Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de atezolizumab más tiragolumab en combinación con paclitaxel y cisplatino en comparación con paclitaxel y cisplatino como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma de esófago irresecable localmente avanzado, irresecable recurrente o metastásico (SKYSCRAPER-08)

20 de marzo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de atezolizumab más tiragolumab en combinación con paclitaxel y cisplatino en comparación con paclitaxel y cisplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago no resecable localmente avanzado, recurrente no resecable o metastásico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab más tiragolumab en combinación con paclitaxel y cisplatino (PC) en comparación con atezolizumab equivalente a placebo más tiragolumab equivalente a placebo más PC como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer recurrente irresecable localmente avanzado e irresecable. , o carcinoma esofágico metastásico (CE). Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir uno de los siguientes regímenes de tratamiento durante la fase de inducción:

Grupo A: atezolizumab más tiragolumab y PC Grupo B: atezolizumab placebo más tiragolumab placebo y PC Después de la fase de inducción, los participantes continuarán la terapia de mantenimiento con atezolizumab más tiragolumab (Brazo A) o atezolizumab con placebo más tiragolumab con placebo (Brazo B).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

461

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Porcelana
      • Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, Porcelana, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Porcelana, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Porcelana, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Porcelana, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, Porcelana
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Porcelana
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Porcelana, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Porcelana, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, Porcelana, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Porcelana, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Porcelana, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Porcelana, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Porcelana, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, Porcelana, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Porcelana
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Porcelana, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Porcelana
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwán
      • Kaohisung, Taiwán
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Taiwán, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • CE confirmado histológicamente
  • Enfermedad localmente avanzada irresecable, recurrente irresecable o metastásica
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Las participantes femeninas deben estar dispuestas a evitar el embarazo y abstenerse de donar óvulos durante el período de tratamiento y durante los 90 días posteriores a la dosis final.
  • Los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben comprometerse a usar dos métodos anticonceptivos y no deben donar esperma durante la duración del estudio y 90 días después de la dosis final.

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento de radiación paliativa para EC dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Evidencia de obstrucción esofágica completa no susceptible de tratamiento
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado, derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia o enfermedad leptomeníngea
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa
  • Neoplasias malignas distintas de EC dentro de los 2 años anteriores a la selección con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratados adecuadamente con resultado curativo esperado
  • Infección grave dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o cualquier infección activa que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del paciente.
  • Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hepatitis B activa o hepatitis C
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 y anti-PD-L1
  • Tratamiento con cualquier terapia en investigación antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Mal acceso venoso periférico
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab + Tiragolumab + CP
Los participantes recibirán atezolizumab y tiragolumab el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante el estudio, seguidos de paclitaxel y cisplatino el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, durante la fase de tratamiento de inducción.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab en una dosis fija de 1200 miligramos (mg) administrados por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab a una dosis fija de 600 mg administrados por infusión IV cada Q3W en el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MTIG7192A
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 administrado por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60-80 mg/m^2 administrado por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos.
Comparador de placebos: Placebo + CP
Los participantes recibirán atezolizumab equivalente al placebo y tiragolumab equivalente al placebo el día 1 de cada ciclo de 21 días durante el estudio, seguido de paclitaxel y cisplatino el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, durante el fase de tratamiento de inducción.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 administrado por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60-80 mg/m^2 administrado por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos.
Droga: Placebo compatible con atezolizumab
Atezolizumab equivalente al placebo administrado por infusión IV, Q3W en el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Placebo equivalente de Tiragolumab
Tiragolumab equivalente al placebo administrado por infusión IV, Q3W en el Día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (PFS) Evaluada por una Instalación de Revisión Independiente (IRF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 19 meses)
La PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero), según lo determinado por una IRF de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1). PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en el estudio (incluida la línea de base). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >= 5 milímetros (mm).
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 19 meses)
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 27 meses)
La OS se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 27 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVP evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 19 meses)
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero), según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. EP: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en el estudio (incluida la basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 19 meses)
Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada Evaluada por IRF (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 19 meses
La ORR confirmada evaluada por el IRF se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) determinado por un IRF según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros, en ausencia de CR. OR=CR+PR
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 19 meses
Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 19 meses
La ORR confirmada evaluada por el investigador se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. RC: desaparición de todas las lesiones objetivo. RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros, en ausencia de RC. OR=RC+RP
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 19 meses
Duración de la Respuesta Objetiva (DOR) Evaluada por IRF
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada documentada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 19 meses)
La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (RO) hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero), según lo determinado por un IRF de acuerdo con RECIST v1.1. RO=RC+RP. RC: desaparición de todas las lesiones diana. RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros, en ausencia de RC. EP: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros en el estudio (incluida la basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 mm.
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada documentada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 19 meses)
DOR Evaluado por el Investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera ocurrencia de una respuesta objetiva confirmada documentada hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 19 meses)
La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva (RO) documentada hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero), según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. RO=RC+RP. RC: desaparición de todas las lesiones diana. RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros, en ausencia de RC. EP: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros en el estudio (incluida la basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 mm.
Desde la primera ocurrencia de una respuesta objetiva confirmada documentada hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 19 meses)
Tiempo hasta el Deterioro Confirmado (TTCD) en la Función Física Informada por los Participantes según la Medición del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 27 meses)
Cambios clínicamente significativos en el funcionamiento físico medidos mediante el Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). El EORTC QLQ-C30 es una medida autoinformada, que consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), GHS y QoL, y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) durante la semana anterior. El funcionamiento físico se puntuó en una escala de 4 puntos: 1=Nada en absoluto, 2=Un poco, 3=Bastante, 4=Mucho. Las puntuaciones se transformaron linealmente a un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas (es decir, más cercanas a 100) reflejan un mejor funcionamiento. Los participantes se consideraron "Empeorados" si su puntuación basal disminuyó en >/=10 puntos.
Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 27 meses)
TTCD en el Funcionamiento de Roles Reportado por los Participantes Medido por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 27 meses)
Cambios clínicamente significativos en el funcionamiento del rol medidos por el EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-C30 es una medida autoinformada, que consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), GHS y QoL, y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) dentro de la semana anterior. Los ítems de funcionamiento se puntuaron en una escala de 4 puntos: 1=Nada, 2=Un poco, 3=Bastante, 4=Mucho. Las puntuaciones se transformaron linealmente a un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas (es decir, más cercanas a 100) reflejan un mejor funcionamiento. Los participantes se consideraron "Empeorados" si su puntuación basal disminuyó en >/=10 puntos.
Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 27 meses)
TTCD en el Estado de Salud Global (GHS)/Calidad de Vida (QoL) Informado por los Participantes Medido por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 27 meses)
Cambios clínicamente significativos en el EGS/CalV medidos mediante el EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-C30 es una medida autoinformada, que consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), EGS y CalV, y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) durante la semana anterior. Los ítems de EGS y CalV se puntuaron en una escala de 7 puntos: 1=Muy pobre, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Excelente. Las puntuaciones se transformaron linealmente a un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas (es decir, más cercanas a 100) reflejan un mejor EGS/CalV. Los participantes se consideraron "Empeorados" si su puntuación basal disminuyó en >/=10 puntos.
Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 27 meses)
TTCD en la disfagia informada por los participantes según la medición del cuestionario EORTC Calidad de Vida-Cáncer de Esófago, Módulo 18 (EORTC QLQ-OES18)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 35 meses)
Cambios clínicamente significativos en la disfagia medidos mediante el EORTC QLQ-OES18. EORTC QLQ-OES18 es un suplemento modular del cuestionario EORTC QLQ-C30 para su uso en participantes con cáncer de esófago. EORTC QLQ-OES18 consta de 4 escalas de múltiples ítems (disfagia, alimentación, reflujo y dolor) y 6 ítems individuales (dificultad para tragar saliva, atragantamiento al tragar, sequedad bucal, problemas con el gusto, problemas con la tos y problemas para hablar) con un período de recuerdo de la semana anterior. Cada ítem de síntoma se puntuó en una escala de 4 puntos: 1=Nada en absoluto, 2=Un poco, 3=Bastante, 4=Mucho. Las puntuaciones se transformaron linealmente a un rango de 0 a 100, donde puntuaciones transformadas más altas (es decir, más cercanas a 100) reflejan síntomas peores. Los participantes se consideraron "Empeorados" si su puntuación basal aumentó en >/=10 puntos.
Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 35 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses
Un evento adverso es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un sujeto al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Un evento adverso puede, por tanto, ser cualquier signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso de un producto farmacéutico, independientemente de si se considera relacionado con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Hasta aproximadamente 35 meses
Concentración sérica mínima (Cmin) de Tiragolumab
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos (ciclo=21 días) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Como se indica en los títulos de las filas de la tabla, la Cmín del Ciclo 1 se midió antes de la dosis en el Ciclo (C) 2 Día (D) 1. La Cmín del Ciclo 2 se midió antes de la dosis en C3D1, etc.
Predosis en el Día 1 de los Ciclos (ciclo=21 días) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Concentración Sérica Máxima (Cmax) de Tiragolumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo=21 días), Día 1: 30 minutos después de la dosis
Ciclo 1 (ciclo=21 días), Día 1: 30 minutos después de la dosis
Cmin de Atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos (ciclo=21 días) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Como se indica en los títulos de las filas de la tabla, la Cmin del Ciclo 1 se midió preadministración en el Ciclo (C) 2 Día (D) 1. La Cmin del Ciclo 2 se midió preadministración en C3D1, etc.
Predosis en el Día 1 de los Ciclos (ciclo=21 días) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Cmax de Atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo=21 días), Día 1: 30 minutos después de la dosis
Ciclo 1 (ciclo=21 días), Día 1: 30 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADAs) contra tiragolumab
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos (ciclo=21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD (hasta aproximadamente 35 meses)
Los participantes se consideraron positivos para anticuerpos anti-fármaco (ADA) si eran ADA negativos o tenían datos faltantes en la línea de base pero desarrollaron una respuesta de ADA tras la exposición al fármaco del estudio (es decir, ADA positivo inducido por el tratamiento), o si eran ADA positivos en la línea de base y el título de una o más muestras posteriores a la línea de base era al menos 0.60 unidades de título mayor que el título de la muestra de la línea de base (es decir, ADA positivo potenciado por el tratamiento); estas respuestas ADA positivas se resumen juntas (inducidas + potenciadas) en la categoría 'ADA positivo emergente del tratamiento'.
Predosis en el Día 1 de los Ciclos (ciclo=21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD (hasta aproximadamente 35 meses)
Número de participantes con resultados positivos para ADA de atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis en el día 1 de los ciclos (ciclo=21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD (hasta aproximadamente 35 meses)
Los participantes se consideraron positivos para anticuerpos anti-fármaco (ADA) si eran ADA negativos o tenían datos faltantes en el momento basal pero desarrollaron una respuesta ADA tras la exposición al fármaco del estudio (es decir, ADA positivo inducido por el tratamiento), o si eran ADA positivos en el momento basal y el título de una o más muestras posteriores al basal era al menos 0,60 unidades de título mayor que el título de la muestra basal (es decir, ADA positivo potenciado por el tratamiento); estas respuestas ADA positivas se resumen juntas (inducidas + potenciadas) en la categoría 'ADA positivo emergente del tratamiento'.
Predosis en el día 1 de los ciclos (ciclo=21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD (hasta aproximadamente 35 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YO42138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago

Ensayos clínicos sobre Atezolizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir