- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03646903
Hulpzoekende stigma verminderen bij jonge volwassenen met een verhoogd zelfmoordrisico
19 augustus 2021 bijgewerkt door: Ian Stanley, Florida State University
Hulpzoekende stigma verminderen bij jongvolwassenen met een verhoogd risico op zelfmoord: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Hoewel er interventies bestaan die het suïciderisico therapeutisch beïnvloeden, blijft het een voortdurende uitdaging om personen met een verhoogd suïciderisico aan te sluiten op diensten voor geestelijke gezondheidszorg.
Een hardnekkige belemmering voor het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg is het stigma om hulp te zoeken, dat wil zeggen het hebben van negatieve overtuigingen over de implicaties van het zoeken naar hulp voor psychische problemen (bijv. "Hulp zoeken betekent dat ik zwak ben").
Om het gebruik van geestelijke gezondheidszorg onder risicopersonen te vergroten, zijn er dus inspanningen nodig om het stigma dat hulp zoekt aan te pakken.
Voorlopige gegevens van onze onderzoeksgroep geven aan dat een nieuwe geautomatiseerde interventie op basis van cognitieve therapieprincipes aantoonbaar het stigma van hulpzoeken kan verminderen en de verbinding met de zorg kan vergroten bij jongvolwassenen met onbehandelde psychiatrische stoornissen.
Deze interventie is echter niet getest bij personen die momenteel suïcidale gedachten hebben en niet bezig zijn met geestelijke gezondheidszorg.
Het testen van de werkzaamheid van deze geautomatiseerde interventie bij jonge volwassenen met een verhoogd risico op zelfmoord is noodzakelijk om de unieke uitdaging aan te gaan om personen met een verhoogd risico te koppelen aan potentieel levensreddende behandelingen.
Daartoe heeft deze studie tot doel de doeltreffendheid te testen van een korte webgebaseerde interventie, cognitieve bias-modificatie voor hulpzoekende stigma (CBM-HS), ontworpen om de intenties en gedragingen voor het zoeken naar hulp bij geestelijke gezondheid te vergroten.
Een totaal van 78 jonge volwassenen met huidige zelfmoordgedachten die momenteel niet in behandeling zijn en die een verhoogd niveau van hulpzoekend stigma melden, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende drie aandoeningen: (1) CBM-HS; (2) CBM-Placebo (d.w.z. een schijn-CBM-aandoening analoog aan een placebopil in een farmaceutisch onderzoek); of (3) psycho-educatie.
Deelnemers zullen beoordelingen uitvoeren bij baseline, halverwege de interventie, na de interventie en de follow-up van 2 maanden om de werkzaamheid van CBM-HS te bepalen bij: (a) het wijzigen van stigmagerelateerde cognities rond het zoeken naar hulp bij geestelijke gezondheid en het gebruik van diensten en (b) toenemende behandelingsinitiatie en betrokkenheid.
Bovendien zullen we testen of reducties in stigma-gerelateerde cognities de relatie bemiddelen tussen studieconditie en daaropvolgend hulpzoekend gedrag.
Bevindingen van de voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie hebben het potentieel om de verbinding met zorg te verbeteren bij jonge volwassenen met een verhoogd zelfmoordrisico.
Belangrijk is dat het korte, webgebaseerde karakter van de interventie de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en schaalbaarheid ervan vergroot.
Als CBM-HS effectief blijkt te zijn in het verminderen van het stigma van hulpzoekenden en het verbeteren van de zorgverbinding onder risicopersonen, kan het een nuttig hulpmiddel zijn bij pogingen om zelfmoord te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige bachelorstudent
- Huidige zelfmoordgedachten (DSI-SS Total Score >0)
- Verhoogd hulpzoekend stigma (SSOSH-totaalscore >24)
- Geen huidig gebruik van geestelijke gezondheidszorg (d.w.z. doorlopende zorg bij een aanbieder om psychiatrische medicatie, therapie en/of counseling te ontvangen)
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan internettoegang via een privé-gelokaliseerde laptop of desktopcomputer
- Afronding van het laatste semester van de bachelorcursussen
- Dreigend zelfmoordrisico (d.w.z. zelfmoordrisico dat ziekenhuisopname rechtvaardigt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve bias-aanpassing voor hulpzoekend stigma (CBM-HS)
CBM-HS is een webgebaseerde interventie van 15 minuten die is ontworpen om onaangepaste cognities die verband houden met het zoeken naar hulp bij geestelijke gezondheid te veranderen.
In deze taak krijgen individuen een reeks uitspraken voorgelegd over opvattingen over het gebruik van geestelijke gezondheidszorg (bijv. "Hulp zoeken voor mijn problemen betekent dat ik zwak ben").
Individuen selecteren vervolgens "True" of "False" als reactie op elke bewering.
Onjuiste reacties (d.w.z. het tonen van hulpzoekend stigma) worden gevolgd door corrigerende feedback.
Omgekeerd worden correcte antwoorden (d.w.z. het bevorderen van het zoeken naar hulp) positief bekrachtigd (bijv. "Dat klopt!
