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Estudo STOP-HPV 4: Intervenção em pacote (STOP-HPV)

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Melhorando a Vacinação contra o HPV na Atenção Primária Pediátrica: O Estudo STOP-HPV 4. Comparação do Pacote (Habilidades de Comunicação, Feedback de Desempenho e Prompts) e Padrão de Cuidado

A maioria dos adolescentes que recebem a vacina contra o papilomavírus humano (HPV) são vacinados em consultórios pediátricos, mas as oportunidades perdidas (MOs) para a vacinação contra o HPV ocorrem com frequência e levam a baixas taxas de vacinação contra o HPV. Este ensaio clínico randomizado agrupado (RCT) testará a eficácia (e custo-efetividade) da comunicação da vacina contra o HPV, relatórios de feedback de desempenho e instruções do provedor (o pacote) para reduzir MOs e aumentar as taxas de vacinação contra o HPV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas de vacina contra o HPV permanecem mais baixas do que as taxas de outras vacinas para adolescentes. Oportunidades perdidas (MOs) são visitas de saúde durante as quais um paciente é elegível, mas não recebe uma vacina. MOs para vacinação contribuem fortemente para baixas taxas de vacinação contra o HPV. Este ensaio clínico randomizado de agrupamento testará a eficácia (e custo-efetividade) de uma intervenção agrupada, treinando provedores primeiro em habilidades de comunicação da vacina contra o HPV (feita por meio de módulos educacionais on-line e sessões práticas de escritório ao vivo), com a adição de relatórios de feedback de desempenho (que puxam a partir de dados de registro eletrônico de saúde (EHR) e comparar o desempenho dos participantes com seu próprio desempenho anterior e o desempenho de outros) seguido pela adição de instruções do provedor (via EHR e também instruções da equipe do escritório, por exemplo, colocando Declarações de Informações sobre Vacinas (VISs) em desk) para reduzir MOs e aumentar as taxas de vacinação contra o HPV. Ao longo da intervenção, os participantes também receberão miniaulas semanais por mensagem de texto que os lembrarão do projeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
        • Recrutamento
        • American Academy of Pediatrics
        • Contato:
          • Margaret Wright, PhD
          • Número de telefone: 630-626-6629
          • E-mail: MWright@aap.org
        • Contato:
          • Laura Shone, DrPH
          • Número de telefone: 630-626-6710
          • E-mail: lshone@aap.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão da prática:

  • A prática oferece serviços de vacinação contra o HPV para adolescentes.
  • A prática faz parte da Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) ou (um) sistema (s) de saúde ainda a ser selecionado (s).
  • A prática tem o mesmo sistema EHR em vigor há um ano ou mais (com consideração especial caso a caso, se eles estiverem próximos, mas não atingirem um ano).
  • A clínica concorda em não participar de outros projetos de QI relacionados ao HPV ou intervenções de pesquisa durante o período do estudo (com consideração especial caso a caso).

Critérios de Exclusão de Prática:

  • A prática planeja mudar os sistemas EHR nos próximos três anos.
  • A clínica participou no último ano, está atualmente envolvida ou planeja participar de um projeto de melhoria da qualidade (QI) relacionado ao HPV em consultório ou intervenção de pesquisa durante o período do estudo (com consideração especial caso a caso).
  • Estima-se que 20% ou mais dos adolescentes na prática recebam vacinas contra o HPV em escolas ou clínicas do departamento de saúde (dada a prática padrão e os dados publicados, os investigadores esperam que poucas ou nenhuma prática precise ser excluída com base nessa restrição).

Critérios de inclusão do paciente:

-Todos os pacientes das práticas participantes (intervenção e comparação) com idade entre 11 e 17 anos que fizeram pelo menos 1 visita à prática nos últimos dois anos.

Critérios de exclusão de pacientes:

-Nenhum além da idade dos pacientes (acima).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O braço 2 receberá tratamento padrão
Experimental: Intervenção
O braço 1 receberá a intervenção do pacote STOP-HPV
Comportamental: Intervenção do pacote STOP-HPV
Esta intervenção será o pacote (treinamento em habilidades de comunicação, com a adição de feedback de desempenho seguido pela adição de prompts do provedor).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de oportunidades de vacinação perdidas entre todos os médicos
Prazo: Mensalmente desde o mês 0 (linha de base) até o mês 21 (final do período de intervenção do pacote), onde o mês 0 é específico do local e depende da conclusão do treinamento da equipe do local e da prontidão para prosseguir.
Mudança na taxa de oportunidades de vacinação perdidas desde o início até o final do período de intervenção do pacote entre todos os médicos
Mensalmente desde o mês 0 (linha de base) até o mês 21 (final do período de intervenção do pacote), onde o mês 0 é específico do local e depende da conclusão do treinamento da equipe do local e da prontidão para prosseguir.
Mudança na taxa de oportunidades de vacinação perdidas entre os médicos que consentiram
Prazo: Mensalmente desde o mês 0 (linha de base) até o mês 21 (final do período de intervenção do pacote), onde o mês 0 é específico do local e depende da conclusão do treinamento da equipe do local e da prontidão para prosseguir.
Mudança na taxa de oportunidades de vacinação perdidas desde o início até o final do período de intervenção do pacote entre os médicos que consentiram
Mensalmente desde o mês 0 (linha de base) até o mês 21 (final do período de intervenção do pacote), onde o mês 0 é específico do local e depende da conclusão do treinamento da equipe do local e da prontidão para prosseguir.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester
American Academy of Pediatrics

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4R01CA202261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA202261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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