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Un estudio de atezolizumab más tiragolumab en combinación con paclitaxel y cisplatino en comparación con paclitaxel y cisplatino como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma de esófago irresecable localmente avanzado, irresecable recurrente o metastásico (SKYSCRAPER-08)

9 de febrero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de atezolizumab más tiragolumab en combinación con paclitaxel y cisplatino en comparación con paclitaxel y cisplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago no resecable localmente avanzado, recurrente no resecable o metastásico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab más tiragolumab en combinación con paclitaxel y cisplatino (PC) en comparación con atezolizumab equivalente a placebo más tiragolumab equivalente a placebo más PC como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer recurrente irresecable localmente avanzado e irresecable. , o carcinoma esofágico metastásico (CE). Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir uno de los siguientes regímenes de tratamiento durante la fase de inducción:

Grupo A: atezolizumab más tiragolumab y PC Grupo B: atezolizumab placebo más tiragolumab placebo y PC Después de la fase de inducción, los participantes continuarán la terapia de mantenimiento con atezolizumab más tiragolumab (Brazo A) o atezolizumab con placebo más tiragolumab con placebo (Brazo B).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

461

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Porcelana
      • Anyang City, Porcelana, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde City, Porcelana, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing City, Porcelana, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Porcelana, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou City, Porcelana, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City, Porcelana, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an City, Porcelana, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Huai'an City, Porcelana, 223300
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Porcelana, 272000
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Porcelana, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Porcelana, 222023
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi City, Porcelana, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang City, Porcelana, 471031
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing City, Porcelana, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine
      • Nantong City, Porcelana, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Porcelana, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Porcelana, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen City, Porcelana, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Suining, Porcelana, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang City, Porcelana, 261041
        • WeiFang People's Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi City, Porcelana, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Porcelana
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang City, Porcelana, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Porcelana, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou City, Porcelana, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Taiwán
      • Kaohisung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology
      • Tainan, Taiwán, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei City, Taiwán, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
      • Zhongzheng Dist., Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • CE confirmado histológicamente
  • Enfermedad localmente avanzada irresecable, recurrente irresecable o metastásica
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Las participantes femeninas deben estar dispuestas a evitar el embarazo y abstenerse de donar óvulos durante el período de tratamiento y durante los 90 días posteriores a la dosis final.
  • Los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben comprometerse a usar dos métodos anticonceptivos y no deben donar esperma durante la duración del estudio y 90 días después de la dosis final.

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento de radiación paliativa para EC dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Evidencia de obstrucción esofágica completa no susceptible de tratamiento
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado, derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia o enfermedad leptomeníngea
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa
  • Neoplasias malignas distintas de EC dentro de los 2 años anteriores a la selección con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratados adecuadamente con resultado curativo esperado
  • Infección grave dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o cualquier infección activa que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del paciente.
  • Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hepatitis B activa o hepatitis C
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 y anti-PD-L1
  • Tratamiento con cualquier terapia en investigación antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Mal acceso venoso periférico
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab + Tiragolumab + CP
Los participantes recibirán atezolizumab y tiragolumab el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante el estudio, seguidos de paclitaxel y cisplatino el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, durante la fase de tratamiento de inducción.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab en una dosis fija de 1200 miligramos (mg) administrados por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab a una dosis fija de 600 mg administrados por infusión IV cada Q3W en el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MTIG7192A
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 administrado por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60-80 mg/m^2 administrado por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos.
Comparador de placebos: Placebo + CP
Los participantes recibirán atezolizumab equivalente al placebo y tiragolumab equivalente al placebo el día 1 de cada ciclo de 21 días durante el estudio, seguido de paclitaxel y cisplatino el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, durante el fase de tratamiento de inducción.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 administrado por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60-80 mg/m^2 administrado por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos.
Droga: Placebo compatible con atezolizumab
Atezolizumab equivalente al placebo administrado por infusión IV, Q3W en el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Placebo equivalente de Tiragolumab
Tiragolumab equivalente al placebo administrado por infusión IV, Q3W en el Día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 35 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 35 meses)
Centro de revisión independiente (IRF): supervivencia libre de progresión evaluada (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) evaluada por IRF
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 35 meses
Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 35 meses
ORR confirmado evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 35 meses
Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 35 meses
Duración de la respuesta objetiva evaluada por IRF (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada documentada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada documentada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
DOR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada documentada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada documentada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD) en el funcionamiento físico informado por el participante, el funcionamiento del rol y el estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) medido por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 35 meses)
Cambios clínicamente significativos en el funcionamiento físico, el funcionamiento del rol, el estado de salud global (GHS)/QoL según lo medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 es una medida autoinformada que consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor), GHS y CdV y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) dentro de la semana anterior. Los ítems de funcionamiento y síntomas se califican en una escala de 4 puntos: 1=Nada, 2=Un poco, 3=Bastante, 4=Mucho. Los ítems de GHS y ​​QoL se califican en una escala de 7 puntos: 1 = Muy pobre, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = Excelente. Las puntuaciones se transformarán linealmente en un rango de 0 a 100, con puntuaciones más altas (es decir, más cerca de 100) que refleja un mejor funcionamiento, mejor GHS/QoL y peores síntomas.
Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 35 meses)
TTCD en la disfagia informada por el participante según lo medido por EORTC QLQ-OES18
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 35 meses)
Cambios clínicamente significativos en la disfagia medidos por el cuestionario EORTC Quality of Life-Esophageal Cancer, Module 18 (EORTC QLQ-OES18). EORTC QLQ-OES18 es un complemento modular del cuestionario EORTC QLQ-C30 para uso en participantes con cáncer de esófago. EORTC QLQ-OES18 consta de 4 escalas de elementos múltiples (disfagia, comer, reflujo y dolor) y 6 elementos individuales (dificultad para tragar saliva, ahogo al tragar, sequedad de boca, problemas con el gusto, problemas para toser y problemas para hablar) con un período de recuerdo de la semana anterior. Cada ítem de síntoma se puntúa en una escala de 4 puntos: 1=Nada, 2=Un poco, 3=Bastante, 4=Mucho. Las puntuaciones se transformarán linealmente en un rango de 0 a 100, con puntuaciones transformadas más altas (es decir, más cerca de 100) reflejando peores síntomas.
Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 35 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses
Hasta aproximadamente 35 meses
Concentración sérica mínima (Cmin) de tiragolumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo = 21 días), Día 1: antes de la dosis, 0,5 horas (h) después de la dosis; Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16, Día 1: antes de la dosis y en la visita de interrupción del tratamiento (TD) (hasta aproximadamente 35 meses)
Ciclo 1 (ciclo = 21 días), Día 1: antes de la dosis, 0,5 horas (h) después de la dosis; Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16, Día 1: antes de la dosis y en la visita de interrupción del tratamiento (TD) (hasta aproximadamente 35 meses)
Concentración sérica máxima (Cmax) de tiragolumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo = 21 días), Día 1: antes de la dosis, 0,5 horas después de la dosis; Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16: Día 1: antes de la dosis y en la visita TD (hasta aproximadamente 35 meses)
Ciclo 1 (ciclo = 21 días), Día 1: antes de la dosis, 0,5 horas después de la dosis; Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16: Día 1: antes de la dosis y en la visita TD (hasta aproximadamente 35 meses)
Cmín de atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo = 21 días): Día 1 (antes de la dosis, 0,5 h después de la dosis); Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16: Día 1 (antes de la dosis) y en la visita TD (hasta aproximadamente 35 meses)
Ciclo 1 (ciclo = 21 días): Día 1 (antes de la dosis, 0,5 h después de la dosis); Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16: Día 1 (antes de la dosis) y en la visita TD (hasta aproximadamente 35 meses)
Cmax de atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo = 21 días): Día 1 (antes de la dosis, 0,5 h después de la dosis); Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16: Día 1 (antes de la dosis) y en la visita TD (hasta aproximadamente 35 meses)
Ciclo 1 (ciclo = 21 días): Día 1 (antes de la dosis, 0,5 h después de la dosis); Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16: Día 1 (antes de la dosis) y en la visita TD (hasta aproximadamente 35 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para tiragolumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos (ciclo = 21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD (hasta aproximadamente 35 meses)
Predosis el día 1 de los ciclos (ciclo = 21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD (hasta aproximadamente 35 meses)
Porcentaje de participantes con ADA a atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos (ciclo = 21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD (hasta aproximadamente 35 meses)
Predosis el día 1 de los ciclos (ciclo = 21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD (hasta aproximadamente 35 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

14 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YO42138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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