急性アキレス腱断裂の非手術的治療 (NoArc)
2024年2月12日 更新者：Central Finland Hospital District
中央フィンランドにおける急性アキレス腱断裂の非手術的治療：前向きコホート研究
急性アキレス腱断裂の手術または非手術治療後の臨床的および生体力学的転帰と再断裂の有病率を調査するための前向き、無作為化、観察研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juha Paloneva, MD, PhD
- 電話番号：+35814 269 3119
- メール：juha.paloneva@ksshp.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aleksi Reito, MD, PhD
- 電話番号：+358142693119
- メール：aleksi@reito.fi
研究場所
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä、Keski-Suomi、フィンランド、40620
- Central Finland Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性アキレス腱断裂を持続し、当施設での機能的リハビリテーションを伴う手術または非手術治療のいずれかを紹介されたすべての患者。
説明
包含基準:
- 明確な症状の発症を伴う急性アキレス腱断裂
- 閉鎖破裂
- 私たちの病院地区の集水域に住んでいます
除外基準:
- 踵骨の剥離骨折
- 参加したくない
- フィンランド語を使用してコミュニケーションできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
手術治療
アキレス腱断裂の手術治療を受けた患者
|
腱断裂の開放外科的修復
|
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非手術的治療
アキレス腱断裂の機能的リハビリテーションを伴う非手術的治療を受けた患者
|
下肢装具および機能リハビリテーションによる非手術的治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再破裂率
時間枠：1年
|
介入終了後の治癒した腱の再断裂率
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動レベル
時間枠：1年
|
0 から 10 まで変化する Tegner 活動レベル スケールを使用した破裂から 1 年後の患者の活動。
この尺度は、仕事やスポーツ活動を評価する標準化された方法を提供することを目的としています。
|
1年
|
|
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のスコア
時間枠：1年
|
破裂から1年後の患者の活動
|
1年
|
|
アキレス腱断裂スコア（ATRS）
時間枠：1年
|
断裂から1年後のアキレス腱断裂スコア
|
1年
|
|
機能スコア
時間枠：1年
|
破裂から 1 年後の主観的および客観的な機能転帰を 0 ～ 100 のスケールで測定する Leppilahti スコア。
|
1年
|
|
足の反転
時間枠：1年
|
安静時の足の内反角度
|
1年
|
|
足の屈曲伸展
時間枠：1年
|
安静時の足の屈曲伸展角度
|
1年
|
|
かかと上げテスト
時間枠：1年
|
立った状態での片足かかと上げテスト
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋力
時間枠：1年
|
等尺性底屈強度
|
1年
|
|
腓腹筋断面積
時間枠：1年
|
超音波を使用した外側および内側の腓腹筋およびヒラメ筋領域
|
1年
|
|
腱の長さ
時間枠：1年
|
超音波を使用したアキレス腱の長さ
|
1年
|
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研究開発 (RAND-36) 生活の質
時間枠：1年
|
RAND-36アンケートを用いた生活の質の測定
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Juha Paloneva, MD, PhD、Central Finland Health Care District
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術治療の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了