Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin forstærker den smertestillende virkning af intratekal morfin

16. marts 2020 opdateret af: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloxetin styrker den smertestillende effekt af intrathekal morfin ved større abdominal cancerkirurgi

Duloxetin er en serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer, der primært anvendes til behandling af svær depression og angst. Duloxetin er også blevet brugt til behandling af kroniske smertetilstande, såsom slidgigt og muskuloskeletale smerter. Der er få undersøgelser, der undersøger dets virkning på akutte smerter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af duloxetin kombineret med intrathekal morfin til patienter, der er udsat for større abdominal cancerkirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, 71515
        • Diab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, udsat for større abdominal canceroperationer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i kronisk opioidbehandling
  • patienter, der er allergiske over for lægemidler (duloxetin+morfin)
  • patienter har ukontrolleret hypertension og/eller iskæmisk hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: duloxetin+morfin
Medicin: Duloxetin 60mg

Patienterne vil modtage duloxetin, 60 mg tablet 2 timer før operation og vil blive bedøvet ved kombineret spinal-generel anæstesi, der omfatter: spinal anæstesi med morfin 0,3 mg leveret i L4-5 inter spinous space.

Generel anæstesi: Induktion af anæstesi blev udført med intravenøs fentanyl, 2 µg/kg og propofol 1 - 2 mg/kg. Endotracheal intubation blev opnået med cis-atracurium, 0,15 mg/kg. Vedligeholdelse af anæstesi blev udført med isofluran og cis-atracurium, 0,03 mg/kg efter behov. Yderligere intraoperativ analgesi bestod af administration af intravenøse boluser af fentanyl, 50 µg ifølge den behandlende anæstesiologs beslutning. Ved slutningen af ​​operationen blev muskelafslapning vendt med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg.
Placebo komparator: placebo+morfin
Medicin: placebo

Patienterne vil modtage placebotablet 2 timer før operationen og vil blive bedøvet ved kombineret spinal-generel anæstesi, der inkluderer: spinal anæstesi med morfin 0,3 mg leveret i L4-5 inter spinous space.

Generel anæstesi: Induktion af anæstesi blev udført med intravenøs fentanyl, 2 µg/kg og propofol 1 - 2 mg/kg. Endotracheal intubation blev opnået med cis-atracurium, 0,15 mg/kg. Vedligeholdelse af anæstesi blev udført med isofluran og cis-atracurium, 0,03 mg/kg efter behov. Yderligere intraoperativ analgesi bestod af administration af intravenøse boluser af fentanyl, 50 µg ifølge den behandlende anæstesiologs beslutning. Ved slutningen af ​​operationen blev muskelafslapning vendt med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første analgetikaanmodning
Tidsramme: 48 timer postoperativt
den tid, der er gået fra (0 time = umiddelbart postoperativt) til tidspunktet for første behov for analgetikum
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diab Hetta, MD, Lectuere of anesthesia and pain management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SECI-IRB-IORG0006563-534

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Duloxetin 60mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner