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La duloxetina potencia la eficacia analgésica de la morfina intratecal

16 de marzo de 2020 actualizado por: Diab Fuad Hetta, Assiut University

La duloxetina potencia la eficacia analgésica de la morfina intratecal en la cirugía del cáncer abdominal mayor

La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina que se utiliza principalmente para el tratamiento de la depresión mayor y la ansiedad. La duloxetina también se ha utilizado en el tratamiento de afecciones de dolor crónico, como la osteoartritis y el dolor musculoesquelético. Hay pocos estudios que examinen su efecto para el dolor agudo. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto analgésico de la duloxetina combinada con morfina intratecal en pacientes sometidos a cirugía mayor de cáncer abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipto, 71515
        • Diab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, sometidos a cirugía mayor de cáncer abdominal

Criterio de exclusión:

  • pacientes en terapia crónica con opioides
  • pacientes alérgicos a los fármacos del estudio (duloxetina+morfina)
  • los pacientes tienen hipertensión no controlada y/o cardiopatía isquémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: duloxetina+morfina

Los pacientes recibirán una tableta de duloxetina de 60 mg 2 horas antes de la operación y serán anestesiados con anestesia espinal general combinada que incluye: anestesia espinal con morfina 0.3 mg administrada en el espacio interespinoso L4-5.

Anestesia general: La inducción de la anestesia se realizó mediante fentanilo intravenoso, 2 µg/kg y propofol 1 - 2 mg/kg. La intubación endotraqueal se logró mediante cis-atracurio, 0,15 mg/kg. El mantenimiento de la anestesia se hizo con isoflurano y cis-atracurio, 0,03 mg/kg a demanda. La analgesia intraoperatoria adicional consistió en la administración de bolos intravenosos de fentanilo, 50 µg según decisión del anestesiólogo tratante. Al final de la cirugía se revirtió la relajación muscular empleando neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,01 mg/kg.

Comparador de placebos: placebo+morfina

Los pacientes recibirán una tableta de placebo 2 horas antes de la operación y serán anestesiados con anestesia espinal general combinada que incluye: anestesia espinal con 0,3 mg de morfina administrada en el espacio interespinoso L4-5.

Anestesia general: La inducción de la anestesia se realizó mediante fentanilo intravenoso, 2 µg/kg y propofol 1 - 2 mg/kg. La intubación endotraqueal se logró mediante cis-atracurio, 0,15 mg/kg. El mantenimiento de la anestesia se hizo con isoflurano y cis-atracurio, 0,03 mg/kg a demanda. La analgesia intraoperatoria adicional consistió en la administración de bolos intravenosos de fentanilo, 50 µg según decisión del anestesiólogo tratante. Al final de la cirugía se revirtió la relajación muscular empleando neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,01 mg/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
el tiempo transcurrido desde (0 hora = posoperatorio inmediato) hasta el momento de la primera demanda de analgésico
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Diab Hetta, MD, Lectuere of anesthesia and pain management

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Duloxetina 60mg

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