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STOP-HPV Trial 4: Bundle Intervention (STOP-HPV)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Migliorare la somministrazione della vaccinazione contro l'HPV nelle cure primarie pediatriche: lo studio STOP-HPV 4. Confronto tra il pacchetto (capacità di comunicazione, feedback sulle prestazioni e suggerimenti) e lo standard di cura

La maggior parte degli adolescenti che ricevono il vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) viene vaccinata in studi pediatrici, tuttavia si verificano spesso opportunità mancate (MO) per la vaccinazione contro l'HPV e portano a bassi tassi di vaccinazione contro l'HPV. Questo studio clinico randomizzato a grappolo (RCT) testerà l'efficacia (e il rapporto costo-efficacia) della comunicazione del vaccino HPV, dei rapporti di feedback sulle prestazioni e dei suggerimenti del fornitore (il pacchetto) per ridurre gli MO e aumentare i tassi di vaccinazione HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di vaccino contro l'HPV rimangono inferiori a quelli di altri vaccini per adolescenti. Le opportunità perse (MO) sono visite sanitarie durante le quali un paziente è idoneo, ma non riceve un vaccino. Le MO per la vaccinazione contribuiscono fortemente a bassi tassi di vaccinazione contro l'HPV. Questo studio clinico randomizzato a grappolo testerà l'efficacia (e l'efficacia in termini di costi) di un gruppo di fornitori di formazione sull'intervento prima nelle capacità di comunicazione del vaccino HPV (svolte attraverso moduli educativi online e sessioni di pratica in ufficio dal vivo), con l'aggiunta di rapporti di feedback sulle prestazioni (che tirano dai dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e confrontare le prestazioni dei partecipanti con le proprie prestazioni precedenti e le prestazioni di altri) seguita dall'aggiunta di suggerimenti del fornitore (tramite EHR e anche suggerimenti del personale dell'ufficio, ad esempio, inserendo dichiarazioni informative sui vaccini (VIS) su desk) per ridurre le MO e aumentare i tassi di vaccinazione contro l'HPV. Durante l'intervento i partecipanti riceveranno anche mini-lezioni settimanali via SMS che ricorderanno ai partecipanti il ​​progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Stati Uniti, 60143
        • Reclutamento
        • American Academy of Pediatrics
        • Contatto:
          • Margaret Wright, PhD
          • Numero di telefono: 630-626-6629
          • Email: MWright@aap.org
        • Contatto:
          • Laura Shone, DrPH
          • Numero di telefono: 630-626-6710
          • Email: lshone@aap.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione pratica:

  • La pratica fornisce servizi di vaccinazione HPV agli adolescenti.
  • Lo studio fa parte di Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) o (a) sistemi sanitari ancora da selezionare.
  • La pratica ha lo stesso sistema EHR in atto da un anno o più (con particolare attenzione caso per caso se sono vicini ma non raggiungono un anno).
  • La pratica accetta di non partecipare ad altri progetti di QI relativi all'HPV o interventi di ricerca durante il periodo di studio (con particolare considerazione caso per caso).

Criteri di esclusione dalla pratica:

  • Lo studio prevede di modificare i sistemi EHR nei prossimi tre anni.
  • La pratica ha partecipato nell'ultimo anno, è attualmente impegnata o prevede di partecipare a un progetto di miglioramento della qualità (QI) correlato all'HPV in ufficio o a un intervento di ricerca durante il periodo di studio (con particolare considerazione caso per caso).
  • Si stima che il 20% o più degli adolescenti presso la pratica ricevano vaccinazioni HPV nelle scuole o nelle cliniche del dipartimento sanitario (data la pratica standard e i dati pubblicati, gli investigatori prevedono che poche o nessuna pratica debbano essere escluse sulla base di questa restrizione).

Criteri di inclusione dei pazienti:

-Tutti i pazienti delle pratiche partecipanti (intervento e confronto) di età compresa tra 11 e 17 anni che hanno almeno 1 visita alla pratica negli ultimi due anni.

Criteri di esclusione del paziente:

-Nessuno a parte l'età dei pazienti (sopra).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il braccio 2 riceverà lo standard di cura
Sperimentale: Intervento
Il braccio 1 riceverà l'intervento del pacchetto STOP-HPV
Comportamentale: Intervento fascio STOP-HPV
Questo intervento costituirà il pacchetto (formazione nelle capacità di comunicazione, con l'aggiunta di feedback sulle prestazioni seguito dall'aggiunta di suggerimenti del fornitore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di opportunità di vaccinazione perse tra tutti i medici
Lasso di tempo: Mensile dal mese 0 (baseline) al mese 21 (fine del periodo di intervento del pacchetto), dove il mese 0 è specifico del sito e dipende dal completamento della formazione del personale del sito e dalla disponibilità a procedere.
Variazione del tasso di opportunità di vaccinazione perse dal basale fino alla fine del periodo di intervento del pacchetto tra tutti i medici
Mensile dal mese 0 (baseline) al mese 21 (fine del periodo di intervento del pacchetto), dove il mese 0 è specifico del sito e dipende dal completamento della formazione del personale del sito e dalla disponibilità a procedere.
Variazione del tasso di opportunità di vaccinazione perse tra i medici consenzienti
Lasso di tempo: Mensile dal mese 0 (baseline) al mese 21 (fine del periodo di intervento del pacchetto), dove il mese 0 è specifico del sito e dipende dal completamento della formazione del personale del sito e dalla disponibilità a procedere.
Variazione del tasso di opportunità di vaccinazione perse dal basale fino alla fine del periodo di intervento del pacchetto tra i medici consenzienti
Mensile dal mese 0 (baseline) al mese 21 (fine del periodo di intervento del pacchetto), dove il mese 0 è specifico del sito e dipende dal completamento della formazione del personale del sito e dalla disponibilità a procedere.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester
American Academy of Pediatrics

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4R01CA202261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA202261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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