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Nichtoperative Behandlung der akuten Achillessehnenruptur (NoArc)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Central Finland Hospital District

Nichtoperative Behandlung der akuten Achillessehnenruptur in Mittelfinnland: Prospektive Kohortenstudie

Eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie zur Untersuchung der klinischen und biomechanischen Ergebnisse und Prävalenz von Rerupturen nach operativer oder nicht-operativer Behandlung einer akuten Achillessehnenruptur.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finnland, 40620
        • Central Finland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die einen akuten Achillessehnenriss erlitten haben und entweder zur operativen oder konservativen Behandlung mit funktioneller Rehabilitation an unsere Einrichtung überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Achillessehnenruptur mit deutlichem Beginn der Symptome
  • geschlossener Bruch
  • liegt im Einzugsbereich unseres Klinikums

Ausschlusskriterien:

  • Ausrissfrakturen im Kalkaneus
  • keine Teilnahmebereitschaft
  • Unfähigkeit, sich in finnischer Sprache zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operative Behandlung
Patienten, die sich einer operativen Behandlung eines Achillessehnenrisses unterzogen haben
Verfahren: Operative Behandlung
Offene chirurgische Reparatur von Sehnenrissen
Nichtoperative Behandlung
Patienten, die sich einer konservativen Behandlung mit funktioneller Rehabilitation einer Achillessehnenruptur unterzogen haben
Verfahren: Nichtoperative Behandlung
Konservative Behandlung mit Unterschenkelorthese und funktionelle Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rerupturrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Reruptur einer geheilten Sehne nach Ende des Eingriffs bewerten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenaktivität 1 Jahr nach der Ruptur unter Verwendung der Tegner-Aktivitätsskala, die von 0 bis 10 reicht. Diese Skala soll eine standardisierte Methode zur Einstufung von Arbeit und sportlichen Aktivitäten bieten.
1 Jahr
Punktzahl der University of California, Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenaktivität 1 Jahr nach der Ruptur
1 Jahr
Achillessehnenriss-Score (ATRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Achillessehnenriss-Score 1 Jahr nach dem Riss
1 Jahr
Funktionale Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Leppilahti-Score zur Messung des subjektiven und objektiven funktionellen Ergebnisses 1 Jahr nach der Ruptur auf einer Skala von 0-100.
1 Jahr
Fußumkehrung
Zeitfenster: 1 Jahr
Fußinversionswinkel in Ruhe
1 Jahr
Fuß Flexion-Extension
Zeitfenster: 1 Jahr
Fußbeuge-Streckwinkel in Ruhe
1 Jahr
Heel-Raise-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Einbeiniger Heel-Raise-Test im Stehen
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
Isometrische Plantarflexionsstärke
1 Jahr
Querschnittsfläche des Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 1 Jahr
Lateraler und medialer Gastrocnemius- und Soleus-Muskelbereich mittels Ultraschall
1 Jahr
Sehnenlänge
Zeitfenster: 1 Jahr
Achillessehnenlänge mittels Ultraschall
1 Jahr
Forschung und Entwicklung (RAND-36) Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Lebensqualität mittels RAND-36-Fragebogen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Mitarbeiter

University of Jyvaskyla

Ermittler

  • Studienstuhl: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2U/2018

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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