- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03646903
Verringerung des Stigmas der Hilfesuche bei jungen Erwachsenen mit erhöhtem Suizidrisiko
19. August 2021 aktualisiert von: Ian Stanley, Florida State University
Reduzierung des Stigmas der Hilfesuche bei jungen Erwachsenen mit erhöhtem Suizidrisiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Obwohl es Interventionen gibt, die das Suizidrisiko therapeutisch beeinflussen, bleibt die Verbindung von Personen mit erhöhtem Suizidrisiko zu psychiatrischen Diensten eine ständige Herausforderung.
Ein hartnäckiges Hindernis für die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten ist das Stigma der Hilfesuche, d. h. negative Überzeugungen über die Auswirkungen der Suche nach Hilfe bei psychischen Problemen (z. B. „Hilfe suchen bedeutet, dass ich schwach bin“).
Um die Nutzung psychischer Gesundheitsdienste bei gefährdeten Personen zu verbessern, sind daher Anstrengungen erforderlich, um das Stigma der Hilfesuche zu bekämpfen.
Vorläufige Daten unserer Forschungsgruppe weisen darauf hin, dass eine neuartige computergestützte Intervention, die auf kognitiven Therapieprinzipien basiert, das Stigma der Hilfesuche nachweislich reduzieren und die Verbindung zur Pflege bei jungen Erwachsenen mit unbehandelten psychiatrischen Störungen verbessern kann.
Diese Intervention wurde jedoch nicht bei Personen getestet, die derzeit Suizidgedanken haben und sich keiner psychischen Behandlung unterziehen.
Das Testen der Wirksamkeit dieser computergestützten Intervention bei jungen Erwachsenen mit erhöhtem Suizidrisiko ist notwendig, um die einzigartige Herausforderung anzugehen, gefährdete Personen mit potenziell lebensrettenden Behandlungen in Verbindung zu bringen.
Zu diesem Zweck zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer kurzen webbasierten Intervention zu testen, der kognitiven Verzerrungsmodifikation für hilfesuchende Stigmata (CBM-HS), die darauf ausgelegt ist, die Absichten und Verhaltensweisen bei der Suche nach Hilfe bei der psychischen Gesundheit zu verbessern.
Insgesamt 78 junge Erwachsene mit aktuellen Suizidgedanken, die sich derzeit nicht in Behandlung befinden und über ein erhöhtes Stigma der Hilfesuche berichten, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Erkrankungen zugeordnet: (1) CBM-HS; (2) CBM-Placebo (d. h. ein Schein-CBM-Zustand analog zu einer Placebo-Pille in einer pharmazeutischen Studie); oder (3) Psychoedukation.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention, nach der Intervention und bei der 2-Monats-Follow-up-Beurteilung durchgeführt, um die Wirksamkeit von CBM-HS bei Folgendem zu bestimmen: (a) Änderung stigmabezogener Kognitionen in Bezug auf die Suche nach Hilfe bei der psychischen Gesundheit und die Inanspruchnahme von Diensten und (b) Erhöhung der Behandlungsinitiierung und des Engagements.
Darüber hinaus werden wir testen, ob die Verringerung der Stigma-bezogenen Kognitionen die Beziehung zwischen Studienbedingungen und anschließendem Hilfesuchverhalten vermitteln.
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Pilotstudie haben das Potenzial, den Zugang zur Versorgung junger Erwachsener mit erhöhtem Suizidrisiko zu verbessern.
Wichtig ist, dass die kurze, webbasierte Art der Intervention ihre Akzeptanz, Durchführbarkeit und Skalierbarkeit verbessert.
Sollte CBM-HS seine Wirksamkeit bei der Verringerung der Stigmatisierung der Hilfesuche und der Verbesserung der Verbindung zur Pflege bei gefährdeten Personen zeigen, hat es das Potenzial, als nützliches Instrument bei der Suizidprävention zu dienen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Florida State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Bachelor-Student
- Aktuelle Suizidgedanken (DSI-SS-Gesamtscore >0)
- Erhöhtes Stigma der Hilfesuche (SOSSH-Gesamtpunktzahl >24)
- Keine aktuelle Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten (d. h. laufende Betreuung bei einem Anbieter, um psychiatrische Medikamente, Therapie und/oder Beratung zu erhalten)
Ausschlusskriterien:
- Fehlender Internetzugang über einen privaten Laptop oder Desktop-Computer
- Absolvierung des letzten Semesters des Bachelorstudiums
- Unmittelbares Suizidrisiko (d. h. Suizidrisiko, das einen Krankenhausaufenthalt rechtfertigt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verzerrungsmodifikation für hilfesuchendes Stigma (CBM-HS)
CBM-HS ist eine 15-minütige webbasierte Intervention, die entwickelt wurde, um maladaptive Kognitionen im Zusammenhang mit der Suche nach Hilfe bei der psychischen Gesundheit zu verändern.
In dieser Aufgabe werden Einzelpersonen mit einer Reihe von Aussagen zu Überzeugungen über die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten konfrontiert (z. B. „Hilfe für meine Probleme zu suchen bedeutet, dass ich schwach bin“).
Einzelpersonen wählen dann als Antwort auf jede Aussage „Richtig“ oder „Falsch“.
Auf falsche Antworten (d. h. das Zeigen des Stigmas der Hilfesuche) folgt ein korrigierendes Feedback.
Umgekehrt werden richtige Antworten (d. h. die Förderung der Hilfesuche) positiv verstärkt (z. B. „Das ist richtig!
Du hast Recht!").