Je hebt gelijk!").
Deelnemers in deze toestand zullen drie afzonderlijke CBM-HS-sessies van 15 minuten voltooien.
|
Cognitieve bias modificatie (CBM)-interventies omvatten doorgaans de voltooiing van korte, webgebaseerde taken waarbij individuen een reeks stimuli (bijvoorbeeld woorden, zinnen) worden aangeboden en getraind om te reageren op een manier die positief of neutraal is, negatief en nutteloos.
CBM-interventies zijn gebaseerd op de vooronderstelling dat herhaalde versterking van adaptieve cognities en een omvorming van negatieve cognities het functioneren verbeteren en leed verminderen.
|
Placebo-vergelijker: Placebo Cognitieve Bias Wijziging
Deelnemers gerandomiseerd naar deze voorwaarde zullen een vergelijkbare CBM-taak voltooien met neutrale stimuli.
De duur van de CBM-Placebo-taak zal vergelijkbaar zijn met de duur van de CBM-HS-taak (d.w.z. drie sessies van 15 minuten).
|
Cognitieve bias modificatie (CBM)-interventies omvatten doorgaans de voltooiing van korte, webgebaseerde taken waarbij individuen een reeks stimuli (bijvoorbeeld woorden, zinnen) worden aangeboden en getraind om te reageren op een manier die positief of neutraal is, negatief en nutteloos.
CBM-interventies zijn gebaseerd op de vooronderstelling dat herhaalde versterking van adaptieve cognities en een omvorming van negatieve cognities het functioneren verbeteren en leed verminderen.
|
Actieve vergelijker: Zelfgestuurde psycho-educatie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening zullen psycho-educatie over geestelijke gezondheidsvaardigheden, stigmatisering van psychische aandoeningen en behandelingsopties beoordelen.
Lezingen zullen worden samengesteld uit bronnen die beschikbaar zijn in het publieke domein.
De duur van zelfgestuurde psycho-educatie zal vergelijkbaar zijn met de duur van studietaken voor personen in de CBM-HS-studieconditie (d.w.z. drie sessies van 15 minuten).
|
Op psycho-educatie gebaseerde interventies zijn gebaseerd op de vooronderstelling dat het vergroten van de kennis over psychiatrische symptomen en behandeling de betrokkenheid bij de behandeling zal vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen stigma en belemmeringen voor zorg voor psychische problemen Schaal (PS)
Tijdsspanne: Follow-up van 2 maanden
|
De 11-items Waargenomen stigma en belemmeringen voor zorg voor psychische problemen (PS) meet de mate waarin verschillende zorgen van invloed kunnen zijn op de beslissing van een individu om psychiatrische hulp te zoeken.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal; scores worden opgeteld en hogere scores (bereik: 11-55) duiden op grotere waargenomen belemmeringen voor zorg.
Individuele PS-items zullen ook worden geëvalueerd in overeenstemming met eerder onderzoek.
|
Follow-up van 2 maanden
|
Zelfstigma van het zoeken naar hulp (SSOSH)
Tijdsspanne: Follow-up van 2 maanden
|
Het Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH) is een 10-item maatstaf van hulpzoekend stigma.
Antwoorden worden beoordeeld op een 5-puntsschaal; hogere scores (bereik: 0-50) wijzen op meer zelfstigma.
|
Follow-up van 2 maanden
|
World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI)
Tijdsspanne: Follow-up van 2 maanden
|
De zelfrapportageversie van de subschaal World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) Services zal worden gebruikt om structurele en attitudebelemmeringen voor zorg te beoordelen.
Items worden individueel beoordeeld en hogere scores duiden op grotere structurele en attitudebelemmeringen voor zorg.
|
Follow-up van 2 maanden
|
Bereidheid om schaal te veranderen
Tijdsspanne: Follow-up van 2 maanden
|
Een aanpassing van de bereidheid om te veranderen schaal zal de bereidheid beoordelen om hulpzoekend gedrag te vertonen.
Antwoorden op elk van de 6 items zijn verankerd op een 11-puntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere bereidheid om deel te nemen aan behandeling in de geestelijke gezondheidszorg.
|
Follow-up van 2 maanden
|
Enquête geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Follow-up van 2 maanden
|
Een aangepaste versie van SAMHSA's National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) zal worden gebruikt om het hulpzoekgedrag en het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg te beoordelen voor algemene psychische problemen en/of zelfmoordgerelateerde redenen.
|
Follow-up van 2 maanden
|
Interventie Aanvaardbaarheid en Haalbaarheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Follow-up van 2 maanden
|
Een door de onderzoeker ontwikkelde vragenlijst zal worden afgenomen om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de voorgestelde interventie te bepalen.
|
Follow-up van 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian H Stanley, Florida State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRG-0-141-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve bias-modificatie
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdOngerustheid | AandachtsbiasCanada
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidObsessief-compulsieve stoornissen en symptomen | Obsessieve gedachten | Obsessief-compulsief gedragKalkoen
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
University of VirginiaWerving
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAngst stoornissenIsraël