- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03646903
Apua etsivän leiman vähentäminen nuorilla aikuisilla, joilla on kohonnut itsemurhariski
torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Ian Stanley, Florida State University
Apua hakevan leiman vähentäminen nuorilla aikuisilla, joilla on kohonnut itsemurhariski: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vaikka on olemassa interventioita, jotka vaikuttavat terapeuttisesti itsemurhariskiin, kohonneessa itsemurhariskissä olevien henkilöiden yhdistäminen mielenterveyspalveluihin on jatkuva haaste.
Yksi pysyvä este mielenterveyspalvelujen käytölle on avunhaku leimautumisesta eli negatiivisista uskomuksista avun hakemisen vaikutuksista mielenterveysongelmiin (esim. "Avun hakeminen tarkoittaa, että olen heikko").
Siksi mielenterveyspalvelujen käytön tehostamiseksi riskiryhmiin kuuluvien henkilöiden keskuudessa tarvitaan ponnisteluja avunhakujen leimautumisen kohdistamiseksi.
Tutkimusryhmämme alustavat tiedot osoittavat, että uusi kognitiivisen terapian periaatteisiin perustuva tietokoneistettu interventio voi todistetusti vähentää avunhakujen leimaa ja lisätä hoitoyhteyttä nuorten aikuisten, joilla on hoitamattomia psykiatrisia häiriöitä.
Tätä interventiota ei kuitenkaan ole testattu henkilöiden keskuudessa, joilla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia ja jotka eivät ole mukana mielenterveyshoidossa.
Tämän tietokoneistetun toimenpiteen tehokkuuden testaaminen nuorilla aikuisilla, joilla on lisääntynyt itsemurhariski, on välttämätöntä, jotta voidaan vastata ainutlaatuiseen haasteeseen, joka liittyy riskiryhmien yhdistämiseen mahdollisesti hengenpelastushoitoihin.
Tätä tarkoitusta varten tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lyhyen verkkopohjaisen intervention, kognitiivisen harhamuokkauksen tehokkuutta apua etsivää leimaamista varten (CBM-HS), joka on suunniteltu lisäämään mielenterveyden avunhakuaikomuksia ja -käyttäytymistä.
Yhteensä 78 nuorta aikuista, joilla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia ja jotka eivät ole tällä hetkellä hoidossa ja jotka ilmoittavat kohonneesta avunhakuleipauksesta, määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta sairaudesta: (1) CBM-HS; (2) CBM-Placebo (eli näennäinen CBM-sairaus, joka on analoginen lumelääkkeen kanssa farmaseuttisessa kokeessa); tai (3) psykokasvatus.
Osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, välivaiheessa, toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa määrittääkseen CBM-HS:n tehokkuuden: (a) stigmaan liittyvien kognitiivisten mielipiteiden muuttamisessa mielenterveysavun hakemisessa ja palvelujen käytössä sekä (b) hoidon aloittamisen ja sitoutumisen lisääminen.
Lisäksi testaamme, välittävätkö stigmaan liittyvien kognitioiden väheneminen tutkimustilanteen ja myöhempien avunhakukäyttäytymisten välistä suhdetta.
Ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen havainnot voivat parantaa yhteyttä hoitoon nuorten aikuisten keskuudessa, joilla on kohonnut itsemurhariski.
Tärkeää on, että toimenpiteen lyhyt, verkkopohjainen luonne parantaa sen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja skaalautuvuutta.
Jos CBM-HS osoittaa tehokkuutta avunhakujen leimautumisen vähentämisessä ja hoitoyhteyden parantamisessa riskihenkilöiden keskuudessa, se voi toimia hyödyllisenä työkaluna itsemurhien ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen perustutkinto-opiskelija
- Nykyinen itsemurha-ajatukset (DSI-SS kokonaispistemäärä > 0)
- Kohonnut avunhakujen stigma (SSOSH-kokonaispisteet >24)
- Ei tällä hetkellä mielenterveyspalvelujen käyttöä (eli jatkuvaa hoitoa palveluntarjoajan kanssa saadakseen psykiatrisia lääkkeitä, terapiaa ja/tai neuvontaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Internet-yhteyden puute yksityisen kannettavan tai pöytätietokoneen kautta
- Viimeisen lukukauden suorittaminen perustutkinto-kurssitöitä
- Välitön itsemurhariski (eli itsemurhariski, joka vaatii sairaalahoitoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen harhamuutos apua etsivää leimaamista varten (CBM-HS)
CBM-HS on 15 minuutin verkkopohjainen interventio, joka on suunniteltu muuttamaan mielenterveyden avunhakuun liittyviä epämukavia kognitioita.
Tässä tehtävässä yksilöille esitetään joukko väitteitä, jotka koskevat uskomuksia mielenterveyspalvelujen käytöstä (esim. "Avun hakeminen ongelmiini tarkoittaa, että olen heikko").
Yksilöt valitsevat sitten "tosi" tai "epätosi" vastauksena kuhunkin väitteeseen.
Virheellisiä vastauksia (eli avunhakuleiman osoittamista) seuraa korjaava palaute.
Sitä vastoin oikeat vastaukset (eli avun etsimisen edistäminen) vahvistuvat positiivisesti (esim. "Niin on!
