Ablación de zonas anisócronas vs zonas de dispersión espacio-temporal con aislamiento eléctrico antral durante el tratamiento con radiofrecuencia de la fibrilación auricular paroxística o persistente (ISOCHRONE-AF)
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Comparación de la ablación de zonas anisócronas frente a las zonas de dispersión espacio-temporal además del aislamiento eléctrico antral durante el tratamiento con radiofrecuencia de la fibrilación auricular paroxística o persistente
El uso de mapas isócronos durante los procedimientos de ablación por radiofrecuencia puede identificar las zonas conductoras responsables del mantenimiento de la fibrilación auricular con mayor precisión en comparación con un procedimiento convencional (simple aislamiento antral de las venas pulmonares asociadas o, si es necesario, combinado con la eliminación de zonas de dispersión espacio-temporal) que no utilizar mapas isócronos, y así mejorar la eficacia y seguridad del tratamiento de la fibrilación auricular mediante tratamiento por radiofrecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nimes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente tiene fibrilación auricular paroxística o persistente.
- El paciente está disponible para un seguimiento de 18 meses.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- La paciente está embarazada o amamantando.
- No se ha podido determinar el ritmo sinusal mediante cardioversión eléctrica externa
- Paciente no susceptible de fibrilación auricular después de la ablación del círculo antral amplio
- El sujeto ya ha sido incluido en el estudio (los pacientes no pueden ser incluidos más de una vez)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
ablación de la fibrilación auricular mediante dispersión espacio-temporal
|
ablación de la fibrilación auricular mediante dispersión espacio-temporal
ablación de zonas de concordancia mediante mapas isócronos y de tensión
|
|
EXPERIMENTAL: Isocrona
ablación de zonas de concordancia mediante mapas isócronos y de tensión
|
ablación de la fibrilación auricular mediante dispersión espacio-temporal
ablación de zonas de concordancia mediante mapas isócronos y de tensión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recaída de fibrilación auricular entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Fibrilación auricular detectada por examen Holter de rutina o asociado a eventos
|
Mes 18
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enumere las ubicaciones tratadas con más frecuencia
Periodo de tiempo: Día 0
|
Número de cada uno
|
Día 0
|
|
Recaída de fibrilación auricular entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Fibrilación auricular detectada por examen Holter de rutina o asociado a eventos
|
Mes 12
|
|
Ocurrencia de arritmia entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Arritmia, incluida la taquicardia auricular detectada por examen Holter de rutina o asociado a eventos
|
Mes 12
|
|
Ocurrencia de arritmia entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Arritmia, incluida la taquicardia auricular detectada por examen Holter de rutina o asociado a eventos
|
Mes 18
|
|
Concordancia de mapas de isócronas y tensiones
Periodo de tiempo: Día 0
|
Binario si/no
|
Día 0
|
|
Máxima variación de velocidad de conducción entre variación zonas sanas con zonas anisocrónicas en la misma región anatómica
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Comparación de las velocidades decrecientes entre zonas sanas y zonas anisocrónicas en la misma región anatómica
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Comparación de la rotación del frente de onda entre zonas sanas y zonas anisocrónicas en la misma región anatómica
Periodo de tiempo: Día 0
|
grados
|
Día 0
|
|
Tiempo total de radiofrecuencia entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Minutos
|
Día 0
|
|
Comparación del volumen de la lesión entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Integral fuerza-tiempo, índice de tamaño de lesión o índice de volumen sistólico
|
Día 0
|
|
Tiempo total de procedimiento entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Minutos
|
Día 0
|
|
Número de zonas tratadas entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Tamaño de las zonas tratadas entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
|
cm2
|
Día 0
|
|
Supervivencia sin recaída de los subgrupos de fibrilación auricular paroxística versus persistente.
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Fibrilación auricular detectada por examen Holter de rutina o asociado a eventos
|
Mes 18
|
|
Supervivencia sin recaída de los subgrupos tratados con los enfoques de ablación guiada por Carto-vs Rhythmia.
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Fibrilación auricular detectada por examen Holter de rutina o asociado a eventos
|
Mes 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2017-02/MG-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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