Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablasjon av anisokrone soner vs spatio-temporale spredningssoner med antral elektrisk isolasjon under radiofrekvensbehandling av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (ISOCHRONE-AF)

15. september 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Sammenligning av ablasjon av anisokrone soner vs spatio-temporale spredningssoner i tillegg til antral elektrisk isolasjon under radiofrekvensbehandling av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer

Bruk av isokrone kart under radiofrekvente ablasjonsprosedyrer kan identifisere driversonene som er ansvarlige for vedlikehold av atrieflimmer med større nøyaktighet sammenlignet med en konvensjonell prosedyre (enkel antral isolasjon av de tilknyttede lungevenene eller, om nødvendig, kombinert med fjerning av spatio-temporale spredningssoner) som ikke bruk isokrone kart, og forbedrer dermed effektiviteten og sikkerheten ved behandling av atrieflimmer ved radiofrekvensbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nimes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasienten har paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
  • Pasienten er tilgjengelig for 18 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Sinusrytme har ikke vært i stand til å bestemmes ved bruk av ekstern elektrisk kardioversjon
  • Pasienten er ikke mottakelig for atrieflimmer etter ablasjon med bred antrumssirkel
  • Emnet er allerede inkludert i studien (pasienter kan ikke inkluderes mer enn én gang)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
ablasjon av atrieflimmer ved bruk av spatio-temporal dispersjon
Fremgangsmåte: Atrieflimmerablasjon
ablasjon av atrieflimmer ved bruk av spatio-temporal dispersjon
Fremgangsmåte: Atrieflimmerablasjon
ablasjon av konkordanssoner ved bruk av isokron- og spenningskart
EKSPERIMENTELL: Isokron
ablasjon av konkordanssoner ved bruk av isokron- og spenningskart
Fremgangsmåte: Atrieflimmerablasjon
ablasjon av atrieflimmer ved bruk av spatio-temporal dispersjon
Fremgangsmåte: Atrieflimmerablasjon
ablasjon av konkordanssoner ved bruk av isokron- og spenningskart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer tilbakefall mellom grupper
Tidsramme: Måned 18
Atrieflimmer oppdaget ved rutinemessig eller hendelsesassosiert Holter-undersøkelse
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liste steder som oftest behandles
Tidsramme: Dag 0
Antall av hver
Dag 0
Atrieflimmer tilbakefall mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
Atrieflimmer oppdaget ved rutinemessig eller hendelsesassosiert Holter-undersøkelse
Måned 12
Forekomst av arytmi mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
Arytmi, inkludert atrietakykardi oppdaget ved rutinemessig eller hendelsesassosiert Holter-undersøkelse
Måned 12
Forekomst av arytmi mellom grupper
Tidsramme: Måned 18
Arytmi, inkludert atrietakykardi oppdaget ved rutinemessig eller hendelsesassosiert Holter-undersøkelse
Måned 18
Konkordans av isokron- og spenningskart
Tidsramme: Dag 0
Binært ja/nei
Dag 0
Maksimal variasjon av ledningshastighet mellom variasjonsfrie soner med anisokrone soner i samme anatomiske region
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Sammenligning av de avtagende hastighetene mellom friske soner og anisokrone soner i samme anatomiske region
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Sammenligning av bølgefrontrotasjon mellom friske soner og anisokrone soner i samme anatomiske region
Tidsramme: Dag 0
grader
Dag 0
Total tid for radiofrekvens mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Minutter
Dag 0
Sammenligning av lesjonsvolum mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Force-time integral, lesjonsstørrelsesindeks eller slagvolumindeks
Dag 0
Total prosedyretid mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Minutter
Dag 0
Antall behandlede soner mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Størrelse på behandlede soner mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
cm2
Dag 0
Overlevelse uten tilbakefall av undergruppene paroksysmal versus vedvarende atrieflimmer.
Tidsramme: Måned 18
Atrieflimmer oppdaget ved rutinemessig eller hendelsesassosiert Holter-undersøkelse
Måned 18
Overlevelse uten tilbakefall av undergruppene som ble behandlet ved bruk av Cartovs Rhythmia-guided ablation tilnærminger.
Tidsramme: Måned 18
Atrieflimmer oppdaget ved rutinemessig eller hendelsesassosiert Holter-undersøkelse
Måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2017-02/MG-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Atrieflimmerablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere