- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03704532
Nieoperacyjne leczenie ostrego zerwania ścięgna Achillesa (NoArc)
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Central Finland Hospital District
Nieoperacyjne leczenie ostrego zerwania ścięgna Achillesa w środkowej Finlandii: prospektywne badanie kohortowe
Prospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie klinicznych i biomechanicznych wyników oraz częstości nawrotów po operacyjnym lub nieoperacyjnym leczeniu ostrego zerwania ścięgna Achillesa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juha Paloneva, MD, PhD
- Numer telefonu: +35814 269 3119
- E-mail: juha.paloneva@ksshp.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aleksi Reito, MD, PhD
- Numer telefonu: +358142693119
- E-mail: aleksi@reito.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
- Central Finland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci po ostrym zerwaniu ścięgna Achillesa i skierowani na leczenie operacyjne lub nieoperacyjne z rehabilitacją funkcjonalną w naszej placówce.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostre zerwanie ścięgna Achillesa z wyraźnym początkiem objawów
- zamknięte pęknięcie
- mieszka w obszarze zlewni naszego okręgu szpitalnego
Kryteria wyłączenia:
- złamania awulsyjne kości piętowej
- niechęć do udziału
- niemożność porozumiewania się w języku fińskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Leczenie operacyjne
Pacjenci po operacyjnym leczeniu zerwania ścięgna Achillesa
|
Otwarta chirurgiczna naprawa zerwania ścięgna
|
Leczenie nieoperacyjne
Pacjenci po nieoperacyjnym leczeniu z rehabilitacją czynnościową zerwania ścięgna Achillesa
|
Leczenie nieoperacyjne ortezą podudzia i rehabilitacja funkcjonalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń nawrót zagojonego ścięgna po zakończeniu interwencji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aktywność pacjenta 1 rok po zerwaniu przy użyciu skali poziomu aktywności Tegnera, która waha się od 0 do 10.
Skala ta ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody oceniania pracy i aktywności sportowej.
|
1 rok
|
Wynik Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aktywność pacjentki 1 rok po pęknięciu
|
1 rok
|
Ocena zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena zerwania ścięgna Achillesa 1 rok po zerwaniu
|
1 rok
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Leppilahtiego mierząca subiektywny i obiektywny wynik czynnościowy 1 rok po zerwaniu w skali 0-100.
|
1 rok
|
Inwersja stopy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kąt odwrócenia stopy w spoczynku
|
1 rok
|
Zgięcie stopy – wyprost
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kąt zgięcia i wyprostu stopy w spoczynku
|
1 rok
|
Test unoszenia pięty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test unoszenia pięty na jednej nodze w pozycji stojącej
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siła zgięcia izometrycznego stopy
|
1 rok
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Boczny i przyśrodkowy mięsień brzuchaty łydki i płaszczkowaty za pomocą ultradźwięków
|
1 rok
|
Długość ścięgna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długość ścięgna Achillesa za pomocą ultradźwięków
|
1 rok
|
Badania i rozwój (RAND-36) jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza RAND-36
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2U/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zerwanie ścięgna Achillesa
-
MiMedx Group, Inc.ZakończonyZapalenie ścięgna; AchillesStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Leczenie operacyjne
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone