- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03498976
RFp på Suprascapular N. kontra RFp på Suprascapular N. och Circumflex vid behandling av smärtsam axel
Utvärdering av pulsad radiofrekvens på suprascapularnerven kontra radiofrekvenspulsad på suprascapularnerven och Circumflex vid behandling av smärtsam axel
Pulserad radiofrekvens ger mer varaktig smärtlindring än användning av perifera block eller smärtstillande medicin vid behandling av kronisk smärta.
Vi studerar användningen av pulsad radiofrekvens på den suprascapulara nerven och den Circumflex nerven och effektiviteten av den enstaka tekniken på den supraskapulära nerven kontra den cirkumflexa och supraskapulära kombinerade tekniken
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den smärtsamma axeln är ansvarig för cirka 16 % av alla muskel- och skelettbesvär, vilket utgör en av de vanligaste konsultationerna inom primärvården endast bakom patienter med ländryggs- och nacksmärta.
Det har uppskattats att 20 % av den allmänna befolkningen kommer att lida av axelsmärta under hela sitt liv med en prevalens som kan nå upp till 50 %. Det är vanligare hos äldre med 21 % och upp till 20 % hos diabetespatienter.
Det "smärtsamma axelsyndromet" är en frekvent och invalidiserande patologi, med olika etiologi och komplexa diagnoser, som är vanligare i den kvinnliga befolkningen, och särskilt från det femte decenniet av livet i ett åldersintervall mellan 45-65 år, även om det kan visa sig sig i andra åldersgrupper. Prevalensen ökar med åldern, vissa yrken och vissa idrottsaktiviteter.
Mellan 70 % och 85 % av konsultationerna beror på rotatorcuffpatologi, den vanligaste orsaken till axelsmärta är inflammation i senor som bildar den (supraspinatus, subscapularis, infraspinatus, teres minor och den långa delen av biceps). Dessa är extraartikulära muskler, så den kliniska bilden kallas scapulohumeral periarthritis.
Mål:
Huvudmål Att utvärdera graden av minskning av smärtbedömningsskalor (VAS) och minskning av funktionsnedsättningsskala (SPADI).
Sekundära mål I. Mät den tid under vilken patienten förbättrar smärtan. II. Utvärdera förbättringen i Constant Murleys skala för rörelseomfång. III. Analysera återhämtningen i axelns funktionalitet och utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (DASH-skalan).
IV. Analysera minskningen av behovet av smärtstillande läkemedel (NSAID och opiater).
V. Bedöm uppkomsten av komplikationer relaterade till prestandan av pulsad radiofrekvens styrd med ultraljud.
Studiedesign Patienterna utvärderades enligt det vanliga protokollet för smärtenheten där alla demografiska data, ålder, kön, anledning till konsultation, personlig historia, smärthistoria, utforskning och föreslagen behandling samt de kompletterande tester som utförts samlades in. Med den kliniska bedömningen av smärtsamt skuldersyndrom, om det uppfyllde minst ett inklusionskriterium (tabell), exponerades patienten för de terapeutiska möjligheterna och möjligheten att gå in i studien.
Därefter, under en period av högst 30 dagar, utförs interventionstekniken i teknikrummet för smärtenheten. Slutligen görs en klinisk uppföljning i samråd med Smärtenheten månad, tre månader, sex månader och nio månader från datum för avslutad teknik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46013
- Rekrytering
- José Miguel Esparza Miñana
-
Kontakt:
- JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA
- Telefonnummer: 627959771
- E-post: jesparza@hospitalmanises.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frozen shoulder syndrome (adhesiv kapsulit) av mer än 3 månaders evolution Massiv rotatorcuff-rivning Partiell ruptur av någon sena i rotatorcuffen Artros i leden Humeral scapulär periartrit Förkalkande tendinit Bursit Subakromiellt syndrom som opereras av axelartroskopi och persistens av smärta över 3 månaders smärta.
Exklusions kriterier:
- Avvisande av förverkligandet av tekniken Antikoagulation eller aktiva koagulopatier Infektion vid stickplatsen Psykopatologier eller psykiatriska problem Rättsliga tvister i början av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pulsad radiofrekvens på SE-nerven
Enkel teknik
|
Ekostyrd teknik
|
|
Övrig: Pulsad radiofrekvens på SE + CF nerver
Kombinerad teknik
|
Ekostyrd teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av minskning av smärtbedömningsskalor (VAS)
Tidsram: 9 MÅNADER
|
Ändra från baslinjen på VAS
|
9 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av SPADI skala förbättring
Tidsram: 9 MÅNADER
|
Ändra från baslinje i SPADI-skala
|
9 MÅNADER
|
|
Förbättring i Constant Murley range of motion skala.
Tidsram: 9 MÅNADER
|
Ändra från baslinjen i Constant Murleys rörelseomfång
|
9 MÅNADER
|
|
Återhämtning i axelns funktionalitet och att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (DASH-skalan).
Tidsram: 9 MÅNADER
|
Ändra från baslinjen i DASH-skalan
|
9 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA, MD, Hospital de Manises
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESP-RF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärtsyndrom
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar inte rekryterat ännuMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 | Misslyckad nackkirurgi syndromBelgien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekryteringPersistent Spinal Pain SyndromeFörenta staterna
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Rijnstate HospitalMedtronic; AbbottRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Nederländerna
Kliniska prövningar på pulsad radiofrekvens
-
Mersin UniversityAvslutadPostherpetisk neuralgi (PHN) | Interkostal neuralgi | Torakal neuropatisk smärtaTurkiet (Türkiye)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaHar inte rekryterat ännu
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Anmälan via inbjudanKoronar förkalkad sjukdomKina
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, inte rekryterandeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Kardium Inc.RekryteringParoxysmalt förmaksflimmer (PAF) | Ihållande förmaksflimmerTyskland
-
Chulalongkorn UniversityOkändLupus Erythematosus, DiscoidThailand
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Medtronic VascularAvslutadOkontrollerad hypertoniAustralien, Nya Zeeland
-
Kardium Inc.Aktiv, inte rekryterandeParoxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Tjeckien