Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen kesto naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago

Unen pidentämisen vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan naisilla, joilla on aiemmin diagnosoitu raskausdiabetes

Naisilla, joilla on ollut raskausdiabetes (GDM), on suuri riski sairastua diabetekseen tulevaisuudessa. Unihäiriöt ovat nousemassa diabeteksen riskitekijöiksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella 6 viikon unen pidentämisen vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan naisilla, joilla on ollut GDM ja lyhyt uni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida unenpidennyksen vaikutuksia glukoosiaineenvaihdunnan tuloksiin ei-diabeettisilla naisilla, joilla on aiempi GDM-sairaus ja tavallinen lyhyt unen kesto. Osallistujat satunnaistetaan kuuden viikon unenpidennysinterventioryhmään, jossa käytetään teknologia-avusteista uniinterventiota, tai terveellisen elämän tiedon kontrolliryhmään. Glukoosiaineenvaihduntaparametrit arvioidaan suun kautta otettavalla glukoosinsietotestillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset, 18–45-vuotiaat, joilla on GDM-sairaus ja joilla ei tällä hetkellä ole diabetesta
  • Vähintään vuosi synnytyksen jälkeen
  • Raportoitu tavanomainen unen kesto <7h/yö työ- tai arkipäivisin haluttaessa nukkua pidempään
  • Raportoitu sängyssä vietetty aika =<8 tuntia
  • Omista Fitbitin kanssa yhteensopiva älypuhelin.
  • Ei tarvitse huolehtia yöhoidosta lapselleen (lapsille), jotka määritellään yli 3 kertaa viikossa ja yli 30 minuuttia kerrallaan
  • Ei aiempaa obstruktiivista uniapneaa, unettomuutta tai levottomat jalat -oireyhtymää

Poissulkemiskriteerit:

  • A1C ≥6,5 %
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät
  • Unettomuusoireet määritellään vakaviksi unettomuuden vakavuusindeksin perusteella (pisteet ≥15)
  • Vuoro- tai yövuorotyötä
  • Suuri obstruktiivisen uniapnean riski seulottiin STOP BANG -kyselylomakkeella.
  • Merkittävät sairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kirroosi, happea vaativa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, syövän tai psykiatrisen ongelman aktiivinen hoito, aivohalvaus, johon liittyy neurologisia puutteita, kognitiiviset häiriöt, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, laittomien huumeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unen interventio
Unen pidennys
Käyttäytyminen: Unen pidennys
Unenpidennyksen tavoitteena on pidentää unen kestoa vähintään 30 minuuttia käyttämällä viikoittaista valmennusta
Active Comparator: Terveellinen elämä
Terveysopetus
Käyttäytyminen: Terveellinen elämä
Osallistujat saavat viikoittain terveyskoulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset glukoosiaineenvaihdunnan parametreissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin glukoosi- ja insuliinitasojen muutokset oraalisen glukoosinsietotestin perusteella (0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla) lähtötason ja 6 viikon välillä
6 viikkoa
Unen kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset unen kestossa lähtötasosta 6 viikkoon
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosiaineenvaihdunta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Paastoglukoosi ja insuliini
10 viikkoa (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Energia-aineenvaihdunta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Paino ja kalorien saanti
10 viikkoa (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10
Pittsburghin unenlaatuindeksi (vaihteluväli 0–21, korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa unen laatua)
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10
Energian aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset painossa, kalorien saannissa, ruokahalussa, energia-aineenvaihdunnassa lähtötasosta 6 viikkoon
6 viikkoa
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko (alue 0-60, korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän masennusoireita)
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Sirimon Reutrakul, MD, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0992

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Unen pidennys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa