- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03646903
Reduktion af hjælp-søgende stigma hos unge voksne med forhøjet selvmordsrisiko
19. august 2021 opdateret af: Ian Stanley, Florida State University
Reduktion af hjælp-søgende stigma hos unge voksne med forhøjet selvmordsrisiko: et randomiseret kontrolleret forsøg
Selvom der eksisterer interventioner, der terapeutisk påvirker selvmordsrisikoen, er forbindelsen mellem personer med forhøjet selvmordsrisiko til psykiatriske tjenester en vedvarende udfordring.
En vedvarende barriere for brugen af psykiatriske tjenester er hjælpsøgende stigma - det vil sige at have negative overbevisninger om konsekvenserne af at søge hjælp til psykiske problemer (f.eks. "At søge hjælp betyder, at jeg er svag").
For at øge brugen af psykiatriske tjenester blandt udsatte individer er der derfor behov for en indsats for at målrette hjælpsøgende stigma.
Foreløbige data fra vores forskningsgruppe indikerer, at en ny computeriseret intervention baseret på kognitive terapiprincipper påviselig kan reducere hjælp-søgende stigmatisering og øge forbindelsen til pleje blandt unge voksne med ubehandlede psykiatriske lidelser.
Denne intervention er dog ikke blevet testet blandt personer, der i øjeblikket oplever selvmordstanker og ikke er engageret i mental sundhedsbehandling.
Det er nødvendigt at teste effektiviteten af denne computeriserede intervention blandt unge voksne med øget risiko for selvmord for at imødegå den unikke udfordring med at forbinde risikopersoner med potentielt livreddende behandlinger.
Til dette formål har denne undersøgelse til formål at teste effektiviteten af en kort webbaseret intervention, kognitiv bias modifikation for hjælp-søgende stigma (CBM-HS), designet til at øge mental sundhed hjælp-søgende hensigter og adfærd.
I alt 78 unge voksne med aktuelle selvmordstanker, som ikke i øjeblikket er i behandling, og som rapporterer forhøjede niveauer af hjælp-søgende stigma, vil blive tilfældigt tildelt en af tre tilstande: (1) CBM-HS; (2) CBM-Placebo (dvs. en falsk CBM-tilstand analog med en placebo-pille i et farmaceutisk forsøg); eller (3) psykoedukation.
Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline, midt-intervention, post-intervention og 2-måneders opfølgning for at bestemme effektiviteten af CBM-HS i: (a) ændring af stigma-relaterede kognitioner omkring mental sundhed hjælp-søgning og service brug og (b) øget behandlingsstart og engagement.
Desuden vil vi teste, om reduktioner i stigma-relaterede kognitioner medierer forholdet mellem undersøgelsestilstand og efterfølgende hjælp-søgende adfærd.
Resultater fra det foreslåede pilot randomiserede kontrollerede forsøg har potentiale til at forbedre forbindelsen til pleje blandt unge voksne med forhøjet selvmordsrisiko.
Det er vigtigt, at interventionens korte, webbaserede karakter øger dens acceptabilitet, gennemførlighed og skalerbarhed.
Skulle CBM-HS demonstrere effektivitet med hensyn til at reducere hjælp-søgende stigma og forbedre forbindelsen til pleje blandt udsatte individer, har det potentiale til at tjene som et nyttigt værktøj i selvmordsforebyggende indsats.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende bachelorstuderende
- Aktuelle selvmordstanker (DSI-SS Total Score >0)
- Forhøjet hjælp-søgende stigma (SSOSH Total Score >24)
- Ingen aktuel brug af mental sundhedstjeneste (dvs. løbende pleje hos en udbyder for at modtage psykiatrisk medicin, terapi og/eller rådgivning)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende internetadgang via en privat placeret bærbar eller stationær computer
- Afslutter sidste semester af bacheloruddannelsen
- Overhængende selvmordsrisiko (dvs. selvmordsrisiko, der berettiger indlæggelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv bias modifikation for hjælp-søgende stigma (CBM-HS)
CBM-HS er en 15-minutters webbaseret intervention designet til at ændre maladaptive kognitioner relateret til mental sundhed hjælp-søgning.
I denne opgave præsenteres individer for en række udsagn om overbevisninger om brug af mentale sundhedstjenester (f.eks. "At søge hjælp til mine problemer betyder, at jeg er svag").
Individer vælger derefter "Sandt" eller "False" som svar på hvert udsagn.
