- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03498976
RFp på Suprascapular N. Versus RFp på Suprascapular N. og Circumflex i behandling av smertefull skulder
Evaluering av pulset radiofrekvens på den supraskapulære nerven versus radiofrekvensen pulsert på den supraskapulære nerven og sirkumfleks ved behandling av smertefull skulder
Pulserende radiofrekvens gir mer varig smertelindring enn bruk av perifere blokkeringer eller smertestillende medisiner ved behandling av kronisk smerte.
Vi studerer bruken av pulsert radiofrekvens på den supraskapulære nerven og den cirkumfleksiske nerven og effekten av enkeltteknikken på den supraskapulære nerven versus den sirkumfleks- og supraskapulære kombinertteknikken
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den smertefulle skulderen er ansvarlig for omtrent 16 % av alle muskel- og skjelettplager, og utgjør en av de hyppigste konsultasjonene i primærhelsetjenesten kun bak pasienter med korsrygg- og nakkesmerter.
Det er anslått at 20 % av den generelle befolkningen vil lide skuldersmerter gjennom hele livet med en prevalens som kan nå opptil 50 %. Det er mer utbredt hos eldre med 21 % og opptil 20 % hos diabetespasienter.
"Smertefull skuldersyndrom" er en hyppig og invalidiserende patologi, med mangfoldig etiologi og kompleks diagnose, og er mer vanlig i den kvinnelige befolkningen, og spesielt fra det femte tiåret av livet i en aldersgruppe mellom 45-65 år, selv om det kan manifestere seg seg i andre aldersgrupper. Prevalensen øker med alderen, enkelte yrker og visse idrettsaktiviteter.
Mellom 70 % og 85 % av konsultasjonene skyldes rotatorcuff-patologi, den hyppigste årsaken til skuldersmerter er betennelse i senene som danner den (supraspinatus, subscapularis, infraspinatus, teres minor og den lange delen av biceps). Dette er ekstraartikulære muskler, så det kliniske bildet kalles scapulohumeral periarthritis.
Mål:
Hovedmål Å evaluere graden av reduksjon i smertevurderingsskalaer (VAS) og reduksjon i funksjonshemmingsskala (SPADI).
Sekundære mål I. Mål tiden pasienten forbedrer smerte. II. Evaluer forbedringen i Constant Murley-skalaen for bevegelsesutslag. III. Analyser utvinningen av funksjonaliteten til skulderen og utfører grunnleggende daglige aktiviteter (DASH-skala).
IV. Analyser nedgangen i behovet for smertestillende medisiner (NSAIDs og opiater).
V. Vurder utseendet på komplikasjoner relatert til ytelsen til pulsert radiofrekvens guidet med ultralyd.
Studiedesign Pasientene ble evaluert etter den vanlige protokollen til smerteenheten der alle demografiske data, alder, kjønn, årsak til konsultasjon, personlig historie, smertehistorie, utforskning og foreslått behandling samt de komplementære testene som ble utført ble samlet inn. Med den kliniske vurderingen av smertefullt skuldersyndrom, dersom det oppfylte minst ett inklusjonskriterium (tabell), ble pasienten eksponert for de terapeutiske mulighetene og muligheten for å gå inn i studien.
Deretter, i en periode på ikke mer enn 30 dager, utføres intervensjonistteknikken i smerteenhetens teknikkrom. Til slutt gjennomføres en klinisk oppfølging i samråd med Smerteenheten måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder fra dato for ferdigstillelse av teknikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46013
- Rekruttering
- José Miguel Esparza Miñana
-
Ta kontakt med:
- JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA
- Telefonnummer: 627959771
- E-post: jesparza@hospitalmanises.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frozen shoulder syndrome (adhesiv kapsulitt) av mer enn 3 måneders utvikling Massiv rotator cuff rive Delvis ruptur av noen sener i rotator cuffen Artrose av leddet Humeral scapular periarthritis Kalsifiserende senebetennelse Bursitt Subakromialt syndrom operert av skulderartroskopi over 3 måneders smerterevolusjon og persistens syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Avvisning av realiseringen av teknikken Antikoagulasjon eller aktive koagulopatier Infeksjon på stikkstedet Psykopatologier eller psykiatriske problemer Rettslig søksmål ved studiens begynnelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pulserende radiofrekvens på SE-nerven
Enkel teknikk
|
Ekkostyrt teknikk
|
|
Annen: Pulserende radiofrekvens på SE + CF nerver
Kombinert teknikk
|
Ekkostyrt teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av reduksjon i smertevurderingsskalaer (VAS)
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Endre fra baseline på VAS
|
9 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av SPADI-skalaforbedring
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Endre fra grunnlinje i SPADI-skala
|
9 MÅNEDER
|
|
Forbedring i Constant Murleys bevegelsesskala.
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Endre fra basislinje i Constant Murley-skalaen for bevegelse
|
9 MÅNEDER
|
|
Gjenoppretting av funksjonaliteten til skulderen og utførelse av grunnleggende daglige aktiviteter (DASH-skala).
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Endre fra grunnlinje i DASH-skala
|
9 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA, MD, Hospital de Manises
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESP-RF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertesyndrom
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
University of AlcalaHar ikke rekruttert ennåGreater Trocantheric Pain Syndrome
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske studier på pulsert radiofrekvens
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonKoronar forkalket sykdomKina
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimmer (PAF) | Vedvarende atrieflimmerTyskland
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina