- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03498976
RFp su soprascapolare N. contro RFp su soprascapolare N. e circonflesso nel trattamento della spalla dolorosa
Valutazione della radiofrequenza pulsata sul nervo soprascapolare rispetto alla radiofrequenza pulsata sul nervo soprascapolare e circonflesso nel trattamento della spalla dolorosa
La radiofrequenza pulsata produce un sollievo dal dolore più duraturo rispetto all'uso di blocchi periferici o farmaci analgesici nel trattamento del dolore cronico.
Studiamo l'uso della radiofrequenza pulsata sul nervo soprascapolare e sul nervo circonflesso e l'efficacia della singola tecnica sul nervo soprascapolare rispetto alla tecnica combinata circonflessa e soprascapolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spalla dolorante è responsabile di circa il 16% di tutti i disturbi muscoloscheletrici, costituendo una delle consultazioni più frequenti nelle cure primarie solo dietro i pazienti con lombalgia e dolore al collo.
È stato stimato che il 20% della popolazione generale soffrirà di dolore alla spalla per tutta la vita con una prevalenza che può arrivare fino al 50%. È più prevalente negli anziani con il 21% e fino al 20% nei pazienti diabetici.
La "sindrome della spalla dolorosa" è una patologia frequente ed invalidante, di diversa eziologia e diagnosi complessa, essendo più comune nella popolazione femminile, e soprattutto dalla quinta decade di vita in una fascia di età compresa tra i 45-65 anni, sebbene possa manifestarsi stesso in altri gruppi di età. La prevalenza aumenta con l'età, alcune professioni e determinate attività sportive.
Tra il 70% e l'85% delle consultazioni è dovuto a patologia della cuffia dei rotatori, la causa più frequente di dolore alla spalla è l'infiammazione dei tendini che la compongono (sovraspinato, sottoscapolare, infraspinato, piccolo rotondo e porzione lunga del bicipite). Questi sono muscoli extra-articolari, quindi il quadro clinico è chiamato periartrite scapolo-omerale.
Obiettivi:
Obiettivo principale Valutare il grado di diminuzione delle scale di valutazione del dolore (VAS) e della scala di diminuzione della disabilità (SPADI).
Obiettivi secondari I. Misurare il tempo durante il quale il paziente migliora il dolore. II. Valutare il miglioramento della scala del range di movimento di Constant Murley. III. Analizza il recupero della funzionalità della spalla e lo svolgimento delle attività basilari della vita quotidiana (scala DASH).
IV. Analizzare la diminuzione della necessità di farmaci analgesici (FANS e oppiacei).
V. Valutare la comparsa di complicanze legate all'esecuzione della radiofrequenza pulsata guidata con gli ultrasuoni.
Disegno dello studio I pazienti sono stati valutati seguendo il consueto protocollo dell'Unità del dolore in cui sono stati raccolti tutti i dati demografici, età, sesso, motivo della consultazione, storia personale, anamnesi del dolore, esplorazione e trattamento proposto, nonché i test complementari eseguiti. Con il giudizio clinico di sindrome della spalla dolorosa, se soddisfaceva almeno un criterio di inclusione (tabella), il paziente veniva esposto alle possibilità terapeutiche e alla possibilità di entrare nello studio.
Successivamente, in un periodo non superiore a 30 giorni, viene eseguita la tecnica interventista nella sala tecnica dell'Unità del Dolore. Infine, viene effettuato un follow-up clinico in consultazione con l'Unità del dolore al mese, tre mesi, sei mesi e nove mesi dalla data di completamento della tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46013
- Reclutamento
- José Miguel Esparza Miñana
-
Contatto:
- JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA
- Numero di telefono: 627959771
- Email: jesparza@hospitalmanises.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome della spalla congelata (capsulite adesiva) di oltre 3 mesi di evoluzione Massiccia lesione della cuffia dei rotatori Rottura parziale di alcuni tendini della cuffia dei rotatori Artrosi dell'articolazione Periartrite scapolare omerale Tendinite calcificante Borsite Sindrome subacromiale operata da artroscopia della spalla e persistenza del dolore oltre i 3 mesi di evoluzione
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della realizzazione della tecnica Anticoagulazione o coagulopatie attive Infezione nel sito di puntura Psicopatologie o problemi psichiatrici Contenzioso giudiziario all'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Radiofrequenza pulsata sul nervo SE
Tecnica unica
|
Tecnica ecoguidata
|
|
Altro: Radiofrequenza pulsata sui nervi SE + CF
Tecnica combinata
|
Tecnica ecoguidata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di diminuzione delle scale di valutazione del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 9 MESI
|
Modifica rispetto al basale sulla VAS
|
9 MESI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di miglioramento della scala SPADI
Lasso di tempo: 9 MESI
|
Modifica dalla linea di base nella scala SPADI
|
9 MESI
|
|
Miglioramento della gamma di movimento di Constant Murley.
Lasso di tempo: 9 MESI
|
Modifica dalla linea di base nella gamma costante di scala di movimento di Murley
|
9 MESI
|
|
Recupero della funzionalità della spalla e svolgimento delle attività basilari della vita quotidiana (scala DASH).
Lasso di tempo: 9 MESI
|
Cambia dal valore di riferimento nella scala DASH
|
9 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA, MD, Hospital de Manises
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESP-RF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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