- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03609242
STOP-HPV Próba 4: Interwencja w pakiecie (STOP-HPV)
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Poprawa szczepień przeciw HPV w pediatrycznej podstawowej opiece zdrowotnej: badanie STOP-HPV 4. Porównanie zestawu (umiejętności komunikacyjne, informacje zwrotne dotyczące wydajności i podpowiedzi) oraz standard opieki
Większość nastolatków otrzymujących szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) jest szczepiona w gabinetach pediatrycznych, jednak często dochodzi do straconych szans (MO) na szczepienie przeciwko HPV, co prowadzi do niskiego wskaźnika szczepień przeciwko HPV.
To klastrowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) przetestuje skuteczność (i opłacalność) komunikacji dotyczącej szczepionek przeciwko HPV, raportów zwrotnych dotyczących wydajności i zachęt dostawców (pakiet) w celu zmniejszenia MO i zwiększenia wskaźników szczepień przeciwko HPV.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki szczepień przeciwko HPV pozostają niższe niż w przypadku innych szczepionek dla młodzieży.
Utracone szanse (MO) to wizyty w opiece zdrowotnej, podczas których pacjent kwalifikuje się, ale nie otrzymuje szczepionki.
MO na szczepienia silnie przyczyniają się do niskich wskaźników szczepień przeciwko HPV.
Ta klastrowa randomizowana próba kliniczna przetestuje skuteczność (i opłacalność) usługodawców szkoleń interwencyjnych, najpierw w zakresie umiejętności komunikacyjnych dotyczących szczepionki przeciwko HPV (za pośrednictwem modułów edukacyjnych online i sesji praktycznych na żywo), z dodaniem raportów zwrotnych dotyczących wydajności (które przyciągają na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i porównać wyniki uczestników z ich własnymi wcześniejszymi wynikami i wynikami innych osób), a następnie dodać monity świadczeniodawcy (za pośrednictwem EHR, a także monitów personelu biurowego, np. biurku) w celu zmniejszenia MO i zwiększenia wskaźników szczepień przeciwko HPV.
W trakcie trwania interwencji uczestnicy będą otrzymywać również cotygodniowe mini-lekcje sms-owe, które będą przypominać uczestnikom o projekcie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abigail Breck
- Numer telefonu: 1-310-825-7635
- E-mail: abreck@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christina Albertin
- Numer telefonu: 1-317-701-4926
- E-mail: Christina_Albertin@URMC.Rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Stany Zjednoczone, 60143
- Rekrutacyjny
- American Academy of Pediatrics
-
Kontakt:
- Margaret Wright, PhD
- Numer telefonu: 630-626-6629
- E-mail: MWright@aap.org
-
Kontakt:
- Laura Shone, DrPH
- Numer telefonu: 630-626-6710
- E-mail: lshone@aap.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Praktyka Kryteria włączenia:
- Przychodnia świadczy usługi szczepień przeciwko HPV młodzieży.
- Praktyka jest częścią Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) lub (a) jeszcze wybranych systemów opieki zdrowotnej.
- Praktyka ma ten sam system EHR od roku lub dłużej (ze szczególnym uwzględnieniem poszczególnych przypadków, jeśli zbliżają się, ale nie sięgają roku).
- Praktyka zgadza się nie uczestniczyć w innych projektach QI związanych z HPV lub interwencjach badawczych w okresie badania (ze szczególnym uwzględnieniem każdego przypadku).
Kryteria wykluczenia z praktyki:
- Praktyka planuje zmianę systemów EHR w ciągu najbliższych trzech lat.
- Praktyka brała udział w ostatnim roku, jest obecnie zaangażowana lub planuje uczestniczyć w biurowym projekcie poprawy jakości (QI) związanym z HPV lub interwencji badawczej w okresie badania (ze szczególnym uwzględnieniem przypadków indywidualnych).
- Szacuje się, że co najmniej 20% nastolatków w przychodni otrzymuje szczepionki przeciw HPV w szkołach lub przychodniach wydziału zdrowia (biorąc pod uwagę standardową praktykę i opublikowane dane, badacze spodziewają się, że niewiele praktyk będzie musiało zostać wykluczonych na podstawie tego ograniczenia).
Kryteria włączenia pacjentów:
-Wszyscy pacjenci uczestniczących praktyk (interwencja i porównanie) w wieku 11-17 lat, którzy odbyli co najmniej 1 wizytę w praktyce w ciągu ostatnich dwóch lat.
Kryteria wyłączenia pacjentów:
- Brak oprócz wieku pacjentów (powyżej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię 2 otrzyma standardową opiekę
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię 1 otrzyma interwencję wiązki STOP-HPV
|
Ta interwencja będzie stanowić pakiet (szkolenie w zakresie umiejętności komunikacyjnych, z dodaniem informacji zwrotnej na temat wydajności, po której nastąpią dodanie monitów dostawcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika utraconych możliwości szczepienia wśród wszystkich klinicystów
Ramy czasowe: Miesięcznie od miesięcy 0 (linia bazowa) do miesiąca 21 (koniec okresu interwencji w pakiecie), gdzie miesiąc 0 jest specyficzny dla obiektu i zależy od ukończenia szkolenia personelu obiektu i gotowości do kontynuacji.
|
Zmiana wskaźnika utraconych możliwości szczepienia od wartości początkowej do końca okresu interwencji pakietowej wśród wszystkich klinicystów
|
Miesięcznie od miesięcy 0 (linia bazowa) do miesiąca 21 (koniec okresu interwencji w pakiecie), gdzie miesiąc 0 jest specyficzny dla obiektu i zależy od ukończenia szkolenia personelu obiektu i gotowości do kontynuacji.
|
Zmiana wskaźnika utraconych możliwości szczepienia wśród wyrażających zgodę klinicystów
Ramy czasowe: Miesięcznie od miesięcy 0 (linia bazowa) do miesiąca 21 (koniec okresu interwencji w pakiecie), gdzie miesiąc 0 jest specyficzny dla obiektu i zależy od ukończenia szkolenia personelu obiektu i gotowości do kontynuacji.
|
Zmiana wskaźnika utraconych możliwości szczepienia od wartości początkowej do końca okresu interwencji pakietowej wśród wyrażających zgodę klinicystów
|
Miesięcznie od miesięcy 0 (linia bazowa) do miesiąca 21 (koniec okresu interwencji w pakiecie), gdzie miesiąc 0 jest specyficzny dla obiektu i zależy od ukończenia szkolenia personelu obiektu i gotowości do kontynuacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4R01CA202261 (Grant/umowa NIH USA)
- R01CA202261 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja pęczka STOP-HPV
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University... i inni współpracownicyZakończonySzczepionka | ImmunizacjaStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University... i inni współpracownicyZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University... i inni współpracownicyWycofaneSzczepionka | ImmunizacjaStany Zjednoczone
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...RekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone