- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03646903
Minska hjälpsökande stigma hos unga vuxna med förhöjd självmordsrisk
19 augusti 2021 uppdaterad av: Ian Stanley, Florida State University
Att minska hjälpsökande stigma hos unga vuxna med förhöjd självmordsrisk: en randomiserad kontrollerad prövning
Även om det finns insatser som terapeutiskt påverkar självmordsrisken, är kopplingen av individer med förhöjd självmordsrisk till psykvården fortfarande en pågående utmaning.
En ihållande barriär för användningen av mentalvårdstjänster är hjälpsökande stigma - det vill säga att ha negativa föreställningar om konsekvenserna av att söka hjälp för psykiska problem (t.ex. "Att söka hjälp betyder att jag är svag").
För att öka användningen av mentalvårdstjänster bland utsatta individer krävs därför insatser för att rikta in stigma som söker hjälp.
Preliminära data från vår forskargrupp indikerar att en ny datoriserad intervention baserad på kognitiv terapiprinciper bevisligen kan minska hjälpsökande stigma och öka anknytningen till vård bland unga vuxna med obehandlade psykiatriska störningar.
Denna intervention har dock inte testats bland individer som för närvarande upplever självmordstankar och inte är engagerade i mentalvårdsbehandling.
Att testa effektiviteten av denna datoriserade intervention bland unga vuxna med ökad risk för självmord är nödvändigt för att ta itu med den unika utmaningen att koppla individer i riskzonen till potentiellt livräddande behandlingar.
För detta ändamål syftar denna studie till att testa effektiviteten av en kort webbaserad intervention, kognitiv bias modifiering för hjälpsökande stigma (CBM-HS), utformad för att öka mental hälsas hjälpsökande avsikter och beteenden.
Totalt 78 unga vuxna med nuvarande självmordstankar som för närvarande inte är i behandling och som rapporterar förhöjda nivåer av hjälpsökande stigma kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre tillstånd: (1) CBM-HS; (2) CBM-Placebo (d.v.s. ett falskt CBM-tillstånd analogt med ett placebo-piller i en farmaceutisk prövning); eller (3) psykoedukation.
Deltagarna kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen, mitten av interventionen, efter interventionen och 2-månaders uppföljning för att fastställa effektiviteten av CBM-HS i: (a) modifiering av stigma-relaterade kognitioner kring mental hälsa hjälpsökning och serviceanvändning och (b) ökad behandlingsstart och engagemang.
Dessutom kommer vi att testa om minskningar av stigma-relaterade kognitioner medierar sambandet mellan studietillstånd och efterföljande hjälpsökande beteenden.
Fynden från den föreslagna randomiserade kontrollerade pilotstudien har potential att förbättra kopplingen till vård bland unga vuxna med förhöjd självmordsrisk.
Viktigt är att interventionens korta, webbaserade karaktär förbättrar dess acceptans, genomförbarhet och skalbarhet.
Om CBM-HS skulle visa effekt för att minska stigma som söker hjälp och förbättra kopplingen till vård bland personer i riskzonen, har det potentialen att fungera som ett användbart verktyg för att förebygga självmord.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande grundstudent
- Aktuell självmordstankar (DSI-SS totalpoäng >0)
- Förhöjt stigma som söker hjälp (SSOSH totalpoäng >24)
- Ingen aktuell användning av mentalvårdstjänster (dvs. pågående vård hos en leverantör för att få psykiatriska mediciner, terapi och/eller rådgivning)
Exklusions kriterier:
- Brist på internetåtkomst via en privat placerad bärbar eller stationär dator
- Slutför sista terminen av grundutbildningen
- Överhängande självmordsrisk (d.v.s. självmordsrisk som motiverar sjukhusvistelse)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv bias modifiering för hjälpsökande stigma (CBM-HS)
CBM-HS är en 15-minuters webbaserad intervention utformad för att förändra maladaptiva kognitioner relaterade till att söka hjälp för psykisk hälsa.
I den här uppgiften presenteras individer för en serie uttalanden angående föreställningar om att använda mentalvårdstjänster (t.ex. "Att söka hjälp för mina problem betyder att jag är svag").
Individer väljer sedan "Sant" eller "False" som svar på varje påstående.
Felaktiga svar (d.v.s. uppvisar hjälpsökande stigma) följs av korrigerande feedback.
Omvänt förstärks korrekta svar (d.v.s. främjande av hjälpsökande) positivt (t.ex. "Det stämmer!
Du har rätt!").
Deltagare i detta tillstånd kommer att genomföra tre separata 15-minuters CBM-HS-sessioner.
|
Kognitiv bias modifiering (CBM)-interventioner involverar vanligtvis slutförandet av korta, webbaserade uppgifter där individer presenteras för en serie stimuli (t.ex. ord, meningar) och tränas att svara på ett sätt som är positivt eller neutralt, snarare än negativ och ohjälpsam.
CBM-interventioner bygger på premissen att upprepad förstärkning av adaptiva kognitioner och en omformning av negativa kognitioner förbättrar funktionen och minskar nöd.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Kognitiv Bias Modifiering
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att slutföra en liknande CBM-uppgift med neutrala stimuli.
Varaktigheten av CBM-Placebo-uppgiften kommer att vara jämförbar med varaktigheten för CBM-HS-uppgiften (dvs tre 15-minuterssessioner).
|
Kognitiv bias modifiering (CBM)-interventioner involverar vanligtvis slutförandet av korta, webbaserade uppgifter där individer presenteras för en serie stimuli (t.ex. ord, meningar) och tränas att svara på ett sätt som är positivt eller neutralt, snarare än negativ och ohjälpsam.
CBM-interventioner bygger på premissen att upprepad förstärkning av adaptiva kognitioner och en omformning av negativa kognitioner förbättrar funktionen och minskar nöd.
|
|
Aktiv komparator: Självregisserad psykoedukation
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att granska psykoedukation om mental hälsa, stigma för psykisk sjukdom och behandlingsalternativ.
Läsningarna kommer att sammanställas från resurser som är tillgängliga i den offentliga domänen.
Varaktigheten av självstyrd psykoedukation kommer att vara jämförbar med varaktigheten av studieuppgifter för individer i CBM-HS-studietillståndet (dvs tre 15-minuterspass).
|
Psykoedukationsbaserade interventioner bygger på premissen att ökad kunskap om psykiatriska symtom och behandling kommer att underlätta behandlingsengagemang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stigma och hinder för vård av psykologiska problem (PS)
Tidsram: 2-månaders uppföljning
|
Skalan för upplevt stigma och hinder för vård för psykologiska problem (PS) med 11 punkter mäter i vilken utsträckning olika problem kan påverka en individs beslut att söka psykiatrisk behandling.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala; poäng summeras och högre poäng (intervall: 11-55) indikerar större upplevda hinder för vård.
Enskilda PS-objekt kommer också att utvärderas i enlighet med tidigare forskning.
|
2-månaders uppföljning
|
|
Självstigma för att söka hjälp (SSOSH)
Tidsram: 2-månaders uppföljning
|
Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH) är ett mått på 10 punkter på hjälpsökande stigma.
Svaren bedöms på en 5-gradig skala; högre poäng (intervall: 0-50) återspeglar större självstigma.
|
2-månaders uppföljning
|
|
World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI)
Tidsram: 2-månaders uppföljning
|
Självrapporteringsversionen av World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) Services-underskalan kommer att användas för att bedöma strukturella och attitydliga hinder för vård.
Objekt utvärderas individuellt och högre poäng indikerar större strukturella och attitydmässiga hinder för vård.
|
2-månaders uppföljning
|
|
Beredskap att ändra skala
Tidsram: 2-månaders uppföljning
|
En anpassning av Readiness to Change-skalan kommer att bedöma beredskapen att engagera sig i hjälpsökande beteenden.
Svar på var och en av de 6 punkterna är förankrade på en 11-gradig skala, med högre poäng som indikerar större beredskap att engagera sig i mentalvårdsbehandling.
|
2-månaders uppföljning
|
|
Mental Health Treatment Survey
Tidsram: 2-månaders uppföljning
|
En anpassad version av SAMHSA:s National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) kommer att användas för att bedöma hjälpsökande beteenden och användning av mentalvårdstjänster för allmänna psykiska problem och/eller självmordsrelaterade skäl, specifikt.
|
2-månaders uppföljning
|
|
Intervention Acceptability and Feasibility Frågeformulär
Tidsram: 2-månaders uppföljning
|
Ett frågeformulär utvecklat av utredaren kommer att administreras för att fastställa acceptansen och genomförbarheten av den föreslagna interventionen.
|
2-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian H Stanley, Florida State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRG-0-141-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv bias modifiering
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekryteringDepressionFörenta staterna
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, inte rekryterande
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenAvslutad
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | SeparationsångestFörenta staterna, Australien, Brasilien, Israel
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
University of SouthamptonHar inte rekryterat ännuKronisk smärtaStorbritannien