- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03646903
Reduzindo o Estigma de Procura de Ajuda em Jovens Adultos com Elevado Risco de Suicídio
19 de agosto de 2021 atualizado por: Ian Stanley, Florida State University
Reduzindo o Estigma de Busca de Ajuda em Jovens Adultos com Elevado Risco de Suicídio: Um Estudo Randomizado e Controlado
Embora existam intervenções que impactam terapeuticamente o risco de suicídio, a conexão de indivíduos com alto risco de suicídio aos serviços de saúde mental continua sendo um desafio contínuo.
Uma barreira persistente à utilização de serviços de saúde mental é o estigma da busca de ajuda, ou seja, ter crenças negativas sobre as implicações de buscar ajuda para problemas de saúde mental (por exemplo, "Procurar ajuda significa que sou fraco").
Assim, para aumentar o uso de serviços de saúde mental entre indivíduos em risco, são necessários esforços para combater o estigma da busca de ajuda.
Dados preliminares de nosso grupo de pesquisa indicam que uma nova intervenção computadorizada baseada nos princípios da terapia cognitiva pode comprovadamente reduzir o estigma de busca de ajuda e aumentar a conexão com o atendimento entre adultos jovens com transtornos psiquiátricos não tratados.
No entanto, esta intervenção não foi testada entre indivíduos que estão experimentando ideação suicida e não estão envolvidos em tratamento de saúde mental.
Testar a eficácia dessa intervenção computadorizada entre jovens adultos com risco aumentado de suicídio é necessário para enfrentar o desafio único de vincular indivíduos em risco a tratamentos potencialmente salvadores.
Para este fim, este estudo tem como objetivo testar a eficácia de uma intervenção breve baseada na web, modificação de viés cognitivo para o estigma de busca de ajuda (CBM-HS), projetada para aumentar as intenções e comportamentos de busca de ajuda em saúde mental.
Um total de 78 adultos jovens com ideação suicida atual que não estão atualmente em tratamento e que relatam níveis elevados de estigma de busca de ajuda serão aleatoriamente designados para uma das três condições: (1) CBM-HS; (2) CBM-Placebo (ou seja, uma condição simulada de CBM análoga a uma pílula de placebo em um ensaio farmacêutico); ou (3) psicoeducação.
Os participantes completarão avaliações no início, meio da intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 2 meses para determinar a eficácia do CBM-HS em: (a) modificar as cognições relacionadas ao estigma em torno da busca de ajuda em saúde mental e uso de serviços e (b) aumentar o início e engajamento do tratamento.
Além disso, testaremos se as reduções nas cognições relacionadas ao estigma medeiam a relação entre a condição do estudo e os comportamentos subsequentes de busca de ajuda.
Os resultados do estudo piloto randomizado controlado proposto têm o potencial de aumentar a conexão com o cuidado entre jovens adultos com risco elevado de suicídio.
É importante ressaltar que a natureza breve e baseada na Web da intervenção aumenta sua aceitabilidade, viabilidade e escalabilidade.
Caso o CBM-HS demonstre eficácia na redução do estigma de busca de ajuda e no aumento da conexão com os cuidados entre indivíduos em risco, ele tem o potencial de servir como uma ferramenta útil nos esforços de prevenção do suicídio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atual estudante de graduação
- Ideação suicida atual (pontuação total DSI-SS > 0)
- Elevado estigma de busca de ajuda (SSOSH Total Score >24)
- Nenhum uso atual de serviços de saúde mental (ou seja, atendimento contínuo com um profissional para receber medicamentos psiquiátricos, terapia e/ou aconselhamento)
Critério de exclusão:
- Falta de acesso à Internet por meio de um laptop ou computador de mesa localizado em local privado
- Conclusão do último semestre do curso de graduação
- Risco de suicídio iminente (ou seja, risco de suicídio justificando hospitalização)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Modificação de viés cognitivo para estigma de busca de ajuda (CBM-HS)
CBM-HS é uma intervenção baseada na web de 15 minutos projetada para alterar cognições desadaptativas relacionadas à busca de ajuda em saúde mental.
Nesta tarefa, os indivíduos são apresentados a uma série de declarações sobre crenças sobre o uso de serviços de saúde mental (por exemplo, "Procurar ajuda para meus problemas significa que sou fraco").
Os indivíduos então selecionam "Verdadeiro" ou "Falso" em resposta a cada afirmação.
Respostas incorretas (ou seja, demonstrando estigma de busca de ajuda) são seguidas de feedback corretivo.
