- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03646903
Redusere hjelpesøkende stigma hos unge voksne med forhøyet selvmordsrisiko
19. august 2021 oppdatert av: Ian Stanley, Florida State University
Redusere hjelpesøkende stigma hos unge voksne med forhøyet selvmordsrisiko: en randomisert kontrollert prøvelse
Selv om det finnes intervensjoner som terapeutisk påvirker selvmordsrisiko, er koblingen av individer med forhøyet selvmordsrisiko til psykisk helsevern fortsatt en pågående utfordring.
En vedvarende barriere for bruk av psykisk helsetjeneste er hjelpsøkende stigma – det vil si å ha negative oppfatninger om implikasjonene av å søke hjelp for psykiske helseproblemer (f.eks. "Å søke hjelp betyr at jeg er svak").
For å øke bruken av psykisk helsetjenester blant utsatte individer, er det derfor behov for innsats for å målrette mot hjelpesøkende stigma.
Foreløpige data fra vår forskningsgruppe indikerer at en ny datastyrt intervensjon basert på kognitive terapiprinsipper beviselig kan redusere hjelpesøkende stigma og øke tilknytningen til omsorg blant unge voksne med ubehandlede psykiatriske lidelser.
Imidlertid har denne intervensjonen ikke blitt testet blant personer som for tiden opplever selvmordstanker og ikke er engasjert i psykisk helsebehandling.
Testing av effektiviteten av denne datastyrte intervensjonen blant unge voksne med økt risiko for selvmord er nødvendig for å møte den unike utfordringen med å knytte risikopersoner til potensielt livreddende behandlinger.
For dette formål har denne studien som mål å teste effekten av en kort nettbasert intervensjon, kognitiv skjevhetsmodifikasjon for hjelpsøkende stigma (CBM-HS), designet for å øke intensjoner og atferd som søker hjelp til mental helse.
Totalt 78 unge voksne med aktuelle selvmordstanker som for øyeblikket ikke er i behandling og som rapporterer forhøyede nivåer av hjelpesøkende stigma vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: (1) CBM-HS; (2) CBM-Placebo (dvs. en falsk CBM-tilstand analog med en placebo-pille i en farmasøytisk utprøving); eller (3) psykoedukasjon.
Deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline, midt-intervensjon, post-intervensjon og 2-måneders oppfølging for å bestemme effekten av CBM-HS i: (a) modifisering av stigma-relaterte erkjennelser rundt psykisk helsehjelp og bruk av tjenester og (b) øke behandlingsstart og engasjement.
Dessuten vil vi teste om reduksjoner i stigma-relaterte kognisjoner medierer forholdet mellom studietilstand og påfølgende hjelpesøkende atferd.
Funn fra den foreslåtte pilot randomiserte kontrollerte studien har potensial til å forbedre tilknytningen til omsorg blant unge voksne med forhøyet selvmordsrisiko.
Det er viktig at intervensjonens korte, nettbaserte natur øker akseptabiliteten, gjennomførbarheten og skalerbarheten.
Skulle CBM-HS demonstrere effektivitet i å redusere hjelpesøkende stigma og styrke tilknytningen til omsorg blant utsatte individer, har det potensial til å tjene som et nyttig verktøy i selvmordsforebyggende innsats.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende bachelorstudent
- Gjeldende selvmordstanker (DSI-SS totalscore >0)
- Forhøyet hjelpsøkende stigma (SSOSH totalscore >24)
- Ingen nåværende bruk av psykisk helsetjeneste (dvs. pågående behandling hos en leverandør for å motta psykiatriske medisiner, terapi og/eller rådgivning)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på Internett-tilgang via en privat plassert bærbar eller stasjonær datamaskin
- Fullfører siste semester av bachelorkurs
- Overhengende selvmordsrisiko (dvs. selvmordsrisiko som krever sykehusinnleggelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for hjelpesøkende stigma (CBM-HS)
CBM-HS er en 15-minutters nettbasert intervensjon designet for å endre maladaptive kognisjoner relatert til psykisk helsehjelp.
I denne oppgaven blir individer presentert for en rekke utsagn angående tro på bruk av psykiske helsetjenester (f.eks. "Å søke hjelp for problemene mine betyr at jeg er svak").
Enkeltpersoner velger deretter "True" eller "False" som svar på hvert utsagn.
Ukorrekte svar (dvs. demonstrerer hjelpsøkende stigma) blir fulgt av korrigerende tilbakemeldinger.
Motsatt blir korrekte svar (f.eks. fremme hjelpesøking) positivt forsterket (f.eks. "Det stemmer!
Du er riktig!").
Deltakere i denne tilstanden vil gjennomføre tre separate 15-minutters CBM-HS-økter.
|
Intervensjoner for kognitiv skjevhet modifikasjon (CBM) involverer vanligvis gjennomføring av korte, nettbaserte oppgaver der individer blir presentert for en rekke stimuli (f.eks. ord, setninger) og trent til å reagere på en måte som er positiv eller nøytral, snarere enn negativ og lite hjelpsom.
CBM-intervensjoner er avhengige av premisset om at gjentatt forsterkning av adaptive kognisjoner og en omforming av negative erkjennelser forbedrer funksjonen og reduserer nød.
|
|
Placebo komparator: Placebo Kognitiv Bias Modification
Deltakere randomisert til denne tilstanden vil fullføre en lignende CBM-oppgave med nøytrale stimuli.
Varigheten av CBM-Placebo-oppgaven vil være sammenlignbar med varigheten av CBM-HS-oppgaven (dvs. tre 15-minutters økter).
|
Intervensjoner for kognitiv skjevhet modifikasjon (CBM) involverer vanligvis gjennomføring av korte, nettbaserte oppgaver der individer blir presentert for en rekke stimuli (f.eks. ord, setninger) og trent til å reagere på en måte som er positiv eller nøytral, snarere enn negativ og lite hjelpsom.
CBM-intervensjoner er avhengige av premisset om at gjentatt forsterkning av adaptive kognisjoner og en omforming av negative erkjennelser forbedrer funksjonen og reduserer nød.
|
|
Aktiv komparator: Selvregissert psykoedukasjon
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil gjennomgå psykoedukasjon om mental helsekunnskap, psykisk lidelse stigma og behandlingsalternativer.
Lesninger vil bli satt sammen fra ressurser tilgjengelig i det offentlige domene.
Varigheten av selvstyrt psykoedukasjon vil være sammenlignbar med varigheten av studieoppgaver for individer i CBM-HS-studietilstanden (dvs. tre 15-minutters økter).
|
Psykoedukasjonsbaserte intervensjoner baserer seg på premisset om at økt kunnskap om psykiatriske symptomer og behandling vil lette behandlingsengasjementet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattet stigma og barrierer for omsorg for psykologiske problemer (PS)
Tidsramme: 2-måneders oppfølging
|
Skalaen 11-elementer Perceived Stigma and Barriers to Care for Psychological Problems Scale (PS) måler i hvilken grad ulike bekymringer kan påvirke en persons beslutning om å søke psykiatrisk behandling.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala; skårer summeres og høyere skårer (spredning: 11-55) indikerer større opplevde barrierer for omsorg.
Individuelle PS-elementer vil også bli evaluert i samsvar med tidligere forskning.
|
2-måneders oppfølging
|
|
Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH)
Tidsramme: 2-måneders oppfølging
|
Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH) er et 10-elements mål på hjelpsøkende stigma.
Svarene er vurdert på en 5-punkts skala; høyere skåre (område: 0-50) gjenspeiler større selvstigma.
|
2-måneders oppfølging
|
|
World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI)
Tidsramme: 2-måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsversjonen av World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) Services-underskalaen vil bli brukt til å vurdere strukturelle og holdningsmessige barrierer for omsorg.
Elementer blir evaluert individuelt og høyere score indikerer større strukturelle og holdningsmessige barrierer for omsorg.
|
2-måneders oppfølging
|
|
Beredskap til å endre skala
Tidsramme: 2-måneders oppfølging
|
En tilpasning av Readiness to Change-skalaen vil vurdere beredskapen til å engasjere seg i hjelpesøkende atferd.
Svar på hvert av de 6 punktene er forankret på en 11-punkts skala, med høyere skåre som indikerer større beredskap til å delta i psykisk helsebehandling.
|
2-måneders oppfølging
|
|
Undersøkelse om psykisk helsebehandling
Tidsramme: 2-måneders oppfølging
|
En tilpasset versjon av SAMHSAs National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) vil bli brukt for å vurdere hjelpesøkende atferd og bruk av psykisk helsetjeneste for generelle psykiske problemer og/eller selvmordsrelaterte årsaker, spesifikt.
|
2-måneders oppfølging
|
|
Intervensjonsakseptabilitet og gjennomførbarhet spørreskjema
Tidsramme: 2-måneders oppfølging
|
Et etterforskerutviklet spørreskjema vil bli administrert for å fastslå akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den foreslåtte intervensjonen.
|
2-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian H Stanley, Florida State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRG-0-141-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv skjevhetsmodifikasjon
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityFullført
-
University of Nebraska LincolnFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
PsyQLeiden University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for...FullførtPosttraumatisk stresslidelseNederland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | SeparasjonsangstForente stater, Australia, Brasil, Israel
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina
-
Tel Aviv UniversityFullførtSosial angst | Sosial angst | Sosial angstlidelse (sosial fobi)Israel