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RFp su soprascapolare N. contro RFp su soprascapolare N. e circonflesso nel trattamento della spalla dolorosa

13 aprile 2018 aggiornato da: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Valutazione della radiofrequenza pulsata sul nervo soprascapolare rispetto alla radiofrequenza pulsata sul nervo soprascapolare e circonflesso nel trattamento della spalla dolorosa

La radiofrequenza pulsata produce un sollievo dal dolore più duraturo rispetto all'uso di blocchi periferici o farmaci analgesici nel trattamento del dolore cronico.

Studiamo l'uso della radiofrequenza pulsata sul nervo soprascapolare e sul nervo circonflesso e l'efficacia della singola tecnica sul nervo soprascapolare rispetto alla tecnica combinata circonflessa e soprascapolare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spalla dolorante è responsabile di circa il 16% di tutti i disturbi muscoloscheletrici, costituendo una delle consultazioni più frequenti nelle cure primarie solo dietro i pazienti con lombalgia e dolore al collo.

È stato stimato che il 20% della popolazione generale soffrirà di dolore alla spalla per tutta la vita con una prevalenza che può arrivare fino al 50%. È più prevalente negli anziani con il 21% e fino al 20% nei pazienti diabetici.

La "sindrome della spalla dolorosa" è una patologia frequente ed invalidante, di diversa eziologia e diagnosi complessa, essendo più comune nella popolazione femminile, e soprattutto dalla quinta decade di vita in una fascia di età compresa tra i 45-65 anni, sebbene possa manifestarsi stesso in altri gruppi di età. La prevalenza aumenta con l'età, alcune professioni e determinate attività sportive.

Tra il 70% e l'85% delle consultazioni è dovuto a patologia della cuffia dei rotatori, la causa più frequente di dolore alla spalla è l'infiammazione dei tendini che la compongono (sovraspinato, sottoscapolare, infraspinato, piccolo rotondo e porzione lunga del bicipite). Questi sono muscoli extra-articolari, quindi il quadro clinico è chiamato periartrite scapolo-omerale.

Obiettivi:

Obiettivo principale Valutare il grado di diminuzione delle scale di valutazione del dolore (VAS) e della scala di diminuzione della disabilità (SPADI).

Obiettivi secondari I. Misurare il tempo durante il quale il paziente migliora il dolore. II. Valutare il miglioramento della scala del range di movimento di Constant Murley. III. Analizza il recupero della funzionalità della spalla e lo svolgimento delle attività basilari della vita quotidiana (scala DASH).

IV. Analizzare la diminuzione della necessità di farmaci analgesici (FANS e oppiacei).

V. Valutare la comparsa di complicanze legate all'esecuzione della radiofrequenza pulsata guidata con gli ultrasuoni.

Disegno dello studio I pazienti sono stati valutati seguendo il consueto protocollo dell'Unità del dolore in cui sono stati raccolti tutti i dati demografici, età, sesso, motivo della consultazione, storia personale, anamnesi del dolore, esplorazione e trattamento proposto, nonché i test complementari eseguiti. Con il giudizio clinico di sindrome della spalla dolorosa, se soddisfaceva almeno un criterio di inclusione (tabella), il paziente veniva esposto alle possibilità terapeutiche e alla possibilità di entrare nello studio.

Successivamente, in un periodo non superiore a 30 giorni, viene eseguita la tecnica interventista nella sala tecnica dell'Unità del Dolore. Infine, viene effettuato un follow-up clinico in consultazione con l'Unità del dolore al mese, tre mesi, sei mesi e nove mesi dalla data di completamento della tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46013
        • Reclutamento
        • José Miguel Esparza Miñana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome della spalla congelata (capsulite adesiva) di oltre 3 mesi di evoluzione Massiccia lesione della cuffia dei rotatori Rottura parziale di alcuni tendini della cuffia dei rotatori Artrosi dell'articolazione Periartrite scapolare omerale Tendinite calcificante Borsite Sindrome subacromiale operata da artroscopia della spalla e persistenza del dolore oltre i 3 mesi di evoluzione

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della realizzazione della tecnica Anticoagulazione o coagulopatie attive Infezione nel sito di puntura Psicopatologie o problemi psichiatrici Contenzioso giudiziario all'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radiofrequenza pulsata sul nervo SE
Tecnica unica
Tecnica ecoguidata
Altro: Radiofrequenza pulsata sui nervi SE + CF
Tecnica combinata
Tecnica ecoguidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di diminuzione delle scale di valutazione del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 9 MESI
Modifica rispetto al basale sulla VAS
9 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di miglioramento della scala SPADI
Lasso di tempo: 9 MESI
Modifica dalla linea di base nella scala SPADI
9 MESI
Miglioramento della gamma di movimento di Constant Murley.
Lasso di tempo: 9 MESI
Modifica dalla linea di base nella gamma costante di scala di movimento di Murley
9 MESI
Recupero della funzionalità della spalla e svolgimento delle attività basilari della vita quotidiana (scala DASH).
Lasso di tempo: 9 MESI
Cambia dal valore di riferimento nella scala DASH
9 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA, MD, Hospital de Manises

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESP-RF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

LAVORI IN CORSO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del dolore

Prove cliniche su radiofrequenza pulsata

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