- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03498976
RFp sur Suprascapular N. Versus RFp sur Suprascapular N. et Circumflex dans le traitement de l'épaule douloureuse
Évaluation de la radiofréquence pulsée sur le nerf suprascapulaire versus la radiofréquence pulsée sur le nerf suprascapulaire et le circonflexe dans le traitement de l'épaule douloureuse
La radiofréquence pulsée produit un soulagement de la douleur plus durable que l'utilisation de blocs périphériques ou de médicaments analgésiques dans le traitement de la douleur chronique.
Nous étudions l'utilisation de la radiofréquence pulsée sur le nerf suprascapulaire et le nerf circonflexe et l'efficacité de la technique unique sur le nerf suprascapulaire versus la technique combinée circonflexe et suprascapulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épaule douloureuse est responsable d'environ 16% de toutes les plaintes musculo-squelettiques, constituant l'une des consultations les plus fréquentes en soins primaires seulement derrière les patients lombalgiques et cervicalgiques.
Il a été estimé que 20% de la population générale souffrira de douleurs à l'épaule tout au long de sa vie avec une prévalence pouvant atteindre jusqu'à 50%. Elle est plus fréquente chez les personnes âgées avec 21 % et jusqu'à 20 % chez les patients diabétiques.
Le "syndrome douloureux de l'épaule" est une pathologie fréquente et invalidante, d'étiologie diverse et de diagnostic complexe, étant plus fréquente dans la population féminine, et surtout à partir de la cinquième décennie de la vie dans une tranche d'âge comprise entre 45 et 65 ans, bien qu'il puisse se manifester lui-même dans d'autres tranches d'âge. La prévalence augmente avec l'âge, certaines professions et certaines activités sportives.
Entre 70% et 85% des consultations sont dues à une pathologie de la coiffe des rotateurs, la cause la plus fréquente de douleur à l'épaule étant l'inflammation des tendons qui la composent (supraspinatus, subscapularis, infraspinatus, teres minor et la partie longue du biceps). Ce sont des muscles extra-articulaires, le tableau clinique est donc appelé périarthrite scapulo-humérale.
Objectifs:
Objectif principal Évaluer le degré de diminution des échelles d'évaluation de la douleur (EVA) et de diminution de l'incapacité (SPADI).
Objectifs secondaires I. Mesurer le temps pendant lequel le patient améliore la douleur. II. Évaluer l'amélioration de l'échelle d'amplitude de mouvement de Constant Murley. III. Analyser la récupération de la fonctionnalité de l'épaule et l'exécution des activités de base de la vie quotidienne (échelle DASH).
IV. Analyser la diminution du besoin en médicaments antalgiques (AINS et opiacés).
V. Évaluer l'apparition de complications liées à la réalisation de la radiofréquence pulsée guidée par ultrasons.
Conception de l'étude Les patients ont été évalués selon le protocole habituel de l'Unité Douleur dans lequel toutes les données démographiques, âge, sexe, motif de consultation, antécédents personnels, antécédents de douleur, exploration et proposition de traitement ainsi que les examens complémentaires réalisés ont été recueillis. Avec le jugement clinique du syndrome douloureux de l'épaule, s'il remplissait au moins un critère d'inclusion (tableau), le patient était exposé aux possibilités thérapeutiques et à la possibilité d'entrer dans l'étude.
Par la suite, dans une période ne dépassant pas 30 jours, la technique interventionniste est réalisée dans la salle technique de l'unité de la douleur. Enfin, un suivi clinique est réalisé en concertation avec l'Unité Douleur à mois, trois mois, six mois et neuf mois à compter de la date de réalisation de la technique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46013
- Recrutement
- José Miguel Esparza Miñana
-
Contact:
- JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA
- Numéro de téléphone: 627959771
- E-mail: jesparza@hospitalmanises.es
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de l'épaule gelée (capsulite adhésive) de plus de 3 mois d'évolution Rupture massive de la coiffe des rotateurs Rupture partielle d'un tendon de la coiffe des rotateurs Arthrose de l'articulation Périarthrite scapulaire humérale Tendinite calcifiante Bursite Syndrome sous-acromial opéré par arthroscopie de l'épaule et persistance des douleurs sur 3 mois d'évolution
Critère d'exclusion:
- Rejet de la réalisation de la technique Anticoagulation ou coagulopathies actives Infection au site de ponction Psychopathologies ou problèmes psychiatriques Contentieux judiciaire en début d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Radiofréquence pulsée sur le nerf SE
Technique unique
|
Technique échoguidée
|
|
Autre: Radiofréquence pulsée sur les nerfs SE + CF
Technique combinée
|
Technique échoguidée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré de diminution des échelles d'évaluation de la douleur (EVA)
Délai: 9 MOIS
|
Changement de la ligne de base sur le VAS
|
9 MOIS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré d'amélioration de l'échelle SPADI
Délai: 9 MOIS
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle SPADI
|
9 MOIS
|
|
Amélioration de l'échelle d'amplitude de mouvement de Constant Murley.
Délai: 9 MOIS
|
Changement de la ligne de base dans l'échelle d'amplitude de mouvement de Constant Murley
|
9 MOIS
|
|
Récupération de la fonctionnalité de l'épaule et réalisation des activités de base de la vie quotidienne (échelle DASH).
Délai: 9 MOIS
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle DASH
|
9 MOIS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA, MD, Hospital de Manises
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESP-RF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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