Teilnehmer in diesem Zustand absolvieren drei separate 15-minütige CBM-HS-Sitzungen.
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Cognitive Bias Modification (CBM)-Interventionen umfassen typischerweise die Durchführung kurzer, webbasierter Aufgaben, bei denen Personen eine Reihe von Reizen (z. B. Wörter, Sätze) präsentiert und trainiert werden, eher positiv oder neutral zu reagieren als negativ und nicht hilfreich.
CBM-Interventionen beruhen auf der Prämisse, dass die wiederholte Verstärkung adaptiver Kognitionen und eine Umformung negativer Kognitionen das Funktionieren verbessern und Leiden reduzieren.
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Placebo-Komparator: Modifikation der kognitiven Verzerrung durch Placebo
Zu diesem Zustand randomisierte Teilnehmer werden eine ähnliche CBM-Aufgabe mit neutralen Stimuli absolvieren.
Die Dauer der CBM-Placebo-Aufgabe ist vergleichbar mit der Dauer der CBM-HS-Aufgabe (d. h. drei 15-minütige Sitzungen).
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Cognitive Bias Modification (CBM)-Interventionen umfassen typischerweise die Durchführung kurzer, webbasierter Aufgaben, bei denen Personen eine Reihe von Reizen (z. B. Wörter, Sätze) präsentiert und trainiert werden, eher positiv oder neutral zu reagieren als negativ und nicht hilfreich.
CBM-Interventionen beruhen auf der Prämisse, dass die wiederholte Verstärkung adaptiver Kognitionen und eine Umformung negativer Kognitionen das Funktionieren verbessern und Leiden reduzieren.
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Aktiver Komparator: Selbstgesteuerte Psychoedukation
Teilnehmer, die für diese Bedingung randomisiert wurden, werden die Psychoedukation über psychische Gesundheitskompetenz, Stigmatisierung psychischer Erkrankungen und Behandlungsoptionen überprüfen.
Die Lesungen werden aus öffentlich zugänglichen Ressourcen zusammengestellt.
Die Dauer der selbstgesteuerten Psychoedukation ist vergleichbar mit der Dauer der Studienaufgaben für Personen in der CBM-HS-Studienbedingung (d. h. drei 15-minütige Sitzungen).
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Psychoedukative Interventionen beruhen auf der Prämisse, dass die Verbesserung des Wissens über psychiatrische Symptome und Behandlung die Behandlung erleichtert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Stigmatisierung und Barrieren bei der Behandlung psychischer Probleme (PS)
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
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Die 11-Punkte-Skala „Perceived Stigma and Barriers to Care for Psychological Problems“ (PS) misst das Ausmaß, in dem verschiedene Bedenken die Entscheidung einer Person beeinflussen könnten, eine psychiatrische Behandlung in Anspruch zu nehmen.
Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet; Die Punktzahlen werden summiert und höhere Punktzahlen (Bereich: 11–55) weisen auf größere wahrgenommene Versorgungsbarrieren hin.
Einzelne PS-Elemente werden auch im Einklang mit früheren Forschungsergebnissen bewertet.
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2-Monats-Follow-up
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Selbststigma der Hilfesuche (SOSSH)
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
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Das Self-Stigma of Seeking Help (SOSSH) ist ein 10-Punkte-Maß für das Stigma der Hilfesuche.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet; Höhere Werte (Bereich: 0–50) spiegeln eine stärkere Selbststigmatisierung wider.
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2-Monats-Follow-up
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World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI)
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
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Die Selbstberichtsversion der Subskala World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) Services wird verwendet, um strukturelle und einstellungsbedingte Barrieren für die Versorgung zu bewerten.
Items werden einzeln bewertet und höhere Punktzahlen weisen auf größere strukturelle und einstellungsbedingte Barrieren für die Pflege hin.
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2-Monats-Follow-up
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Bereitschaft zum Maßstabswechsel
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
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Eine Anpassung der Readiness to Change Scale wird die Bereitschaft bewerten, sich auf hilfesuchende Verhaltensweisen einzulassen.
Die Antworten auf jedes der 6 Items sind auf einer 11-Punkte-Skala verankert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Bereitschaft anzeigen, sich an einer Behandlung der psychischen Gesundheit zu beteiligen.
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2-Monats-Follow-up
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Umfrage zur Behandlung psychischer Erkrankungen
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
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Eine angepasste Version der National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) von SAMHSA wird verwendet, um das Hilfesuchverhalten und die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten aufgrund allgemeiner psychischer Gesundheitsprobleme und/oder suizidbedingter Gründe zu bewerten.
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2-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
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Ein vom Forscher entwickelter Fragebogen wird verabreicht, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Intervention zu bestimmen.
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2-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian H Stanley, Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRG-0-141-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kognitive Bias-Modifikation
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Umeå UniversityAbgeschlossen
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Institute of Psychiatry, LondonBanaras Hindu University; Tribhuvan University, NepalAbgeschlossenKindesmissbrauch | Kindesvernachlässigung | ViktimisierungIndien, Nepal
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Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenAbgeschlossen
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Ruhr University of BochumAbgeschlossen
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University of VirginiaAbgeschlossen
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King's College LondonAbgeschlossenBinge-Eating-StörungVereinigtes Königreich
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University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, nicht rekrutierend
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenZwangsstörungen und Symptome | Zwangsgedanken | ZwangsverhaltenTruthahn
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University of SouthamptonNoch keine RekrutierungChronischer SchmerzVereinigtes Königreich
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University of BarcelonaHospital Sant Joan de DeuAbgeschlossen