Tratamiento no quirúrgico de la rotura aguda del tendón de Aquiles (NoArc)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Central Finland Hospital District
Tratamiento no quirúrgico de la rotura aguda del tendón de Aquiles en Finlandia central: estudio de cohorte prospectivo
Un estudio observacional prospectivo, no aleatorizado, para investigar los resultados clínicos y biomecánicos y la prevalencia de nuevas rupturas después del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de la ruptura aguda del tendón de Aquiles.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juha Paloneva, MD, PhD
- Número de teléfono: +35814 269 3119
- Correo electrónico: juha.paloneva@ksshp.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aleksi Reito, MD, PhD
- Número de teléfono: +358142693119
- Correo electrónico: aleksi@reito.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
- Central Finland Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que sufrieron una ruptura aguda del tendón de Aquiles y fueron remitidos para tratamiento quirúrgico o no quirúrgico con rehabilitación funcional en nuestra institución.
Descripción
Criterios de inclusión:
- rotura aguda del tendón de Aquiles con inicio claro de los síntomas
- ruptura cerrada
- reside en el área de captación de nuestro distrito hospitalario
Criterio de exclusión:
- fracturas por avulsión en el calcáneo
- falta de voluntad para participar
- incapacidad para comunicarse usando el idioma finlandés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento operativo
Pacientes que se han sometido a un tratamiento quirúrgico de rotura del tendón de Aquiles.
|
Reparación quirúrgica abierta de rotura de tendón
|
|
Tratamiento no quirúrgico
Pacientes que hayan sido sometidos a un tratamiento no quirúrgico con rehabilitación funcional de la rotura del tendón de Aquiles
|
Tratamiento no quirúrgico con órtesis de pierna y rehabilitación funcional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de ruptura
Periodo de tiempo: 1 año
|
Valorar la rotura de un tendón curado tras finalizar la intervención
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 1 año
|
Actividad del paciente 1 año después de la rotura utilizando la escala de nivel de actividad de Tegner que varía de 0 a 10.
Esta escala que tiene como objetivo proporcionar un método estandarizado de calificación de actividades laborales y deportivas.
|
1 año
|
|
Puntuación de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Actividad del paciente 1 año después de la rotura
|
1 año
|
|
Puntuación de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación de rotura del tendón de Aquiles 1 año después de la rotura
|
1 año
|
|
Puntuación funcional
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación de Leppilahti que mide el resultado funcional subjetivo y objetivo 1 año después de la ruptura en una escala de 0-100.
|
1 año
|
|
Inversión del pie
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ángulo de inversión del pie en reposo
|
1 año
|
|
Pie de flexión-extensión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ángulo de flexión-extensión del pie en reposo
|
1 año
|
|
Prueba de elevación del talón
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prueba de elevación del talón con una pierna mientras está de pie
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fuerza de flexión plantar isométrica
|
1 año
|
|
Área transversal del músculo gastrocnemio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Área del músculo gastrocnemio y sóleo lateral y medial mediante ultrasonido
|
1 año
|
|
Longitud del tendón
Periodo de tiempo: 1 año
|
Longitud del tendón de Aquiles mediante ultrasonido
|
1 año
|
|
Investigación y desarrollo (RAND-36) calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de la calidad de vida mediante el cuestionario RAND-36
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2U/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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