana od linii bazowej na VAS
|
9 MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień poprawy skali SPADI
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
|
Zmiana od linii podstawowej w skali SPADI
|
9 MIESIĘCY
|
|
Poprawa zakresu skali ruchu Constanta Murleya.
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
|
Zmiana od linii bazowej w zakresie skali ruchu Constanta Murleya
|
9 MIESIĘCY
|
|
Odzyskiwanie sprawności barku i wykonywania podstawowych czynności życia codziennego (skala DASH).
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
|
Zmiana od linii bazowej w skali DASH
|
9 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA, MD, Hospital de Manises
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESP-RF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na pulsacyjna częstotliwość radiowa
-
Kardium Inc.RekrutacyjnyNapadowe migotanie przedsionków (PAF) | Utrwalone migotanie przedsionkówNiemcy
-
Kardium Inc.Aktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Czechy
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyAblacja częstotliwościami radiowymi | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.RekrutacyjnyNadciśnienie płucne | Nadciśnienie tętnicze, tętnica płucnaChiny
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...Zakończony
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Yonsei UniversityZakończony
-
University of ValenciaRekrutacyjnyPo porodzie | Diastaza mięśnia prostegoHiszpania
-
Boston Scientific CorporationRekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF) | Uporczywe migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Francja, Holandia, Niemcy, Hongkong