- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03646903
Reducción del estigma de búsqueda de ayuda en adultos jóvenes con riesgo elevado de suicidio
19 de agosto de 2021 actualizado por: Ian Stanley, Florida State University
Reducción del estigma de búsqueda de ayuda en adultos jóvenes con riesgo elevado de suicidio: un ensayo controlado aleatorio
Aunque existen intervenciones que tienen un impacto terapéutico en el riesgo de suicidio, la conexión de las personas con alto riesgo de suicidio con los servicios de atención de la salud mental sigue siendo un desafío constante.
Una barrera persistente para la utilización de los servicios de salud mental es el estigma de buscar ayuda, es decir, tener creencias negativas sobre las implicaciones de buscar ayuda para los problemas de salud mental (p. ej., "Buscar ayuda significa que soy débil").
Por lo tanto, para mejorar el uso de los servicios de salud mental entre las personas en riesgo, se necesitan esfuerzos para abordar el estigma de la búsqueda de ayuda.
Los datos preliminares de nuestro grupo de investigación indican que una nueva intervención computarizada basada en los principios de la terapia cognitiva puede reducir de manera demostrable el estigma de buscar ayuda y aumentar la conexión con la atención entre adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos no tratados.
Sin embargo, esta intervención no se ha probado entre personas que actualmente experimentan ideas suicidas y no están recibiendo tratamiento de salud mental.
Es necesario probar la eficacia de esta intervención computarizada entre adultos jóvenes con mayor riesgo de suicidio para abordar el desafío único de vincular a las personas en riesgo con tratamientos que pueden salvarles la vida.
Con este fin, este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de una intervención breve basada en la web, la modificación del sesgo cognitivo para el estigma de búsqueda de ayuda (CBM-HS), diseñada para aumentar las intenciones y comportamientos de búsqueda de ayuda de salud mental.
Un total de 78 adultos jóvenes con ideación suicida actual que no están actualmente en tratamiento y que informan niveles elevados de estigma de búsqueda de ayuda serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: (1) CBM-HS; (2) CBM-Placebo (es decir, una condición falsa de CBM análoga a una píldora de placebo en un ensayo farmacéutico); o (3) psicoeducación.
Los participantes completarán evaluaciones al inicio, a la mitad de la intervención, después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento para determinar la eficacia de CBM-HS en: (a) modificar las cogniciones relacionadas con el estigma en torno a la búsqueda de ayuda y el uso de servicios de salud mental y (b) aumentar el inicio del tratamiento y el compromiso.
Además, probaremos si las reducciones en las cogniciones relacionadas con el estigma median la relación entre la condición del estudio y los comportamientos posteriores de búsqueda de ayuda.
Los hallazgos del ensayo controlado aleatorizado piloto propuesto tienen el potencial de mejorar la conexión con la atención entre los adultos jóvenes con un riesgo elevado de suicidio.
Es importante destacar que la naturaleza breve y basada en la web de la intervención mejora su aceptabilidad, viabilidad y escalabilidad.
Si CBM-HS demuestra eficacia para reducir el estigma de la búsqueda de ayuda y mejorar la conexión con la atención entre las personas en riesgo, tiene el potencial de servir como una herramienta útil en los esfuerzos de prevención del suicidio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de pregrado actual
- Ideación suicida actual (puntuación total del DSI-SS >0)
- Estigma elevado de búsqueda de ayuda (puntuación total de SSOSH> 24)
- Sin uso actual de servicios de salud mental (es decir, atención continua con un proveedor para recibir medicamentos, terapia y/o asesoramiento psiquiátricos)
Criterio de exclusión:
- Falta de acceso a Internet a través de una computadora portátil o de escritorio privada
- Completar el último semestre de cursos de pregrado
- Riesgo de suicidio inminente (es decir, riesgo de suicidio que justifica la hospitalización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Modificación del sesgo cognitivo para el estigma de búsqueda de ayuda (CBM-HS)
CBM-HS es una intervención basada en la web de 15 minutos diseñada para alterar las cogniciones desadaptativas relacionadas con la búsqueda de ayuda en salud mental.
En esta tarea, a los individuos se les presenta una serie de afirmaciones sobre las creencias sobre el uso de los servicios de salud mental (p. ej., "Buscar ayuda para mis problemas significa que soy débil").
Luego, las personas seleccionan "Verdadero" o "Falso" en respuesta a cada declaración.
Las respuestas incorrectas (es decir, que demuestran el estigma de buscar ayuda) son seguidas por comentarios correctivos.
Por el contrario, las respuestas correctas (es decir, promover la búsqueda de ayuda) se refuerzan positivamente (por ejemplo, "¡Así es!
¡Estás en lo correcto!").
Los participantes en esta condición completarán tres sesiones separadas de CBM-HS de 15 minutos.
|
Las intervenciones de modificación del sesgo cognitivo (CBM, por sus siglas en inglés) generalmente implican la realización de tareas breves basadas en la web en las que a las personas se les presenta una serie de estímulos (por ejemplo, palabras, oraciones) y se les capacita para responder de una manera positiva o neutral, en lugar de negativa e inútil.
Las intervenciones de CBM se basan en la premisa de que el refuerzo repetido de las cogniciones adaptativas y la remodelación de las cogniciones negativas mejoran el funcionamiento y reducen la angustia.
|
|
Comparador de placebos: Modificación del sesgo cognitivo con placebo
Los participantes asignados al azar a esta condición completarán una tarea CBM similar con estímulos neutrales.
La duración de la tarea CBM-Placebo será comparable a la duración de la tarea CBM-HS (es decir, tres sesiones de 15 minutos).
|
Las intervenciones de modificación del sesgo cognitivo (CBM, por sus siglas en inglés) generalmente implican la realización de tareas breves basadas en la web en las que a las personas se les presenta una serie de estímulos (por ejemplo, palabras, oraciones) y se les capacita para responder de una manera positiva o neutral, en lugar de negativa e inútil.
Las intervenciones de CBM se basan en la premisa de que el refuerzo repetido de las cogniciones adaptativas y la remodelación de las cogniciones negativas mejoran el funcionamiento y reducen la angustia.
|
|
Comparador activo: Psicoeducación Autodirigida
Los participantes asignados al azar a esta condición revisarán la psicoeducación sobre alfabetización en salud mental, el estigma de las enfermedades mentales y las opciones de tratamiento.
Las lecturas se compilarán a partir de recursos disponibles en el dominio público.
La duración de la psicoeducación autodirigida será comparable a la duración de las tareas de estudio para las personas en la condición de estudio CBM-HS (es decir, tres sesiones de 15 minutos).
|
Las intervenciones basadas en la psicoeducación se basan en la premisa de que mejorar el conocimiento sobre los síntomas y el tratamiento psiquiátrico facilitará el compromiso con el tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estigma Percibido y Barreras para la Atención de la Escala de Problemas Psicológicos (EP)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
|
La Escala de Estigma Percibido y Barreras para la Atención de Problemas Psicológicos (PS) de 11 ítems mide la medida en que varias preocupaciones pueden afectar la decisión de un individuo de buscar tratamiento psiquiátrico.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos; las puntuaciones se suman y las puntuaciones más altas (rango: 11-55) indican mayores barreras percibidas para la atención.
Los elementos individuales de PS también se evaluarán de acuerdo con investigaciones anteriores.
|
Seguimiento de 2 meses
|
|
Autoestigma de buscar ayuda (SSOSH)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
|
El autoestigma de buscar ayuda (SSOSH) es una medida de 10 ítems del estigma de buscar ayuda.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos; las puntuaciones más altas (rango: 0-50) reflejan un mayor autoestigma.
|
Seguimiento de 2 meses
|
|
Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta de Salud Mental Mundial (WMH-CIDI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
|
La versión de autoinforme de la subescala de Servicios de la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta de Salud Mental Mundial (WMH-CIDI) se utilizará para evaluar las barreras estructurales y de actitud para la atención.
Los ítems se evalúan individualmente y las puntuaciones más altas indican mayores barreras estructurales y de actitud para el cuidado.
|
Seguimiento de 2 meses
|
|
Escala de disposición para cambiar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
|
Una adaptación de la Escala de preparación para el cambio evaluará la preparación para involucrarse en comportamientos de búsqueda de ayuda.
Las respuestas a cada uno de los 6 elementos están ancladas en una escala de 11 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor disposición para participar en el tratamiento de salud mental.
|
Seguimiento de 2 meses
|
|
Encuesta de tratamiento de salud mental
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
|
Se utilizará una versión adaptada de la Encuesta nacional sobre uso de drogas y salud (NSDUH, por sus siglas en inglés) de SAMHSA para evaluar los comportamientos de búsqueda de ayuda y el uso de servicios de salud mental para problemas generales de salud mental y/o motivos relacionados con el suicidio, específicamente.
|
Seguimiento de 2 meses
|
|
Cuestionario de aceptabilidad y factibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
|
Se administrará un cuestionario desarrollado por el investigador para determinar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención propuesta.
|
Seguimiento de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian H Stanley, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRG-0-141-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Modificación del sesgo cognitivo
-
University of PennsylvaniaTerminadoCarrera | Parálisis cerebral | Lesiones de la médula espinal | Neuropatía periféricaEstados Unidos
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Aún no reclutando