Duración del sueño en mujeres con diabetes gestacional previa
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago
El efecto de la extensión del sueño sobre el metabolismo de la glucosa en mujeres con diagnóstico previo de diabetes gestacional
Las mujeres con antecedentes de diabetes gestacional (DMG) tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes en el futuro.
Los trastornos del sueño están emergiendo como factores de riesgo para la diabetes incidente.
El propósito de este estudio es probar los efectos de la extensión del sueño de 6 semanas en mujeres con antecedentes de DMG y sueño breve sobre el metabolismo de la glucosa mediante un estudio controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de una intervención de extensión del sueño en mujeres no diabéticas con antecedentes de DMG y una duración habitual del sueño breve sobre los resultados del metabolismo de la glucosa.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención de extensión del sueño de 6 semanas, utilizando una intervención del sueño asistida por tecnología, o un grupo de control de información de vida saludable.
Los parámetros del metabolismo de la glucosa se evaluarán mediante una prueba oral de tolerancia a la glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas, de 18 a 45 años, con antecedentes de DMG que actualmente no tienen diabetes
- Al menos un año después del parto
- Duración habitual del sueño informada <7 h/noche durante el trabajo o los días de semana con deseo de dormir más
- Tiempo informado pasado en la cama = <8 horas
- Poseer un teléfono inteligente compatible con Fitbit.
- No hay necesidad de cuidar a su(s) hijo(s) por la noche, lo que se define como >3 veces a la semana y >30 minutos a la vez
- Sin antecedentes de apnea obstructiva del sueño, insomnio o síndrome de piernas inquietas
Criterio de exclusión:
- A1C ≥6,5 %
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo o amamantando
- Síntomas de insomnio definidos como graves según la evaluación del Insomnia Severity Index (puntuación ≥15)
- Turno rotativo o turno de noche
- Alto riesgo de apnea obstructiva del sueño cribado mediante el cuestionario STOP BANG.
- Morbilidades médicas significativas, como insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno, tratamiento activo para cáncer o problema psiquiátrico, antecedentes de accidente cerebrovascular con déficit neurológico, deterioro cognitivo, insuficiencia renal que requiere diálisis, uso de drogas ilícitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención del sueño
Extensión del sueño
|
La extensión del sueño tiene como objetivo aumentar la duración del sueño durante al menos 30 minutos mediante el entrenamiento semanal
|
|
Comparador activo: Vida saludable
Educación para la salud
|
Los participantes recibirán educación sanitaria semanal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los parámetros del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambios en los niveles séricos de glucosa e insulina de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos) entre el inicio y las 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Duración del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambios en la duración del sueño desde el inicio hasta las 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo de la glucosa post intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas (4 semanas después de la intervención)
|
Glucosa e insulina en ayunas
|
10 semanas (4 semanas después de la intervención)
|
|
Metabolismo energético post intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas (4 semanas después de la intervención)
|
Peso e ingesta calórica
|
10 semanas (4 semanas después de la intervención)
|
|
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (rango de 0 a 21 con una puntuación más alta que refleja una peor calidad del sueño)
|
Línea de base, semana 6 y semana 10
|
|
Metabolismo energético
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambios en el peso, la ingesta calórica, el apetito, el metabolismo energético desde el inicio hasta las 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
|
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (rango de 0 a 60 con una puntuación más alta que refleja más síntomas depresivos)
|
Línea de base, semana 6 y semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sirimon Reutrakul, MD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Mohr DC, Duffecy J, Ho J, Kwasny M, Cai X, Burns MN, Begale M. A randomized controlled trial evaluating a manualized TeleCoaching protocol for improving adherence to a web-based intervention for the treatment of depression. PLoS One. 2013 Aug 21;8(8):e70086. doi: 10.1371/journal.pone.0070086. eCollection 2013.
- Spiegel K, Leproult R, Van Cauter E. Impact of sleep debt on metabolic and endocrine function. Lancet. 1999 Oct 23;354(9188):1435-9. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01376-8.
- Reutrakul S, Van Cauter E. Interactions between sleep, circadian function, and glucose metabolism: implications for risk and severity of diabetes. Ann N Y Acad Sci. 2014 Apr;1311:151-73. doi: 10.1111/nyas.12355. Epub 2014 Mar 14.
- Amnakkittikul S, Chirakalwasan N, Wanitcharoenkul E, Charoensri S, Saetung S, Chanprasertyothin S, Chailurkit LO, Panburana P, Bumrungphuet S, Reutrakul S. Postpartum resolution of obstructive sleep apnea in women with gestational diabetes and the relationship with glucose metabolism. Acta Diabetol. 2018 Jul;55(7):751-754. doi: 10.1007/s00592-018-1127-x. Epub 2018 Mar 15. No abstract available.
- Baron KG, Duffecy J, Reid K, Begale M, Caccamo L. Technology-Assisted Behavioral Intervention to Extend Sleep Duration: Development and Design of the Sleep Bunny Mobile App. JMIR Ment Health. 2018 Jan 10;5(1):e3. doi: 10.2196/mental.8634.
- Reutrakul S, Martyn-Nemeth P, Quinn L, Rydzon B, Priyadarshini M, Danielson KK, Baron KG, Duffecy J. Effects of Sleep-Extend on glucose metabolism in women with a history of gestational diabetes: a pilot randomized trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jun 4;8(1):119. doi: 10.1186/s40814-022-01076-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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