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L'essai STOP-HPV 4 : Intervention groupée (STOP-HPV)

9 décembre 2020 mis à jour par: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Améliorer l'administration de la vaccination contre le VPH dans les soins primaires pédiatriques : l'essai STOP-VPH

La plupart des adolescents qui reçoivent le vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) sont vaccinés dans des cabinets pédiatriques, mais les occasions manquées (MO) de vaccination contre le VPH se produisent souvent et entraînent de faibles taux de vaccination contre le VPH. Cet essai clinique randomisé (ECR) en grappes testera l'efficacité (et le rapport coût-efficacité) de la communication sur le vaccin contre le VPH, les rapports de rétroaction sur les performances et les invites du fournisseur (le groupe) pour réduire les OM et augmenter les taux de vaccination contre le VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de vaccination contre le VPH restent inférieurs à ceux des autres vaccins pour adolescents. Les occasions manquées (OM) sont des visites de soins de santé au cours desquelles un patient est éligible, mais ne reçoit pas de vaccin. Les OM pour la vaccination contribuent fortement aux faibles taux de vaccination contre le VPH. Cet essai clinique randomisé en grappes testera l'efficacité (et le rapport coût-efficacité) d'une intervention groupée formant d'abord les prestataires aux compétences de communication en matière de vaccin contre le VPH (réalisée via des modules éducatifs en ligne et des séances de pratique en direct), avec l'ajout de rapports de rétroaction sur les performances (qui tirent à partir des données du dossier de santé électronique (DSE) et comparer les performances des participants à leurs propres performances antérieures et à celles des autres), suivies de l'ajout d'invites du prestataire (via le DSE et également des invites du personnel de bureau, par exemple, en plaçant des déclarations d'informations sur les vaccins (VIS) sur bureau) pour réduire les MO et augmenter les taux de vaccination contre le VPH. Tout au long de l'intervention, les participants recevront également des mini-leçons hebdomadaires par SMS qui leur rappelleront le projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, États-Unis, 60143
        • Recrutement
        • American Academy of Pediatrics
        • Contact:
          • Margaret Wright, PhD
          • Numéro de téléphone: 630-626-6629
          • E-mail: MWright@aap.org
        • Contact:
          • Laura Shone, DrPH
          • Numéro de téléphone: 630-626-6710
          • E-mail: lshone@aap.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion à la pratique :

  • Le cabinet offre des services de vaccination contre le VPH aux adolescents.
  • La pratique fait partie de la Physician's Computer Company (PCC), du Office Practicum (OP) ou d'un (des) système(s) de santé encore à sélectionner.
  • Le cabinet a le même système de DSE en place depuis un an ou plus (avec une attention particulière au cas par cas s'ils sont proches mais n'atteignent pas un an).
  • Le cabinet s'engage à ne pas participer à d'autres projets d'amélioration de la qualité liés au VPH ou à des interventions de recherche pendant la période d'étude (avec une attention particulière au cas par cas).

Critères d'exclusion de la pratique :

  • Le cabinet prévoit de changer les systèmes de DSE au cours des trois prochaines années.
  • Le cabinet a participé au cours de la dernière année, est actuellement engagé ou prévoit de participer à un projet d'amélioration de la qualité (AQ) lié au VPH en cabinet ou à une intervention de recherche au cours de la période d'étude (avec une attention particulière au cas par cas).
  • On estime que 20 % ou plus des adolescents du cabinet reçoivent des vaccins contre le VPH dans les écoles ou les cliniques des services de santé (compte tenu de la pratique standard et des données publiées, les enquêteurs s'attendent à ce que peu ou pas de pratiques soient exclues en raison de cette restriction).

Critères d'inclusion des patients :

-Tous les patients des cabinets participants (intervention et comparaison) âgés de 11 à 17 ans qui ont eu au moins 1 visite au cabinet au cours des deux dernières années.

Critères d'exclusion des patients :

-Aucun en dehors de l'âge des patients (ci-dessus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le bras 2 recevra la norme de soins
Expérimental: Intervention
Le bras 1 recevra l'intervention groupée STOP-HPV
Comportemental: Intervention groupée STOP-VPH
Cette intervention sera le bundle (formation en compétences de communication, avec l'ajout d'un retour d'information sur la performance suivi de l'ajout d'invites du fournisseur).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du taux d'occasions de vaccination manquées parmi tous les cliniciens
Délai: Mensuel du mois 0 (référence) au mois 21 (fin de la période d'intervention groupée), où le mois 0 est spécifique au site et dépend de l'achèvement de la formation du personnel du site et de la volonté de continuer.
Changement du taux d'opportunités de vaccination manquées entre le départ et la fin de la période d'intervention groupée parmi tous les cliniciens
Mensuel du mois 0 (référence) au mois 21 (fin de la période d'intervention groupée), où le mois 0 est spécifique au site et dépend de l'achèvement de la formation du personnel du site et de la volonté de continuer.
Évolution du taux d'occasions de vaccination manquées chez les cliniciens consentants
Délai: Mensuel du mois 0 (référence) au mois 21 (fin de la période d'intervention groupée), où le mois 0 est spécifique au site et dépend de l'achèvement de la formation du personnel du site et de la volonté de continuer.
Changement du taux d'occasions de vaccination manquées entre le départ et la fin de la période d'intervention groupée parmi les cliniciens consentants
Mensuel du mois 0 (référence) au mois 21 (fin de la période d'intervention groupée), où le mois 0 est spécifique au site et dépend de l'achèvement de la formation du personnel du site et de la volonté de continuer.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester
American Academy of Pediatrics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4R01CA202261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA202261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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