- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03498976
RFp op suprascapulaire N. versus RFp op suprascapulaire N. en Circumflex bij de behandeling van pijnlijke schouder
Evaluatie van gepulste radiofrequentie op de suprascapulaire zenuw versus radiofrequentie gepulseerd op suprascapulaire zenuw en Circumflex bij de behandeling van pijnlijke schouder
Gepulseerde radiofrequentie zorgt voor een duurzamere pijnverlichting dan het gebruik van perifere blokkades of pijnstillende medicatie bij de behandeling van chronische pijn.
We bestuderen het gebruik van gepulste radiofrequentie op de nervus suprascapularis en de nervus Circumflex en de doeltreffendheid van de enkelvoudige techniek op de nervus suprascapularis versus de gecombineerde techniek van circumflex en suprascapularis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pijnlijke schouder is verantwoordelijk voor ongeveer 16% van alle musculoskeletale klachten en vormt een van de meest frequente consultaties in de eerste lijn, alleen achter patiënten met lage rug- en nekpijn.
Geschat wordt dat 20% van de algemene bevolking gedurende hun hele leven last zal hebben van schouderpijn, met een prevalentie die kan oplopen tot 50%. Het komt vaker voor bij ouderen met 21% en tot 20% bij diabetespatiënten.
Het "pijnlijke schoudersyndroom" is een frequente en invaliderende pathologie, met diverse etiologie en complexe diagnose, die vaker voorkomt bij de vrouwelijke bevolking, en vooral vanaf het vijfde levensdecennium in een leeftijdscategorie tussen 45-65 jaar, hoewel het zich kan manifesteren zelf in andere leeftijdsgroepen. De prevalentie neemt toe met de leeftijd, sommige beroepen en bepaalde sportactiviteiten.
Tussen 70% en 85% van de consultaties is het gevolg van rotator cuff pathologie, de meest voorkomende oorzaak van schouderpijn is een ontsteking van de pezen waaruit deze bestaat (supraspinatus, subscapularis, infraspinatus, teres minor en het lange gedeelte van de biceps). Dit zijn extra-articulaire spieren, dus het klinische beeld wordt scapulohumerale periartritis genoemd.
Doelstellingen:
Hoofddoel Het evalueren van de mate van afname van pijnbeoordelingsschalen (VAS) en afname van invaliditeitsschaal (SPADI).
Secundaire doelstellingen I. Meet de tijd waarin de pijn bij de patiënt verbetert. II. Evalueer de verbetering in de bewegingsbereikschaal van Constant Murley. III. Analyseer het herstel in de functionaliteit van de schouder en het uitvoeren van basisactiviteiten van het dagelijks leven (DASH-schaal).
IV. Analyseer de afname van de behoefte aan pijnstillende medicatie (NSAID's en opiaten).
V. Beoordeel het optreden van complicaties die verband houden met de prestaties van gepulseerde radiofrequentie geleid met ultrageluid.
Onderzoeksopzet De patiënten werden geëvalueerd volgens het gebruikelijke protocol van de Pijneenheid waarin alle demografische gegevens, leeftijd, geslacht, reden voor consultatie, persoonlijke geschiedenis, pijngeschiedenis, onderzoek en voorgestelde behandeling, evenals de uitgevoerde aanvullende tests, werden verzameld. Met de klinische beoordeling van het pijnlijke-schoudersyndroom werd de patiënt blootgesteld aan de therapeutische mogelijkheden en de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek als het voldeed aan ten minste één inclusiecriterium (tabel).
Vervolgens wordt in een periode van maximaal 30 dagen de interventionistische techniek uitgevoerd in de techniekkamer van de Pain Unit. Ten slotte wordt in overleg met de Pijncel een klinische follow-up uitgevoerd op maand, drie maanden, zes maanden en negen maanden vanaf de voltooiingsdatum van de techniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46013
- Werving
- José Miguel Esparza Miñana
-
Contact:
- JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA
- Telefoonnummer: 627959771
- E-mail: jesparza@hospitalmanises.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Frozen-shouldersyndroom (adhesieve capsulitis) van meer dan 3 maanden evolutie Massale rotator cuff scheur Gedeeltelijke ruptuur van een pees van de rotator cuff Artrose van het gewricht Humerale scapulaire periartritis Calcificerende tendinitis Bursitis Subacromiaal syndroom geopereerd door schouderartroscopie en aanhoudende pijn gedurende 3 maanden evolutie
Uitsluitingscriteria:
- Afwijzing van de realisatie van de techniek Antistolling of actieve coagulopathieën Infectie op de prikplaats Psychopathologieën of psychiatrische problemen Gerechtelijke procedures bij aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gepulseerde radiofrequentie op de SE-zenuw
Enkele techniek
|
Echogeleide techniek
|
Ander: Gepulseerde radiofrequentie op SE + CF-zenuwen
Gecombineerde techniek
|
Echogeleide techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van afname van pijnbeoordelingsschalen (VAS)
Tijdsspanne: 9 MAANDEN
|
Wijzigen vanaf basislijn op de VAS
|
9 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van verbetering van de SPADI-schaal
Tijdsspanne: 9 MAANDEN
|
Verandering vanaf basislijn in SPADI-schaal
|
9 MAANDEN
|
Verbetering van de bewegingsbereikschaal van Constant Murley.
Tijdsspanne: 9 MAANDEN
|
Verandering vanaf basislijn in bewegingsbereikschaal van Constant Murley
|
9 MAANDEN
|
Herstel van de functionaliteit van de schouder en het uitvoeren van basisactiviteiten van het dagelijks leven (DASH-schaal).
Tijdsspanne: 9 MAANDEN
|
Verandering vanaf basislijn in DASH-schaal
|
9 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA, MD, Hospital de Manises
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESP-RF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gepulseerde radiofrequentie
-
Thermedical, Inc.Nog niet aan het wervenRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Tongji HospitalZhongshan Hospital Xiamen University; Central South University; Second Affiliated... en andere medewerkersWervingParoxysmale boezemfibrillerenChina
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Ventriculaire tachycardie | AritmieVerenigde Staten
-
Biosense Webster, Inc.VoltooidBoezemfibrillerenCanada, België, Oostenrijk, Kroatië, Tsjechië, Frankrijk, Italië, Litouwen
-
Charles University, Czech RepublicNa Homolce Hospital; Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.; Neuron Medical s.r.o.Werving
-
Kardium Inc.WervingParoxysmale boezemfibrilleren | Aanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Tsjechië
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervend
-
Hospital Son LlatzerWerving
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen