- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03646903
A segítségkérő megbélyegzés csökkentése a megnövekedett öngyilkossági kockázatú fiatal felnőtteknél
2021. augusztus 19. frissítette: Ian Stanley, Florida State University
A segítségkérő megbélyegzés csökkentése fokozott öngyilkossági kockázatú fiatal felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Bár léteznek olyan beavatkozások, amelyek terápiásan befolyásolják az öngyilkossági kockázatot, a fokozott öngyilkossági kockázatnak kitett egyének összekapcsolása a mentálhigiénés szolgáltatásokkal továbbra is folyamatos kihívást jelent.
A mentálhigiénés szolgáltatások igénybevételének egyik tartós akadálya a segélykérő megbélyegzés, vagyis a negatív hiedelmek a mentális egészségügyi problémákkal kapcsolatos segítségkérés következményeiről (pl. „A segítség kérése azt jelenti, hogy gyenge vagyok”).
Ezért a mentálhigiénés szolgáltatások fokozott igénybevétele érdekében a veszélyeztetett egyének körében erőfeszítésekre van szükség a segítségkérő megbélyegzés megcélzására.
Kutatócsoportunk előzetes adatai azt mutatják, hogy egy új, kognitív terápiás alapelvekre épülő számítógépes beavatkozás kimutathatóan csökkentheti a segélykérő megbélyegzést és növelheti az ellátáshoz való kapcsolódást a kezeletlen pszichiátriai zavarokkal küzdő fiatal felnőttek körében.
Ezt a beavatkozást azonban nem tesztelték olyan egyének körében, akik jelenleg öngyilkossági gondolatokat élnek át, és nem vesznek részt mentális egészségügyi kezelésben.
E számítógépes beavatkozás hatékonyságának tesztelése az öngyilkosság fokozott kockázatának kitett fiatal felnőttek körében szükséges annak az egyedülálló kihívásnak a megoldásához, hogy a veszélyeztetett személyeket potenciálisan életmentő kezelésekkel összekapcsolják.
Ennek érdekében a tanulmány egy rövid web-alapú beavatkozás, a kognitív elfogultság módosítása a segítségkérő megbélyegzés (CBM-HS) hatékonyságának tesztelésére irányul, amelyet a mentális egészséggel kapcsolatos segítségkérési szándékok és magatartások növelésére terveztek.
Összesen 78, jelenleg nem kezelt, öngyilkossági gondolattal rendelkező fiatal felnőttet, akik magas szintű segítségkérő megbélyegzésről számolnak be, véletlenszerűen besorolnak a három állapot valamelyikébe: (1) CBM-HS; (2) CBM-Placebo (vagyis egy ál-CBM-állapot, amely analóg placebo-tablettával egy gyógyszerészeti vizsgálatban); vagy (3) pszichoedukáció.
A résztvevők értékeléseket végeznek az alapvonalon, a beavatkozás közepén, a beavatkozás után és a 2 hónapos nyomon követés során, hogy meghatározzák a CBM-HS hatékonyságát az alábbiakban: (a) a mentális egészségügyi segítségkéréssel és szolgáltatáshasználattal kapcsolatos megbélyegzéssel kapcsolatos megismerések módosítása, valamint (b) a kezelés megkezdésének és elkötelezettségének növelése.
Ezenkívül megvizsgáljuk, hogy a megbélyegzéssel kapcsolatos kogníciók csökkenése közvetíti-e a kapcsolatot a tanulmányi állapot és a későbbi segítségkérő magatartás között.
A javasolt kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat eredményei javíthatják az öngyilkossági kockázattal küzdő fiatal felnőttek ellátásához való kapcsolódást.
Fontos, hogy a beavatkozás rövid, webes jellege növeli annak elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és méretezhetőségét.
Ha a CBM-HS hatékonynak bizonyul a segítségkérő megbélyegzés csökkentésében és a gondozással való kapcsolat javításában a veszélyeztetett egyének körében, akkor hasznos eszközként szolgálhat az öngyilkosság-megelőzési erőfeszítésekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
- Florida State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi egyetemi hallgató
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok (DSI-SS összpontszám >0)
- Emelkedett segítségkérő stigma (SSOSH összpontszám >24)
- Jelenleg nincs mentális egészségügyi szolgáltatás igénybevétele (azaz folyamatos gondozás egy szolgáltatónál, hogy pszichiátriai gyógyszereket, terápiát és/vagy tanácsadást kapjon)
Kizárási kritériumok:
- Internet-hozzáférés hiánya magánhelyi laptopon vagy asztali számítógépen keresztül
- Az utolsó féléves alapképzési kurzus befejezése
- Közvetlen öngyilkossági kockázat (azaz öngyilkossági kockázat, amely kórházi kezelést tesz szükségessé)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív torzítás módosítása a segítségkérő megbélyegzéshez (CBM-HS)
A CBM-HS egy 15 perces web-alapú beavatkozás, amelynek célja a mentális egészségügyi segítségkéréssel kapcsolatos maladaptív kognitív képességek megváltoztatása.
Ebben a feladatban az egyéneknek egy sor kijelentést mutatnak be a mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos hiedelmeikkel kapcsolatban (pl. „Ha segítséget kérek a problémáimhoz, azt jelenti, hogy gyenge vagyok”).
Az egyének ezután minden állításra válaszul az "Igaz" vagy a "Hamis" lehetőséget választják.
A helytelen válaszokat (azaz a segítségkérő megbélyegzés demonstrálását) korrekciós visszajelzés követi.
Ezzel szemben a helyes válaszokat (azaz a segítségkérést elősegítő) pozitívan megerősítik (pl.: „Úgy van!
Igazad van!").
Az ebben az állapotban lévő résztvevők három különálló, 15 perces CBM-HS ülést fognak teljesíteni.
|
A kognitív elfogultságot módosító (CBM) beavatkozások jellemzően rövid, web alapú feladatok elvégzését foglalják magukban, amelyek során az egyéneket ingerek sorozatával (például szavakkal, mondatokkal) mutatják be, és megtanítják őket arra, hogy pozitív vagy semleges módon reagáljanak, mintsem. negatív és haszontalan.
A CBM beavatkozások azon a feltevésen alapulnak, hogy az adaptív kogníciók ismételt megerősítése és a negatív kogníciók átformálása javítja a működést és csökkenti a szorongást.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kognitív torzítás módosítása
Az ebbe az állapotba randomizált résztvevők hasonló CBM-feladatot hajtanak végre semleges ingerekkel.
A CBM-Placebo feladat időtartama hasonló lesz a CBM-HS feladat időtartamához (azaz három 15 perces munkamenet).
|
A kognitív elfogultságot módosító (CBM) beavatkozások jellemzően rövid, web alapú feladatok elvégzését foglalják magukban, amelyek során az egyéneket ingerek sorozatával (például szavakkal, mondatokkal) mutatják be, és megtanítják őket arra, hogy pozitív vagy semleges módon reagáljanak, mintsem. negatív és haszontalan.
A CBM beavatkozások azon a feltevésen alapulnak, hogy az adaptív kogníciók ismételt megerősítése és a negatív kogníciók átformálása javítja a működést és csökkenti a szorongást.
|
|
Aktív összehasonlító: Önálló pszichooktatás
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők áttekintik a pszichoedukációt a mentális egészséggel kapcsolatos műveltségről, a mentális betegségek megbélyegzéséről és a kezelési lehetőségekről.
Az olvasmányokat nyilvánosan elérhető forrásokból állítják össze.
Az önirányított pszichoedukáció időtartama hasonló lesz a CBM-HS vizsgálati állapotban lévő egyének tanulmányi feladatainak időtartamához (azaz három 15 perces ülés).
|
A pszichoedukáción alapuló beavatkozások azon a feltevésen alapulnak, hogy a pszichiátriai tünetekkel és kezeléssel kapcsolatos ismeretek bővítése megkönnyíti a kezelésben való részvételt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt megbélyegzés és a pszichológiai problémák kezelésének akadályai skála (PS)
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés
|
A 11 tételből álló észlelt megbélyegzés és a pszichológiai problémák ellátásának akadályai skála (PS) azt méri, hogy a különböző aggályok milyen mértékben befolyásolhatják az egyén azon döntését, hogy pszichiátriai kezelést kérjenek.
A tételek értékelése 5 fokú skálán történik; a pontszámokat összegzik, és a magasabb pontszámok (tartomány: 11-55) nagyobb észlelt akadályokat jeleznek az ellátásban.
Az egyes PS-elemeket is a korábbi kutatásoknak megfelelően értékeljük.
|
2 hónapos nyomon követés
|
|
A segítségkérés önmegbélyegzése (SSOSH)
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés
|
A segélykérő önmegbélyegzése (SSOSH) a segítségkérő megbélyegzés 10 tételes mérőszáma.
A válaszokat 5 fokú skálán értékelik; a magasabb pontszámok (tartomány: 0-50) nagyobb önmegbélyegzést tükröznek.
|
2 hónapos nyomon követés
|
|
World Mental Health Composite Nemzetközi Diagnosztikai Interjú (WMH-CIDI)
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés
|
A World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) Szolgáltatások alskálájának önbeszámoló változatát fogják használni az ellátás strukturális és attitűdbeli akadályainak felmérésére.
A tételeket egyénileg értékelik, és a magasabb pontszámok nagyobb strukturális és attitűdbeli akadályokat jeleznek az ellátásban.
|
2 hónapos nyomon követés
|
|
Készenlét a skála megváltoztatására
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés
|
A Readiness to Change Skála adaptációja felméri a segítségkérő magatartásra való hajlandóságot.
A 6 tételre adott válaszok egy 11 pontos skálán vannak rögzítve, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb hajlandóságot mutatnak a mentálhigiénés kezelésben való részvételre.
|
2 hónapos nyomon követés
|
|
Mentálhigiénés kezelési felmérés
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés
|
A SAMHSA Nemzeti Kábítószer-használati és Egészségügyi Felmérés (NSDUH) adaptált változatát fogják használni a segélykérő magatartások és a mentális egészségügyi szolgáltatások általános mentális egészségügyi problémák és/vagy öngyilkossággal kapcsolatos okok miatti igénybevételének felmérésére.
|
2 hónapos nyomon követés
|
|
Beavatkozás elfogadhatósági és megvalósíthatósági kérdőív
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés
|
A vizsgáló által kidolgozott kérdőívet adnak ki a javasolt beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának meghatározására.
|
2 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian H Stanley, Florida State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRG-0-141-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív torzítás módosítása
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...BefejezveCsaládtervezési szolgáltatásokEgyesült Államok
-
King's College LondonIsmeretlenParkinson kór | SzorongásEgyesült Királyság
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntStroke | Cerebrális bénulás | Gerincvelő sérülések | Perifériás neuropátiaEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveNikotinfüggőségEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)BefejezveKorai gyermekkori fogszuvasodás | Gondozói-gyermekkényszerEgyesült Államok
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzás
-
University of Texas at AustinBefejezve
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Befejezve
-
Massachusetts General HospitalMég nincs toborzásHIV | Expozíció előtti profilaxis | Elfogultság, implicitEgyesült Államok