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Trattamento incruento della rottura acuta del tendine d'Achille (NoArc)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Central Finland Hospital District

Trattamento incruento della rottura acuta del tendine d'Achille nella Finlandia centrale: studio prospettico di coorte

Uno studio osservazionale prospettico, non randomizzato per indagare gli esiti clinici e biomeccanici e la prevalenza delle rotture dopo il trattamento operativo o non chirurgico della rottura acuta del tendine d'Achille.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aleksi Reito, MD, PhD
  • Numero di telefono: +358142693119
  • Email: aleksi@reito.fi

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
        • Central Finland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno subito una rottura acuta del tendine d'Achille e sono stati sottoposti a trattamento operativo o incruento con riabilitazione funzionale presso la nostra istituzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rottura acuta del tendine d'Achille con chiara insorgenza dei sintomi
  • rottura chiusa
  • risiede nel bacino di utenza del nostro distretto ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • fratture da avulsione nel calcagno
  • riluttanza a partecipare
  • incapacità di comunicare utilizzando la lingua finlandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento operativo
Pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico della rottura del tendine d'Achille
Procedura: Trattamento operativo
Riparazione chirurgica aperta della rottura del tendine
Trattamento inoperatorio
Pazienti sottoposti a trattamento incruento con riabilitazione funzionale della rottura del tendine d'Achille
Procedura: Trattamento inoperatorio
Trattamento incruento con ortesi per la parte inferiore della gamba e riabilitazione funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rottura
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di rottura di un tendine guarito dopo la fine dell'intervento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Attività del paziente 1 anno dopo la rottura utilizzando la scala del livello di attività Tegner che varia da 0 a 10. Questa scala che mira a fornire un metodo standardizzato di classificazione del lavoro e delle attività sportive.
1 anno
Punteggio dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 1 anno
Attività del paziente 1 anno dopo la rottura
1 anno
Punteggio di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio di rottura del tendine d'Achille 1 anno dopo la rottura
1 anno
Punteggio funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio Leppilahti che misura l'esito funzionale soggettivo e oggettivo 1 anno dopo la rottura su una scala 0-100.
1 anno
Inversione del piede
Lasso di tempo: 1 anno
Angolo di inversione del piede a riposo
1 anno
Flessione-estensione del piede
Lasso di tempo: 1 anno
Angolo di flessione-estensione del piede a riposo
1 anno
Test di sollevamento del tallone
Lasso di tempo: 1 anno
Test di sollevamento del tallone di una gamba in piedi
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
Forza di flessione plantare isometrica
1 anno
Area della sezione trasversale del muscolo gastrocnemio
Lasso di tempo: 1 anno
Gastrocnemio laterale e mediale e area del muscolo soleo mediante ultrasuoni
1 anno
Lunghezza del tendine
Lasso di tempo: 1 anno
Lunghezza del tendine d'Achille mediante ultrasuoni
1 anno
Ricerca e sviluppo (RAND-36) qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della qualità della vita mediante il questionario RAND-36
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Collaboratori

University of Jyvaskyla

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2U/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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