- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03498976
RFp auf N. suprascapularis im Vergleich zu RFp auf N. suprascapularis und Circumflex bei der Behandlung von Schulterschmerzen
Bewertung von gepulster Hochfrequenz am N. suprascapularis im Vergleich zu gepulster Hochfrequenz am N. suprascapularis und Circumflex bei der Behandlung von Schulterschmerzen
Gepulste Hochfrequenz führt zu einer nachhaltigeren Schmerzlinderung als die Verwendung peripherer Blockaden oder analgetischer Medikamente bei der Behandlung chronischer Schmerzen.
Wir untersuchen die Verwendung von gepulster Radiofrequenz am N. suprascapularis und am N. Circumflex und die Wirksamkeit der einzelnen Technik am N. suprascapularis im Vergleich zu der Kombinationstechnik aus N. zirkumflex und suprascapularis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schmerzende Schulter ist für ca. 16 % aller muskuloskelettalen Beschwerden verantwortlich und stellt nur nach Patienten mit Kreuz- und Nackenschmerzen eine der häufigsten Konsultationen in der Hausarztpraxis dar.
Es wurde geschätzt, dass 20 % der Allgemeinbevölkerung im Laufe ihres Lebens unter Schulterschmerzen leiden werden, mit einer Prävalenz von bis zu 50 %. Es ist häufiger bei älteren Menschen mit 21 % und bis zu 20 % bei Diabetikern.
Das "schmerzhafte Schultersyndrom" ist eine häufige und behindernde Pathologie unterschiedlicher Ätiologie und komplexer Diagnose, die häufiger in der weiblichen Bevölkerung auftritt und insbesondere ab dem fünften Lebensjahrzehnt in einem Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren, obwohl es sich manifestieren kann selbst in anderen Altersgruppen. Die Prävalenz steigt mit dem Alter, einigen Berufen und bestimmten sportlichen Aktivitäten.
Zwischen 70 % und 85 % der Konsultationen sind auf eine Pathologie der Rotatorenmanschette zurückzuführen, wobei die häufigste Ursache für Schulterschmerzen eine Entzündung der sie bildenden Sehnen (Supraspinatus, Subscapularis, Infraspinatus, Teres minor und langer Anteil des Bizeps) ist. Dies sind extraartikuläre Muskeln, daher wird das Krankheitsbild als skapulohumerale Periarthritis bezeichnet.
Ziele:
Hauptziel Bewertung des Grads der Abnahme der Schmerzbeurteilungsskalen (VAS) und der Abnahme der Behinderungsskala (SPADI).
Sekundäre Ziele I. Messung der Zeit, während der der Patient Schmerzen bessert. II. Bewerten Sie die Verbesserung auf der Constant-Murley-Range-of-Motion-Skala. III. Analysieren Sie die Wiederherstellung der Funktionalität der Schulter und der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (DASH-Skala).
IV. Analysieren Sie den Rückgang des Bedarfs an Analgetika (NSAIDs und Opiate).
V. Bewerten Sie das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Durchführung von gepulster Hochfrequenz, die mit Ultraschall geführt wird.
Studiendesign Die Patienten wurden nach dem üblichen Protokoll der Schmerzabteilung bewertet, in dem alle demografischen Daten, Alter, Geschlecht, Grund der Konsultation, persönliche Vorgeschichte, Schmerzvorgeschichte, Untersuchung und vorgeschlagene Behandlung sowie die durchgeführten ergänzenden Tests erfasst wurden. Mit der klinischen Beurteilung des schmerzhaften Schultersyndroms wurde der Patient bei Erfüllung mindestens eines Einschlusskriteriums (Tabelle) über die therapeutischen Möglichkeiten aufgeklärt und über die Möglichkeit einer Teilnahme an der Studie informiert.
Anschließend wird in einem Zeitraum von maximal 30 Tagen die interventionistische Technik im Technikraum der Pain Unit durchgeführt. Abschließend wird in Absprache mit der Schmerzabteilung ein klinisches Follow-up nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und neun Monaten nach Abschluss der Technik durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46013
- Rekrutierung
- José Miguel Esparza Miñana
-
Kontakt:
- JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA
- Telefonnummer: 627959771
- E-Mail: jesparza@hospitalmanises.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frozen-Shoulder-Syndrom (adhäsive Kapsulitis) von mehr als 3 Monaten Entwicklung Massiver Rotatorenmanschettenriss Partielle Ruptur einiger Sehnen der Rotatorenmanschette Arthrose des Gelenks Humerale Schulterblattperiarthritis Kalzifizierende Tendinitis Schleimbeutelentzündung Subakromiales Syndrom, das durch Schulterarthroskopie operiert wird und anhaltende Schmerzen über 3 Monate Entwicklung
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Durchführung der Technik Antikoagulation oder aktive Koagulopathien Infektion an der Punktionsstelle Psychopathologien oder psychiatrische Probleme Gerichtliche Auseinandersetzung zu Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gepulste Radiofrequenz am SE-Nerv
Einzeltechnik
|
Echogeführte Technik
|
|
Sonstiges: Gepulste Radiofrequenz auf SE + CF-Nerven
Kombinierte Technik
|
Echogeführte Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Abnahme der Schmerzbeurteilungsskalen (VAS)
Zeitfenster: 9 MONATE
|
Änderung von Baseline auf der VAS
|
9 MONATE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Verbesserung der SPADI-Skala
Zeitfenster: 9 MONATE
|
Änderung von der Grundlinie in der SPADI-Skala
|
9 MONATE
|
|
Verbesserung der Bewegungsskala von Constant Murley.
Zeitfenster: 9 MONATE
|
Änderung von der Grundlinie in der Constant-Murley-Bewegungsskala
|
9 MONATE
|
|
Wiederherstellung der Funktionalität der Schulter und der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (DASH-Skala).
Zeitfenster: 9 MONATE
|
Änderung von der Grundlinie in der DASH-Skala
|
9 MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA, MD, Hospital de Manises
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESP-RF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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