- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03498976
RFp no supraescapular N. Versus RFp no supraescapular N. e circunflexo no tratamento do ombro doloroso
Avaliação da Radiofrequência Pulsada no Nervo Supraescapular Versus Radiofrequência Pulsada no Nervo Supraescapular e Circunflexão no Tratamento do Ombro Doloroso
A radiofrequência pulsada produz alívio da dor mais duradouro do que o uso de bloqueios periféricos ou medicação analgésica no tratamento da dor crônica.
Estudamos o uso da radiofrequência pulsada no nervo supraescapular e no nervo circunflexo e a eficácia da técnica única no nervo supraescapular versus a técnica combinada circunflexa e supraescapular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ombro doloroso é responsável por aproximadamente 16% de todas as queixas musculoesqueléticas, constituindo-se em uma das consultas mais frequentes na atenção primária, atrás apenas dos pacientes com lombalgia e cervicalgia.
Estima-se que 20% da população em geral sofrerá de dor no ombro ao longo da vida, com uma prevalência que pode chegar a 50%. É mais prevalente em idosos com 21% e até 20% em diabéticos.
A "síndrome do ombro doloroso" é uma patologia frequente e incapacitante, de etiologia diversa e diagnóstico complexo, sendo mais comum na população feminina, e sobretudo a partir da quinta década de vida numa faixa etária entre os 45-65 anos, embora possa manifestar-se em outras faixas etárias. A prevalência aumenta com a idade, algumas profissões e certas atividades esportivas.
Entre 70% e 85% das consultas são devidas a patologia do manguito rotador, sendo a causa mais frequente de dor no ombro a inflamação dos tendões que o formam (supraespinal, subescapular, infraespinal, redondo menor e porção longa do bíceps). Estes são músculos extra-articulares, por isso o quadro clínico é chamado de periartrite escapuloumeral.
Objetivos.
Objetivo principal Avaliar o grau de diminuição nas escalas de avaliação da dor (VAS) e diminuição na escala de incapacidade (SPADI).
Objetivos secundários I. Medir o tempo durante o qual o paciente melhora a dor. II. Avalie a melhora na escala de amplitude de movimento de Constant Murley. III. Analisar a recuperação na funcionalidade do ombro e na realização de atividades básicas de vida diária (escala DASH).
4. Analisar a diminuição da necessidade de medicação analgésica (AINEs e opiáceos).
V. Avaliar o surgimento de complicações relacionadas à realização de radiofrequência pulsada guiada por ultrassom.
Desenho do estudo Os doentes foram avaliados seguindo o protocolo habitual da Unidade de Dor no qual foram recolhidos todos os dados demográficos, idade, sexo, motivo da consulta, antecedentes pessoais, história de dor, exploração e tratamento proposto, bem como os exames complementares realizados. Com o julgamento clínico da síndrome do ombro doloroso, caso atendesse a pelo menos um critério de inclusão (tabela), o paciente era exposto às possibilidades terapêuticas e à possibilidade de ingressar no estudo.
Posteriormente, em um período não superior a 30 dias, é realizada a técnica intervencionista na sala técnica da Unidade de Dor. Por fim, é feito um acompanhamento clínico em consulta com a Unidade de Dor no mês, três meses, seis meses e nove meses a partir da data de realização da técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46013
- Recrutamento
- José Miguel Esparza Miñana
-
Contato:
- JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA
- Número de telefone: 627959771
- E-mail: jesparza@hospitalmanises.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do ombro congelado (capsulite adesiva) com mais de 3 meses de evolução Rotura maciça do manguito rotador Ruptura parcial de algum tendão do manguito rotador Artrose da articulação Periartrite escapular umeral Tendinite calcificante Bursite Síndrome subacromial operada por artroscopia do ombro e persistência da dor ao longo de 3 meses de evolução
Critério de exclusão:
- Rejeição da realização da técnica Anticoagulação ou coagulopatias ativas Infecção no local da punção Psicopatologias ou problemas psiquiátricos Litígios judiciais no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Radiofrequência pulsada no nervo SE
Técnica única
|
Técnica ecoguiada
|
|
Outro: Radiofrequência pulsada nos nervos SE + CF
Técnica combinada
|
Técnica ecoguiada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de diminuição nas escalas de avaliação da dor (VAS)
Prazo: 9 MESES
|
Mudança da linha de base no VAS
|
9 MESES
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de melhoria da escala SPADI
Prazo: 9 MESES
|
Alteração da linha de base na escala SPADI
|
9 MESES
|
|
Melhora na escala de amplitude de movimento de Constant Murley.
Prazo: 9 MESES
|
Alteração da linha de base na escala de amplitude de movimento de Constant Murley
|
9 MESES
|
|
Recuperação na funcionalidade do ombro e realização de atividades básicas de vida diária (escala DASH).
Prazo: 9 MESES
|
Alteração da linha de base na escala DASH
|
9 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA, MD, Hospital de Manises
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESP-RF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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