- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03560427
La duloxetina potencia la eficacia analgésica de la morfina intratecal
La duloxetina potencia la eficacia analgésica de la morfina intratecal en la cirugía del cáncer abdominal mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipto, 71515
- Diab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, sometidos a cirugía mayor de cáncer abdominal
Criterio de exclusión:
- pacientes en terapia crónica con opioides
- pacientes alérgicos a los fármacos del estudio (duloxetina+morfina)
- los pacientes tienen hipertensión no controlada y/o cardiopatía isquémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: duloxetina+morfina
|
Los pacientes recibirán una tableta de duloxetina de 60 mg 2 horas antes de la operación y serán anestesiados con anestesia espinal general combinada que incluye: anestesia espinal con morfina 0.3 mg administrada en el espacio interespinoso L4-5. Anestesia general: La inducción de la anestesia se realizó mediante fentanilo intravenoso, 2 µg/kg y propofol 1 - 2 mg/kg. La intubación endotraqueal se logró mediante cis-atracurio, 0,15 mg/kg. El mantenimiento de la anestesia se hizo con isoflurano y cis-atracurio, 0,03 mg/kg a demanda. La analgesia intraoperatoria adicional consistió en la administración de bolos intravenosos de fentanilo, 50 µg según decisión del anestesiólogo tratante. Al final de la cirugía se revirtió la relajación muscular empleando neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,01 mg/kg. |
Comparador de placebos: placebo+morfina
|
Los pacientes recibirán una tableta de placebo 2 horas antes de la operación y serán anestesiados con anestesia espinal general combinada que incluye: anestesia espinal con 0,3 mg de morfina administrada en el espacio interespinoso L4-5. Anestesia general: La inducción de la anestesia se realizó mediante fentanilo intravenoso, 2 µg/kg y propofol 1 - 2 mg/kg. La intubación endotraqueal se logró mediante cis-atracurio, 0,15 mg/kg. El mantenimiento de la anestesia se hizo con isoflurano y cis-atracurio, 0,03 mg/kg a demanda. La analgesia intraoperatoria adicional consistió en la administración de bolos intravenosos de fentanilo, 50 µg según decisión del anestesiólogo tratante. Al final de la cirugía se revirtió la relajación muscular empleando neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,01 mg/kg. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
el tiempo transcurrido desde (0 hora = posoperatorio inmediato) hasta el momento de la primera demanda de analgésico
|
48 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diab Hetta, MD, Lectuere of anesthesia and pain management
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- SECI-IRB-IORG0006563-534
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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