- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03646903
Zmniejszenie piętna szukania pomocy u młodych dorosłych z podwyższonym ryzykiem samobójstwa
19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ian Stanley, Florida State University
Zmniejszanie piętna szukania pomocy u młodych dorosłych z podwyższonym ryzykiem samobójstwa: randomizowana, kontrolowana próba
Chociaż istnieją interwencje, które terapeutycznie wpływają na ryzyko samobójstwa, połączenie osób o podwyższonym ryzyku samobójstwa z opieką psychiatryczną pozostaje ciągłym wyzwaniem.
Jedną z utrzymujących się barier w korzystaniu z usług w zakresie zdrowia psychicznego jest piętno związane z poszukiwaniem pomocy - to znaczy posiadanie negatywnych przekonań na temat konsekwencji szukania pomocy w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym (np. „Szukanie pomocy oznacza, że jestem słaby”).
Dlatego, aby zwiększyć korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego wśród osób z grupy ryzyka, potrzebne są wysiłki zmierzające do zwalczania stygmatyzacji osób szukających pomocy.
Wstępne dane z naszej grupy badawczej wskazują, że nowa skomputeryzowana interwencja oparta na zasadach terapii poznawczej może wyraźnie zmniejszyć piętno związane z poszukiwaniem pomocy i zwiększyć kontakt z opieką wśród młodych dorosłych z nieleczonymi zaburzeniami psychicznymi.
Jednak ta interwencja nie została przetestowana wśród osób, które obecnie doświadczają myśli samobójczych i nie są zaangażowane w leczenie zdrowia psychicznego.
Testowanie skuteczności tej skomputeryzowanej interwencji wśród młodych dorosłych ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa jest konieczne, aby sprostać wyjątkowemu wyzwaniu, jakim jest powiązanie osób z grupy ryzyka z potencjalnie ratującymi życie metodami leczenia.
W tym celu niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności krótkiej interwencji internetowej, modyfikacji uprzedzeń poznawczych dla stygmatyzacji szukającej pomocy (CBM-HS), zaprojektowanej w celu zwiększenia intencji i zachowań związanych z poszukiwaniem pomocy w zakresie zdrowia psychicznego.
W sumie 78 młodych dorosłych z obecnymi myślami samobójczymi, którzy nie są obecnie leczeni i którzy zgłaszają podwyższony poziom stygmatyzacji szukania pomocy, zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków: (1) CBM-HS; (2) CBM-Placebo (tj. pozorowany stan CBM analogiczny do pigułki placebo w badaniu farmaceutycznym); lub (3) psychoedukacja.
Uczestnicy dokonają oceny na początku, w trakcie interwencji, po interwencji i 2-miesięcznej obserwacji w celu określenia skuteczności CBM-HS w: (a) modyfikowaniu poznawczych związanych ze stygmatyzacją wokół poszukiwania pomocy w zakresie zdrowia psychicznego i korzystania z usług oraz (b) zwiększenie inicjacji i zaangażowania w leczenie.
Ponadto sprawdzimy, czy redukcje poznawcze związane ze stygmatyzacją pośredniczą w związku między warunkami badania a późniejszymi zachowaniami związanymi z poszukiwaniem pomocy.
Wyniki proponowanego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania mogą potencjalnie poprawić związek z opieką wśród młodych dorosłych z podwyższonym ryzykiem samobójstwa.
Co ważne, krótki, internetowy charakter interwencji zwiększa jej akceptowalność, wykonalność i skalowalność.
Jeśli CBM-HS wykaże skuteczność w zmniejszaniu stygmatyzacji osób poszukujących pomocy i wzmacnianiu połączenia z opieką wśród osób zagrożonych, może służyć jako użyteczne narzędzie w zapobieganiu samobójstwom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny student studiów licencjackich
- Obecne myśli samobójcze (całkowity wynik DSI-SS > 0)
- Podwyższone piętno szukania pomocy (całkowity wynik SSOSH >24)
- Brak bieżącego korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego (tj. stała opieka ze dostawcą w celu otrzymywania leków psychiatrycznych, terapii i / lub poradnictwa)
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do Internetu za pośrednictwem prywatnego laptopa lub komputera stacjonarnego
- Zaliczenie ostatniego semestru studiów licencjackich
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa (tj. ryzyko samobójstwa uzasadniające hospitalizację)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Modyfikacja błędu poznawczego w przypadku stygmatyzacji szukającej pomocy (CBM-HS)
CBM-HS to 15-minutowa internetowa interwencja mająca na celu zmianę nieprzystosowawczych procesów poznawczych związanych z poszukiwaniem pomocy w zakresie zdrowia psychicznego.
W tym zadaniu osobom przedstawia się serię stwierdzeń dotyczących przekonań na temat korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego (np. „Szukanie pomocy w rozwiązaniu moich problemów oznacza, że jestem słaby”).
Osoby następnie wybierają „Prawda” lub „Fałsz” w odpowiedzi na każde stwierdzenie.
Po nieprawidłowych odpowiedziach (tj. wykazujących piętno szukania pomocy) następuje korygująca informacja zwrotna.
I odwrotnie, prawidłowe reakcje (tj. promowanie szukania pomocy) są pozytywnie wzmacniane (np. „Zgadza się!
Masz rację!").
Uczestnicy w tym stanie ukończą trzy oddzielne 15-minutowe sesje CBM-HS.
|
Interwencje polegające na modyfikacji uprzedzeń poznawczych (CBM) zazwyczaj obejmują wykonywanie krótkich, opartych na sieci zadań, w których osobom przedstawia się serię bodźców (np. negatywne i nieprzydatne.
Interwencje CBM opierają się na założeniu, że powtarzane wzmacnianie poznawczych adaptacji i przekształcanie negatywnych poznawczych poprawia funkcjonowanie i zmniejsza stres.
|
Komparator placebo: Modyfikacja błędu poznawczego placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku wykonają podobne zadanie CBM z neutralnymi bodźcami.
Czas trwania zadania CBM-Placebo będzie porównywalny z czasem trwania zadania CBM-HS (tj. trzy 15-minutowe sesje).
|
Interwencje polegające na modyfikacji uprzedzeń poznawczych (CBM) zazwyczaj obejmują wykonywanie krótkich, opartych na sieci zadań, w których osobom przedstawia się serię bodźców (np. negatywne i nieprzydatne.
Interwencje CBM opierają się na założeniu, że powtarzane wzmacnianie poznawczych adaptacji i przekształcanie negatywnych poznawczych poprawia funkcjonowanie i zmniejsza stres.
|
Aktywny komparator: Samokształcenie psychoedukacyjne
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego stanu dokonają przeglądu psychoedukacji w zakresie umiejętności związanych ze zdrowiem psychicznym, piętna choroby psychicznej i możliwości leczenia.
Lektury zostaną skompilowane z zasobów dostępnych w domenie publicznej.
Czas trwania samokształcenia psychoedukacyjnego będzie porównywalny z czasem trwania zadań badawczych dla osób w stanie badania CBM-HS (tj. trzy 15-minutowe sesje).
|
Interwencje oparte na psychoedukacji opierają się na założeniu, że poszerzenie wiedzy na temat objawów psychiatrycznych i leczenia ułatwi podjęcie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala postrzeganej stygmatyzacji i barier w opiece nad problemami psychologicznymi (PS)
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
|
Składająca się z 11 pozycji Skala postrzegania stygmatyzacji i barier w opiece nad problemami psychologicznymi (PS) mierzy stopień, w jakim różne obawy mogą wpływać na decyzję jednostki o zwróceniu się o leczenie psychiatryczne.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali; wyniki są sumowane, a wyższe wyniki (zakres: 11-55) wskazują na większe dostrzegane bariery w opiece.
Poszczególne elementy PS będą również oceniane zgodnie z wcześniejszymi badaniami.
|
2-miesięczna obserwacja
|
Samostygmat szukania pomocy (SSOSH)
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
|
Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH) to 10-punktowa miara piętna szukania pomocy.
Odpowiedzi są oceniane w 5-stopniowej skali; wyższe wyniki (zakres: 0-50) odzwierciedlają większe poczucie własnej stygmatyzacji.
|
2-miesięczna obserwacja
|
Międzynarodowy wywiad diagnostyczny World Mental Health Composite (WMH-CIDI)
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
|
Wersja samoopisowa podskali World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) Services zostanie wykorzystana do oceny strukturalnych i związanych z postawami barier w opiece.
Pozycje są oceniane indywidualnie, a wyższe wyniki wskazują na większe strukturalne i związane z postawami bariery w opiece.
|
2-miesięczna obserwacja
|
Gotowość do zmiany skali
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
|
Adaptacja Skali Gotowości do Zmiany pozwoli ocenić gotowość do angażowania się w zachowania proszące o pomoc.
Odpowiedzi na każdą z 6 pozycji są zakotwiczone na 11-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą gotowość do podjęcia leczenia w zakresie zdrowia psychicznego.
|
2-miesięczna obserwacja
|
Ankieta dotycząca leczenia zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
|
Dostosowana wersja Krajowej Ankiety dotyczącej Używania Narkotyków i Zdrowia SAMHSA (NSDUH) zostanie wykorzystana do oceny zachowań związanych z poszukiwaniem pomocy i korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego w przypadku ogólnych problemów ze zdrowiem psychicznym i / lub przyczyn związanych z samobójstwem.
|
2-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz dopuszczalności i wykonalności interwencji
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
|
Zostanie zastosowany kwestionariusz opracowany przez badacza w celu określenia dopuszczalności i wykonalności proponowanej interwencji.
|
2-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian H Stanley, Florida State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRG-0-141-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modyfikacja błędu poznawczego
-
University of PennsylvaniaZakończonyUderzenie | Porażenie mózgowe | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Neuropatia obwodowaStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
University Hospital, CaenNieznany
-
PharmanexClinical Research AustraliaRekrutacyjny