Olet oikeassa!").
Tämän ehdon osallistujat suorittavat kolme erillistä 15 minuutin CBM-HS-istuntoa.
|
Kognitiivinen harhamuokkaus (CBM) sisältää tyypillisesti lyhyiden verkkopohjaisten tehtävien suorittamisen, joissa yksilöille esitetään useita ärsykkeitä (esim. sanoja, lauseita) ja koulutetaan reagoimaan positiivisella tai neutraalilla tavalla sen sijaan, että negatiivinen ja hyödytön.
CBM-interventiot perustuvat olettamukseen, että adaptiivisten kognitioiden toistuva vahvistaminen ja negatiivisten kognitioiden uudelleenmuotoilu parantavat toimintaa ja vähentävät ahdistusta.
|
|
Placebo Comparator: Placebon kognitiivisen harhan muutos
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat suorittavat samanlaisen CBM-tehtävän neutraaleilla ärsykkeillä.
CBM-Placebo-tehtävän kesto on verrattavissa CBM-HS-tehtävän kestoon (eli kolme 15 minuutin istuntoa).
|
Kognitiivinen harhamuokkaus (CBM) sisältää tyypillisesti lyhyiden verkkopohjaisten tehtävien suorittamisen, joissa yksilöille esitetään useita ärsykkeitä (esim. sanoja, lauseita) ja koulutetaan reagoimaan positiivisella tai neutraalilla tavalla sen sijaan, että negatiivinen ja hyödytön.
CBM-interventiot perustuvat olettamukseen, että adaptiivisten kognitioiden toistuva vahvistaminen ja negatiivisten kognitioiden uudelleenmuotoilu parantavat toimintaa ja vähentävät ahdistusta.
|
|
Active Comparator: Itseohjautuva psykokasvatus
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat tarkastelevat mielenterveyslukutaitoa, mielenterveysongelmia ja hoitovaihtoehtoja koskevaa psykokoulutusta.
Lukemat kootaan julkisista resursseista.
Itseohjautuvan psykoedukoinnin kesto on verrattavissa CBM-HS-tutkimuksen tilassa olevien henkilöiden opintotehtävien kestoon (eli kolme 15 minuutin istuntoa).
|
Psykokasvatukseen perustuvat interventiot perustuvat siihen olettamukseen, että psykiatristen oireiden ja hoidon tuntemuksen lisääminen helpottaa hoitoon sitoutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu leimautuminen ja esteet psykologisten ongelmien hoitamiselle (PS)
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
PS-asteikko (Perceived Stigma and Barriers to Care for Psychological Problems Scale, Perceived Stigma and Barriers to Care for Psychological Problems Scale, 11 kohtaa) mittaa, missä määrin erilaiset huolenaiheet voivat vaikuttaa yksilön päätökseen hakeutua psykiatriseen hoitoon.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla; pisteet lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet (vaihteluväli: 11-55) osoittavat suurempia hoidon esteitä.
Yksittäiset PS-kohteet arvioidaan myös aiempien tutkimusten mukaisesti.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Avun etsimisen itsestigma (SSOSH)
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
SSOSH (Self-Stigma of Seeking Help) on avun etsimisen leimautumisen 10 kohdan mitta.
Vastaukset arvostellaan 5 pisteen asteikolla; korkeammat pisteet (alue: 0-50) heijastavat suurempaa itseluottamusta.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI)
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) Services -alaskaalan itseraportointiversiota hyödynnetään hoidon rakenteellisten ja asenteellisten esteiden arvioinnissa.
Kohteet arvioidaan yksilöllisesti ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia hoidon rakenteellisia ja asenteellisia esteitä.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Valmius muuttaa mittakaavaa
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Muutosvalmiuden asteikon mukauttaminen arvioi valmiutta osallistua avunhakukäyttäytymiseen.
Vastaukset kuhunkin kuudesta kohdasta ankkuroidaan 11 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta osallistua mielenterveyshoitoon.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Mielenterveyden hoitotutkimus
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
SAMHSA:n kansallisen huumeiden käyttöä ja terveyttä koskevan tutkimuksen (NSDUH) mukautettua versiota käytetään arvioimaan avunhakukäyttäytymistä ja mielenterveyspalvelujen käyttöä yleisten mielenterveysongelmien ja/tai itsemurhaan liittyvien syiden vuoksi.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Intervention hyväksyttävyys ja toteutettavuuskysely
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Tutkijan kehittämä kyselylomake esitetään ehdotetun toimenpiteen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden määrittämiseksi.
|
2 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian H Stanley, Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRG-0-141-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen bias-muutos
-
Humboldt-Universität zu BerlinValmis
-
University of PennsylvaniaLopetettuAivohalvaus | Aivohalvaus | Selkäytimen vammat | Perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Tel Aviv UniversityValmis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematonYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | EroahdistushäiriöYhdysvallat, Australia, Brasilia, Israel
-
Centre for Addiction and Mental HealthAmerican Foundation for Suicide PreventionValmis
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Memorial Hospital of Rhode Island ja muut yhteistyökumppanitValmisAhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation Trust; South West London and St... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonSyömishäiriöt murrosiässäYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; ExtrastiftelsenValmis