Por outro lado, as respostas corretas (ou seja, promover a busca de ajuda) são reforçadas positivamente (por exemplo, "Isso mesmo!
Você está certo!").
Os participantes nesta condição completarão três sessões separadas de 15 minutos de CBM-HS.
|
Intervenções de modificação de viés cognitivo (CBM) normalmente envolvem a conclusão de tarefas breves baseadas na web nas quais os indivíduos são apresentados a uma série de estímulos (por exemplo, palavras, frases) e treinados para responder de maneira positiva ou neutra, em vez de negativo e inútil.
As intervenções da CBM baseiam-se na premissa de que o reforço repetido das cognições adaptativas e a remodelação das cognições negativas melhoram o funcionamento e reduzem o sofrimento.
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Comparador de Placebo: Modificação de Viés Cognitivo Placebo
Os participantes randomizados para esta condição completarão uma tarefa CBM semelhante com estímulos neutros.
A duração da tarefa CBM-Placebo será comparável à duração da tarefa CBM-HS (ou seja, três sessões de 15 minutos).
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Intervenções de modificação de viés cognitivo (CBM) normalmente envolvem a conclusão de tarefas breves baseadas na web nas quais os indivíduos são apresentados a uma série de estímulos (por exemplo, palavras, frases) e treinados para responder de maneira positiva ou neutra, em vez de negativo e inútil.
As intervenções da CBM baseiam-se na premissa de que o reforço repetido das cognições adaptativas e a remodelação das cognições negativas melhoram o funcionamento e reduzem o sofrimento.
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Comparador Ativo: Psicoeducação Autodirigida
Os participantes randomizados para essa condição revisarão a psicoeducação sobre alfabetização em saúde mental, estigma da doença mental e opções de tratamento.
As leituras serão compiladas a partir de recursos disponíveis em domínio público.
A duração da psicoeducação autodirigida será comparável à duração das tarefas de estudo para indivíduos na condição de estudo CBM-HS (ou seja, três sessões de 15 minutos).
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Intervenções baseadas em psicoeducação baseiam-se na premissa de que aumentar o conhecimento sobre sintomas psiquiátricos e tratamento facilitará o engajamento no tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Estigma Percebido e Barreiras para Cuidar de Problemas Psicológicos (PS)
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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A Escala de Estigma Percebido e Barreiras para Cuidar de Problemas Psicológicos (PS) de 11 itens mede até que ponto várias preocupações podem afetar a decisão de um indivíduo de procurar tratamento psiquiátrico.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos; as pontuações são somadas e pontuações mais altas (intervalo: 11-55) indicam maiores barreiras percebidas para cuidar.
Itens PS individuais também serão avaliados de acordo com pesquisas anteriores.
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Acompanhamento de 2 meses
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Autoestigma de buscar ajuda (SSOSH)
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
|
O Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH) é uma medida de 10 itens do estigma de busca de ajuda.
As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos; pontuações mais altas (intervalo: 0-50) refletem maior auto-estigma.
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Acompanhamento de 2 meses
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Entrevista Diagnóstica Internacional do Composto Mundial de Saúde Mental (WMH-CIDI)
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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A versão de autorrelato da subescala de Serviços de Entrevista Diagnóstica Internacional Composta de Saúde Mental Mundial (WMH-CIDI) será utilizada para avaliar as barreiras estruturais e atitudinais ao atendimento.
Os itens são avaliados individualmente e pontuações mais altas indicam maiores barreiras estruturais e atitudinais ao cuidado.
|
Acompanhamento de 2 meses
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Prontidão para Mudança de Escala
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Uma adaptação da Escala de Prontidão para Mudança avaliará a prontidão para se engajar em comportamentos de busca de ajuda.
As respostas a cada um dos 6 itens são ancoradas em uma escala de 11 pontos, com pontuações mais altas indicando maior prontidão para se envolver em tratamento de saúde mental.
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Acompanhamento de 2 meses
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Pesquisa sobre tratamento de saúde mental
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Uma versão adaptada da Pesquisa Nacional de Saúde e Uso de Drogas da SAMHSA (NSDUH) será usada para avaliar comportamentos de busca de ajuda e uso de serviços de saúde mental para problemas gerais de saúde mental e/ou motivos relacionados ao suicídio, especificamente.
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Acompanhamento de 2 meses
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Questionário de Aceitabilidade e Viabilidade da Intervenção
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
|
Um questionário desenvolvido pelo investigador será administrado para determinar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção proposta.
|
Acompanhamento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ian H Stanley, Florida State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRG-0-141-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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