- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03646903
Ridurre lo stigma in cerca di aiuto nei giovani adulti ad elevato rischio di suicidio
19 agosto 2021 aggiornato da: Ian Stanley, Florida State University
Ridurre lo stigma in cerca di aiuto nei giovani adulti a rischio di suicidio elevato: uno studio controllato randomizzato
Sebbene esistano interventi che hanno un impatto terapeutico sul rischio di suicidio, il collegamento di individui ad elevato rischio di suicidio ai servizi di salute mentale rimane una sfida continua.
Un ostacolo persistente all'utilizzo dei servizi di salute mentale è lo stigma della ricerca di aiuto, ovvero avere convinzioni negative sulle implicazioni della ricerca di aiuto per problemi di salute mentale (ad esempio, "Cercare aiuto significa che sono debole").
Pertanto, per migliorare l'uso dei servizi di salute mentale tra le persone a rischio, sono necessari sforzi per indirizzare lo stigma della ricerca di aiuto.
I dati preliminari del nostro gruppo di ricerca indicano che un nuovo intervento computerizzato basato sui principi della terapia cognitiva può ridurre in modo dimostrabile lo stigma della ricerca di aiuto e aumentare la connessione con l'assistenza tra i giovani adulti con disturbi psichiatrici non trattati.
Tuttavia, questo intervento non è stato testato tra individui che stanno attualmente sperimentando ideazione suicidaria e non sono impegnati in trattamenti di salute mentale.
Testare l'efficacia di questo intervento computerizzato tra i giovani adulti ad aumentato rischio di suicidio è necessario per affrontare la sfida unica di collegare gli individui a rischio a trattamenti potenzialmente salvavita.
A tal fine, questo studio mira a testare l'efficacia di un breve intervento basato sul web, la modifica del pregiudizio cognitivo per lo stigma della ricerca di aiuto (CBM-HS), progettato per aumentare le intenzioni e i comportamenti di ricerca di aiuto per la salute mentale.
Un totale di 78 giovani adulti con attuale ideazione suicidaria che non sono attualmente in trattamento e che riferiscono livelli elevati di stigmatizzazione della ricerca di aiuto saranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: (1) CBM-HS; (2) CBM-Placebo (vale a dire, una finta condizione CBM analoga a una pillola placebo in una sperimentazione farmaceutica); o (3) psicoeducazione.
I partecipanti completeranno le valutazioni al basale, a metà intervento, post-intervento e al follow-up di 2 mesi per determinare l'efficacia di CBM-HS in: (a) modifica delle cognizioni legate allo stigma sulla ricerca di aiuto per la salute mentale e sull'uso del servizio e (b) aumentare l'inizio del trattamento e il coinvolgimento.
Inoltre, testeremo se le riduzioni delle cognizioni legate allo stigma mediano la relazione tra la condizione di studio e i successivi comportamenti di ricerca di aiuto.
I risultati dello studio pilota randomizzato controllato proposto hanno il potenziale per migliorare la connessione con l'assistenza tra i giovani adulti ad elevato rischio di suicidio.
È importante sottolineare che la natura breve e basata sul web dell'intervento ne migliora l'accettabilità, la fattibilità e la scalabilità.
Se il CBM-HS dovesse dimostrare l'efficacia nel ridurre lo stigma della ricerca di aiuto e nel migliorare la connessione con l'assistenza tra gli individui a rischio, ha il potenziale per fungere da utile strumento negli sforzi di prevenzione del suicidio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale studente universitario
- Attuale ideazione suicidaria (punteggio totale DSI-SS >0)
- Elevato stigma della ricerca di aiuto (punteggio totale SSOSH > 24)
- Nessun uso attuale del servizio di salute mentale (ad esempio, assistenza continua con un fornitore per ricevere farmaci psichiatrici, terapia e/o consulenza)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di accesso a Internet tramite un laptop o un computer desktop privato
- Completamento dell'ultimo semestre dei corsi di laurea
- Rischio di suicidio imminente (cioè rischio di suicidio che giustifica il ricovero in ospedale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modifica del pregiudizio cognitivo per lo stigma in cerca di aiuto (CBM-HS)
CBM-HS è un intervento basato sul web di 15 minuti progettato per alterare le cognizioni disadattive legate alla ricerca di aiuto per la salute mentale.
In questo compito, agli individui viene presentata una serie di affermazioni riguardanti le convinzioni sull'utilizzo dei servizi di salute mentale (ad esempio, "Cercare aiuto per i miei problemi significa che sono debole").
Gli individui quindi selezionano "Vero" o "Falso" in risposta a ciascuna affermazione.
Le risposte errate (cioè, che dimostrano lo stigma della ricerca di aiuto) sono seguite da feedback correttivi.
Al contrario, le risposte corrette (ad esempio, promuovere la ricerca di aiuto) sono rinforzate positivamente (ad esempio, "Esatto!
Hai ragione!").
I partecipanti in questa condizione completeranno tre sessioni CBM-HS separate di 15 minuti.
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Gli interventi di modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) in genere comportano il completamento di brevi compiti basati sul web in cui agli individui viene presentata una serie di stimoli (ad esempio, parole, frasi) e addestrati a rispondere in modo positivo o neutro, piuttosto che negativo e inutile.
Gli interventi di CBM si basano sulla premessa che il rinforzo ripetuto delle cognizioni adattive e un rimodellamento delle cognizioni negative migliorano il funzionamento e riducono il disagio.
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Comparatore placebo: Modifica del pregiudizio cognitivo con placebo
I partecipanti randomizzati a questa condizione completeranno un'attività CBM simile con stimoli neutri.
La durata dell'attività CBM-Placebo sarà paragonabile alla durata dell'attività CBM-HS (ovvero tre sessioni di 15 minuti).
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Gli interventi di modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) in genere comportano il completamento di brevi compiti basati sul web in cui agli individui viene presentata una serie di stimoli (ad esempio, parole, frasi) e addestrati a rispondere in modo positivo o neutro, piuttosto che negativo e inutile.
Gli interventi di CBM si basano sulla premessa che il rinforzo ripetuto delle cognizioni adattive e un rimodellamento delle cognizioni negative migliorano il funzionamento e riducono il disagio.
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Comparatore attivo: Psicoeducazione autodiretta
I partecipanti randomizzati a questa condizione esamineranno la psicoeducazione sull'alfabetizzazione della salute mentale, lo stigma della malattia mentale e le opzioni di trattamento.
Le letture saranno compilate da risorse disponibili nel pubblico dominio.
La durata della psicoeducazione autodiretta sarà paragonabile alla durata dei compiti di studio per gli individui nella condizione di studio CBM-HS (cioè, tre sessioni di 15 minuti).
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Gli interventi basati sulla psicoeducazione si basano sulla premessa che il miglioramento della conoscenza dei sintomi e del trattamento psichiatrico faciliterà l'impegno terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stigma percepito e barriere alla cura per la scala dei problemi psicologici (PS)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 mesi
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La Scala di 11 punti Perceived Stigma and Barriers to Care for Psychological Problems Scale (PS) misura la misura in cui varie preoccupazioni potrebbero influenzare la decisione di un individuo di cercare un trattamento psichiatrico.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti; i punteggi vengono sommati ei punteggi più alti (intervallo: 11-55) indicano maggiori barriere percepite all'assistenza.
Anche i singoli elementi PS saranno valutati in conformità con la ricerca passata.
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Follow-up di 2 mesi
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Auto-stigma della ricerca di aiuto (SSOSH)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 mesi
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L'auto-stigma della ricerca di aiuto (SSOSH) è una misura in 10 elementi dello stigma della ricerca di aiuto.
Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti; punteggi più alti (intervallo: 0-50) riflettono un maggiore autostigma.
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Follow-up di 2 mesi
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Intervista diagnostica internazionale composita sulla salute mentale mondiale (WMH-CIDI)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 mesi
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La versione self-report della sottoscala World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) sarà utilizzata per valutare le barriere strutturali e attitudinali all'assistenza.
Gli item sono valutati individualmente e punteggi più alti indicano maggiori barriere strutturali e attitudinali all'assistenza.
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Follow-up di 2 mesi
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Disponibilità a cambiare scala
Lasso di tempo: Follow-up di 2 mesi
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Un adattamento della scala della disponibilità al cambiamento valuterà la disponibilità a impegnarsi in comportamenti di ricerca di aiuto.
Le risposte a ciascuno dei 6 elementi sono ancorate su una scala di 11 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore prontezza a impegnarsi nel trattamento della salute mentale.
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Follow-up di 2 mesi
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Indagine sul trattamento della salute mentale
Lasso di tempo: Follow-up di 2 mesi
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Una versione adattata del National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) del SAMHSA sarà utilizzata per valutare i comportamenti di ricerca di aiuto e l'uso dei servizi di salute mentale per problemi di salute mentale generali e/o ragioni legate al suicidio, in particolare.
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Follow-up di 2 mesi
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Questionario di accettabilità e fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up di 2 mesi
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Verrà somministrato un questionario sviluppato dallo sperimentatore per determinare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento proposto.
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Follow-up di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian H Stanley, Florida State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRG-0-141-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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