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Traitement non opératoire de la rupture aiguë du tendon d'Achille (NoArc)

12 février 2024 mis à jour par: Central Finland Hospital District

Traitement non opératoire de la rupture aiguë du tendon d'Achille en Finlande centrale : étude de cohorte prospective

Une étude observationnelle prospective, non randomisée pour étudier les résultats cliniques et biomécaniques et la prévalence des reruptures après traitement opératoire ou non de la rupture aiguë du tendon d'Achille.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aleksi Reito, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +358142693119
  • E-mail: aleksi@reito.fi

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlande, 40620
        • Central Finland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant subi une rupture aiguë du tendon d'Achille et adressés en traitement opératoire ou non avec rééducation fonctionnelle dans notre établissement.

La description

Critère d'intégration:

  • rupture aiguë du tendon d'Achille avec apparition claire des symptômes
  • rupture fermée
  • réside dans la zone de chalandise de notre district hospitalier

Critère d'exclusion:

  • fractures d'avulsion dans le calcanéus
  • refus de participer
  • incapacité à communiquer en finnois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement opératoire
Patients ayant subi un traitement opératoire d'une rupture du tendon d'Achille
Procédure: Traitement opératoire
Réparation chirurgicale ouverte d'une rupture de tendon
Traitement non opératoire
Patients ayant subi un traitement non opératoire avec rééducation fonctionnelle d'une rupture du tendon d'Achille
Procédure: Traitement non opératoire
Traitement non opératoire avec orthèse de jambe et rééducation fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rerupture
Délai: 1 an
Tarifer une rerupture d'un tendon cicatrisé après la fin de l'intervention
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique
Délai: 1 an
Activité du patient 1 an après la rupture en utilisant l'échelle de niveau d'activité de Tegner qui varie de 0 à 10. Cette échelle vise à fournir une méthode standardisée de cotation du travail et des activités sportives.
1 an
Note de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 1 an
Activité du patient 1 an après la rupture
1 an
Score de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 1 an
Score de rupture du tendon d'Achille 1 an après la rupture
1 an
Note fonctionnelle
Délai: 1 an
Score de Leppilahti mesurant le devenir fonctionnel subjectif et objectif 1 an après la rupture sur une échelle de 0 à 100.
1 an
Inversion du pied
Délai: 1 an
Angle d'inversion du pied au repos
1 an
Flexion-extension du pied
Délai: 1 an
Angle de flexion-extension du pied au repos
1 an
Test de talonnage
Délai: 1 an
Test d'élévation du talon sur une jambe en position debout
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: 1 an
Force de flexion plantaire isométrique
1 an
Section transversale du muscle gastrocnémien
Délai: 1 an
Zone des muscles gastrocnémiens et soléaires latéraux et médiaux à l'aide d'ultrasons
1 an
Longueur des tendons
Délai: 1 an
Longueur du tendon d'Achille par échographie
1 an
Recherche et développement (RAND-36) qualité de vie
Délai: 1 an
Mesure de la qualité de vie à l'aide du questionnaire RAND-36
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Finland Hospital District

Collaborateurs

University of Jyvaskyla

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2U/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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