Reducción personalizada de prednisona para prevenir la hiperglucemia en participantes con linfoma no Hodgkin de células B que reciben tratamiento de quimioterapia combinada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la incidencia acumulada de hiperglucemia después de 3 ciclos de tratamiento entre quimioterapia estándar o personalizada con rituximab, ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina y prednisona (R-CHOP).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la incidencia acumulada de hiperglucemia después de 6 ciclos de tratamiento y 6 meses después del tratamiento entre la quimioterapia R-CHOP estándar o personalizada.

II. Comparar las tasas de respuesta después de 6 ciclos de tratamiento según lo medido por los criterios de Cheson entre la quimioterapia R-CHOP estándar o personalizada.

tercero Comparar las tasas acumulativas de eventos adversos de grado III o superior utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) entre la quimioterapia R-CHOP estándar o personalizada desde el ciclo 1 hasta el ciclo 6.

IV. Comparar la gravedad de los eventos adversos relacionados con la prednisona utilizando el formulario de resultados informados por el paciente (PRO)-CTCAE entre la quimioterapia R-CHOP estándar o personalizada del ciclo 1 al ciclo 6.

V. Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) entre la quimioterapia R-CHOP estándar o personalizada al inicio, el día 1 del ciclo 4 y después del ciclo 6.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar las medidas de glucosa alternativas de glucosa en sangre en ayunas (FBG), hemoglobina A1c (HbA1c), insulina en ayunas y fructosamina para estimar la hiperglucemia.

II. Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con y sin hiperglucemia después de 3 ciclos, 6 ciclos y 6 meses después de la quimioterapia R-CHOP.

tercero Comparar la variabilidad glucémica entre los brazos de prednisona estándar y personalizado en el día 1 de cada ciclo IV. Determinar la capacidad de los pacientes en los grupos R-CHOP de prednisona estándar o personalizado para completar los seis ciclos de quimioterapia.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: los participantes reciben rituximab por vía intravenosa (IV), sulfato de vincristina IV, clorhidrato de doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1. Los participantes también reciben una dosis personalizada de prednisona por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los participantes reciben rituximab, clorhidrato de doxorrubicina sulfato de vincristina y ciclofosfamida como en el Brazo I. Los participantes también reciben la dosis habitual de prednisona PO QD en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, los participantes reciben un seguimiento de hasta 5 años.