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Durata del sonno nelle donne con precedente diabete gestazionale

27 settembre 2021 aggiornato da: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago

L'effetto dell'estensione del sonno sul metabolismo del glucosio nelle donne con precedente diagnosi di diabete gestazionale

Le donne con una storia di diabete gestazionale (GDM) sono ad alto rischio di sviluppare il diabete in futuro. I disturbi del sonno stanno emergendo come fattori di rischio per il diabete incidente. Lo scopo di questo studio è testare gli effetti dell'estensione del sonno di 6 settimane nelle donne con una storia di GDM e sonno breve sul metabolismo del glucosio mediante uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di un intervento di estensione del sonno in donne non diabetiche con una precedente storia di GDM e abituale breve durata del sonno sugli esiti del metabolismo del glucosio. I partecipanti saranno randomizzati a un gruppo di intervento di estensione del sonno di 6 settimane, utilizzando l'intervento sul sonno assistito dalla tecnologia o un gruppo di controllo delle informazioni sulla vita sana. I parametri del metabolismo del glucosio saranno valutati mediante un test orale di tolleranza al glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa, di età compresa tra 18 e 45 anni, con una storia di GDM che attualmente non hanno il diabete
  • Almeno un anno dopo il parto
  • Durata del sonno abituale riportata <7 ore/notte durante i giorni lavorativi o feriali con il desiderio di dormire più a lungo
  • Tempo riportato trascorso a letto = <8 ore
  • Possiedi uno smartphone compatibile con Fitbit.
  • Non c'è bisogno di fornire assistenza notturna al/i suo/i bambino/i, definita come >3 volte alla settimana e >30 minuti alla volta
  • Nessuna storia di apnea ostruttiva del sonno, insonnia o sindrome delle gambe senza riposo

Criteri di esclusione:

  • A1C ≥6,5%
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
  • Sintomi di insonnia definiti come gravi come valutato dall'Insomnia Severity Index (punteggio ≥15)
  • Lavoro a turni o turni notturni
  • Alto rischio di apnea ostruttiva del sonno valutata dal questionario STOP BANG.
  • Morbilità mediche significative, come insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede ossigeno, trattamento attivo per cancro o problema psichiatrico, storia di ictus con deficit neurologici, deterioramento cognitivo, insufficienza renale che richiede dialisi, uso di droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sul sonno
Estensione del sonno
Comportamentale: Estensione del sonno
L'estensione del sonno mira ad aumentare la durata del sonno per almeno 30 minuti utilizzando il coaching settimanale
Comparatore attivo: Vita sana
Educazione alla salute
Comportamentale: Vita sana
I partecipanti riceveranno un'educazione sanitaria settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazioni dei livelli sierici di glucosio e insulina dal test orale di tolleranza al glucosio (a 0,30,60,90 e 120 minuti) tra il basale e 6 settimane
6 settimane
Durata del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nella durata del sonno dal basale a 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo glucidico post intervento
Lasso di tempo: 10 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Glicemia e insulina a digiuno
10 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Metabolismo energetico post intervento
Lasso di tempo: 10 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Peso e apporto calorico
10 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (intervallo da 0 a 21 con un punteggio più alto che riflette una qualità del sonno peggiore)
Basale, settimana 6 e settimana 10
Metabolismo energetico
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazioni di peso, apporto calorico, appetito, metabolismo energetico dal basale a 6 settimane
6 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (range 0-60 con punteggio più alto che riflette più sintomi depressivi)
Basale, settimana 6 e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Sirimon Reutrakul, MD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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