- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03498976
RFp på Suprascapular N. Versus RFp på Suprascapular N. og Circumflex i behandling af smertefuld skulder
Evaluering af pulseret radiofrekvens på suprascapularnerven versus radiofrekvenspulseret på suprascapularnerven og cirkumfleks ved behandling af smertefuld skulder
Pulserende radiofrekvens giver mere varig smertelindring end brug af perifere blokeringer eller smertestillende medicin til behandling af kroniske smerter.
Vi studerer brugen af pulseret radiofrekvens på den suprascapulære nerve og den Circumflex nerve og effektiviteten af den enkelte teknik på suprascapular nerve versus den circumflex og suprascapular kombinerede teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den smertefulde skulder er ansvarlig for ca. 16 % af alle muskel- og skeletlidelser, hvilket udgør en af de hyppigste konsultationer i primærplejen kun bag patienter med lænde- og nakkesmerter.
Det er blevet anslået, at 20 % af den almindelige befolkning vil lide skuldersmerter gennem hele deres liv med en prævalens, der kan nå op til 50 %. Det er mere udbredt hos ældre med 21 % og op til 20 % hos diabetespatienter.
Det "smertefulde skuldersyndrom" er en hyppig og invaliderende patologi med forskellig ætiologi og kompleks diagnose, der er mere almindelig i den kvindelige befolkning, og især fra det femte årti af livet i en aldersgruppe mellem 45-65 år, selvom det kan manifestere sig sig selv i andre aldersgrupper. Forekomsten stiger med alderen, nogle erhverv og visse sportsaktiviteter.
Mellem 70 % og 85 % af konsultationerne skyldes rotator cuff-patologi, hvor den hyppigste årsag til skuldersmerter er betændelse i de sener, der danner dem (supraspinatus, subscapularis, infraspinatus, teres minor og den lange del af biceps). Disse er ekstraartikulære muskler, så det kliniske billede kaldes scapulohumeral periarthritis.
Mål:
Hovedformål At evaluere graden af fald i smertevurderingsskalaer (VAS) og fald i handicapskalaen (SPADI).
Sekundære mål I. Mål den tid, hvor patienten forbedrer smerte. II. Evaluer forbedringen i Constant Murleys bevægelsesskala. III. Analyser genopretningen i skulderens funktionalitet og udførelse af grundlæggende daglige aktiviteter (DASH-skala).
IV. Analyser faldet i behovet for smertestillende medicin (NSAID og opiater).
V. Vurder forekomsten af komplikationer relateret til udførelsen af pulseret radiofrekvens styret med ultralyd.
Undersøgelsesdesign Patienterne blev evalueret efter den sædvanlige protokol for Smerteenheden, hvor alle demografiske data, alder, køn, konsultationsårsag, personlig historie, smertehistorie, udforskning og foreslået behandling samt de udførte supplerende test blev indsamlet. Med den kliniske vurdering af smertefuldt skuldersyndrom, hvis det opfyldte mindst ét inklusionskriterium (tabel), blev patienten udsat for de terapeutiske muligheder og muligheden for at deltage i undersøgelsen.
Efterfølgende i en periode på højst 30 dage udføres den interventionistiske teknik i Smerteenhedens teknikrum. Afslutningsvis gennemføres en klinisk opfølgning i samråd med Smerteenheden måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder fra datoen for færdiggørelse af teknikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46013
- Rekruttering
- José Miguel Esparza Miñana
-
Kontakt:
- JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA
- Telefonnummer: 627959771
- E-mail: jesparza@hospitalmanises.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frossen skulder syndrom (adhæsiv kapsulitis) af mere end 3 måneders evolution Massiv rotator manchet rive Delvis ruptur af nogle sener i rotator cuffen Artrose i leddet Humeral scapular periarthritis Calcifying tendinitis Bursitis Subacromial syndrom opereret af skulder arthroscopy over smerte, 3 måneders syndrom og vedvarende smerte
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af realiseringen af teknikken Antikoagulation eller aktive koagulopatier Infektion på stikstedet Psykopatologier eller psykiatriske problemer Retssager i begyndelsen af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pulserende radiofrekvens på SE-nerven
Enkelt teknik
|
Ekkostyret teknik
|
|
Andet: Pulserende radiofrekvens på SE + CF nerver
Kombineret teknik
|
Ekkostyret teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af fald i smertevurderingsskalaer (VAS)
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Skift fra baseline på VAS
|
9 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af SPADI-skalaforbedring
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Skift fra baseline i SPADI-skala
|
9 MÅNEDER
|
|
Forbedring i Constant Murleys bevægelsesskala.
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Skift fra baseline i Constant Murley bevægelsesskala
|
9 MÅNEDER
|
|
Restitution i skulderens funktionalitet og udførelse af daglige dagligdags aktiviteter (DASH-skala).
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Skift fra baseline i DASH-skala
|
9 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA, MD, Hospital de Manises
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESP-RF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertesyndrom
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
Kliniske forsøg med pulserende radiofrekvens
-
Mersin UniversityAfsluttetPostherpetisk neuralgi (PHN) | Intercostal Neuralgi | Torakal neuropatisk smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronar forkalket sygdomKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Kardium Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Canada, Tyskland, Tjekkiet