Ukorrekte svar (dvs. at vise hjælp-søgende stigma) efterfølges af korrigerende feedback.
Omvendt forstærkes korrekte svar (dvs. fremme af at søge hjælp) positivt (f.eks. "Det er rigtigt!
Du har ret!").
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre tre separate 15-minutters CBM-HS-sessioner.
|
Cognitive bias modification (CBM) interventioner involverer typisk gennemførelse af korte, webbaserede opgaver, hvor individer præsenteres for en række stimuli (f.eks. ord, sætninger) og trænes til at reagere på en måde, der er positiv eller neutral, snarere end negativ og uhjælpsom.
CBM-interventioner er afhængige af den forudsætning, at gentagen forstærkning af adaptive kognitioner og en omformning af negative kognitioner forbedrer funktionen og reducerer nød.
|
Placebo komparator: Placebo Kognitiv Bias Modifikation
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil fuldføre en lignende CBM-opgave med neutrale stimuli.
Varigheden af CBM-Placebo-opgaven vil være sammenlignelig med varigheden af CBM-HS-opgaven (dvs. tre 15-minutters sessioner).
|
Cognitive bias modification (CBM) interventioner involverer typisk gennemførelse af korte, webbaserede opgaver, hvor individer præsenteres for en række stimuli (f.eks. ord, sætninger) og trænes til at reagere på en måde, der er positiv eller neutral, snarere end negativ og uhjælpsom.
CBM-interventioner er afhængige af den forudsætning, at gentagen forstærkning af adaptive kognitioner og en omformning af negative kognitioner forbedrer funktionen og reducerer nød.
|
Aktiv komparator: Selvstyret psykoedukation
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil gennemgå psykoedukation om mental sundhed, mental sygdom stigma og behandlingsmuligheder.
Læsninger vil blive samlet ud fra ressourcer, der er tilgængelige i det offentlige domæne.
Varigheden af selvstyret psykoedukation vil være sammenlignelig med varigheden af studieopgaver for personer i CBM-HS-studietilstanden (dvs. tre 15-minutters sessioner).
|
Psykoedukationsbaserede interventioner bygger på den forudsætning, at øget viden om psykiatriske symptomer og behandling vil lette behandlingens engagement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattet stigma og barrierer for pleje af psykologiske problemer (PS)
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
|
Skalaen for opfattet stigma og barrierer for omsorg for psykologiske problemer (PS) med 11 punkter måler, i hvilket omfang forskellige bekymringer kan påvirke en persons beslutning om at søge psykiatrisk behandling.
Emner er bedømt på en 5-trins skala; scores summeres og højere scores (interval: 11-55) indikerer større opfattede barrierer for omsorg.
Individuelle PS-emner vil også blive evalueret i overensstemmelse med tidligere forskning.
|
2-måneders opfølgning
|
Selvstigma for at søge hjælp (SSOSH)
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
|
Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH) er et 10-elements mål for hjælp-søgende stigma.
Svar bedømmes på en 5-trins skala; højere score (interval: 0-50) afspejler større selvstigma.
|
2-måneders opfølgning
|
World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI)
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsversionen af World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) Services-underskalaen vil blive brugt til at vurdere strukturelle og holdningsmæssige barrierer for pleje.
Elementer vurderes individuelt, og højere score indikerer større strukturelle og holdningsmæssige barrierer for pleje.
|
2-måneders opfølgning
|
Parat til at ændre skala
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
|
En tilpasning af Readiness to Change-skalaen vil vurdere parathed til at engagere sig i hjælp-søgende adfærd.
Svar på hver af de 6 punkter er forankret på en 11-trins skala, hvor højere score indikerer større parathed til at engagere sig i mental sundhedsbehandling.
|
2-måneders opfølgning
|
Mental Health Treatment Survey
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
|
En tilpasset version af SAMHSA's National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) vil blive brugt til at vurdere hjælp-søgende adfærd og brug af mentale sundhedstjenester til generelle psykiske problemer og/eller selvmordsrelaterede årsager, specifikt.
|
2-måneders opfølgning
|
Intervention Acceptability og Feasibility Spørgeskema
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
|
Et investigator-udviklet spørgeskema vil blive administreret for at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af den foreslåede intervention.
|
2-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian H Stanley, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2018
Først opslået (Faktiske)
24. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRG-0-141-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv Bias Modifikation
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekruttering
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsIkke rekrutterer endnuDepressionForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
Northern Michigan UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet