Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapduur bij vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes

27 september 2021 bijgewerkt door: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago

Het effect van slaapverlenging op het glucosemetabolisme bij vrouwen met eerdere diagnose van zwangerschapsdiabetes

Vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes (GDM) lopen een hoog risico om in de toekomst diabetes te krijgen. Slaapstoornissen zijn in opkomst als risicofactoren voor incidente diabetes. Het doel van deze studie is om de effecten van 6 weken slaapverlenging bij vrouwen met een voorgeschiedenis van GDM en korte slaap op het glucosemetabolisme te testen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een slaapverlengingsinterventie bij niet-diabetische vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes en een gebruikelijke korte slaapduur op de uitkomsten van het glucosemetabolisme. De deelnemers worden gerandomiseerd naar een 6 weken durende interventiegroep voor slaapverlenging, met behulp van door technologie ondersteunde slaapinterventie, of een controlegroep voor informatie over gezond leven. De parameters van het glucosemetabolisme zullen worden beoordeeld door middel van een orale glucosetolerantietest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen, leeftijd 18-45, met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes die momenteel geen diabetes hebben
  • Minstens een jaar na de bevalling
  • Gerapporteerde gebruikelijke slaapduur <7 uur/nacht tijdens werk- of doordeweekse dagen met een verlangen om langer te slapen
  • Gerapporteerde tijd doorgebracht in bed =<8 uur
  • Bezit een smartphone die compatibel is met Fitbit.
  • Geen noodzaak om 's nachts voor haar kind(eren) te zorgen, gedefinieerd als >3 keer per week en >30 minuten per keer
  • Geen voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu, slapeloosheid of rustelozebenensyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • A1C ≥6,5%
  • Momenteel zwanger of van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Symptomen van slapeloosheid gedefinieerd als ernstig volgens de Insomnia Severity Index (score ≥15)
  • Wisseldienst of nachtdienst
  • Hoog risico op obstructieve slaapapneu gescreend met STOP BANG-vragenlijst.
  • Aanzienlijke medische aandoeningen, zoals congestief hartfalen, cirrose, chronische obstructieve longziekte waarvoor zuurstof nodig is, actieve behandeling van kanker of psychiatrische problemen, voorgeschiedenis van een beroerte met neurologische stoornissen, cognitieve stoornissen, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, ongeoorloofd drugsgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaap interventie
Slaap verlenging
Gedragsmatig: Slaap verlenging
Slaapverlenging heeft tot doel de slaapduur met minimaal 30 minuten te verlengen door middel van wekelijkse coaching
Actieve vergelijker: Gezond leven
Gezondheidsopleiding
Gedragsmatig: Gezond leven
De deelnemers krijgen wekelijks gezondheidsvoorlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in glucosemetabolismeparameters
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in serumglucose- en insulinespiegels van orale glucosetolerantietest (na 0,30,60,90 en 120 minuten) tussen baseline en 6 weken
6 weken
Slaap duur
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in slaapduur vanaf baseline tot 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosemetabolisme na interventie
Tijdsspanne: 10 weken (4 weken na interventie)
Nuchtere glucose en insuline
10 weken (4 weken na interventie)
Energiemetabolisme na interventie
Tijdsspanne: 10 weken (4 weken na interventie)
Gewicht en calorie-inname
10 weken (4 weken na interventie)
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (bereik 0 tot 21 met hogere score als gevolg van slechtere slaapkwaliteit)
Basislijn, week 6 en week 10
Energiemetabolisme
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in gewicht, calorie-inname, eetlust, energiemetabolisme vanaf baseline tot 6 weken
6 weken
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (bereik 0-60 met hogere score voor meer depressieve symptomen)
Basislijn, week 6 en week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sirimon Reutrakul, MD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Slaap verlenging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren