- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03704532
Tratamento não cirúrgico da ruptura aguda do tendão de Aquiles (NoArc)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Central Finland Hospital District
Tratamento não cirúrgico da ruptura aguda do tendão de Aquiles na Finlândia central: estudo de coorte prospectivo
Um estudo observacional prospectivo, não randomizado, para investigar os resultados clínicos e biomecânicos e a prevalência de rerrupturas após o tratamento cirúrgico ou não cirúrgico da ruptura aguda do tendão de Aquiles.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juha Paloneva, MD, PhD
- Número de telefone: +35814 269 3119
- E-mail: juha.paloneva@ksshp.fi
Estude backup de contato
- Nome: Aleksi Reito, MD, PhD
- Número de telefone: +358142693119
- E-mail: aleksi@reito.fi
Locais de estudo
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlândia, 40620
- Central Finland Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que sofreram ruptura aguda do tendão de Aquiles e foram encaminhados para tratamento cirúrgico ou conservador com reabilitação funcional em nossa instituição.
Descrição
Critério de inclusão:
- ruptura aguda do tendão de Aquiles com início claro dos sintomas
- ruptura fechada
- reside na área de captação do nosso distrito hospitalar
Critério de exclusão:
- fraturas por avulsão no calcâneo
- falta de vontade de participar
- incapacidade de se comunicar usando o idioma finlandês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Tratamento cirúrgico
Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de ruptura do tendão de Aquiles
|
Correção cirúrgica aberta da ruptura do tendão
|
Tratamento não operatório
Pacientes submetidos a tratamento conservador com reabilitação funcional da ruptura do tendão de Aquiles
|
Tratamento conservador com órtese de perna e reabilitação funcional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de rerupção
Prazo: 1 ano
|
Taxa de rerupção de um tendão cicatrizado após o término da intervenção
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de atividade física
Prazo: 1 ano
|
Atividade do paciente 1 ano após a ruptura usando a escala de nível de atividade de Tegner que varia de 0 a 10.
Esta escala que visa fornecer um método padronizado de classificação de trabalho e atividades esportivas.
|
1 ano
|
Pontuação da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: 1 ano
|
Atividade do paciente 1 ano após a ruptura
|
1 ano
|
Pontuação de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 1 ano
|
Escore de ruptura do tendão de Aquiles 1 ano após a ruptura
|
1 ano
|
Pontuação Funcional
Prazo: 1 ano
|
Pontuação de Leppilahti medindo resultado funcional subjetivo e objetivo 1 ano após a ruptura em uma escala de 0-100.
|
1 ano
|
Inversão do pé
Prazo: 1 ano
|
Ângulo de inversão do pé em repouso
|
1 ano
|
Flexão-extensão do pé
Prazo: 1 ano
|
Ângulo de flexo-extensão do pé em repouso
|
1 ano
|
Teste de elevação do calcanhar
Prazo: 1 ano
|
Teste de elevação do calcanhar de uma perna em pé
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força muscular
Prazo: 1 ano
|
Força de flexão plantar isométrica
|
1 ano
|
Área de seção transversa do músculo gastrocnêmio
Prazo: 1 ano
|
Área lateral e medial dos músculos gastrocnêmio e sóleo usando ultrassom
|
1 ano
|
Comprimento do tendão
Prazo: 1 ano
|
Comprimento do tendão de Aquiles usando ultrassom
|
1 ano
|
Pesquisa E Desenvolvimento (RAND-36) qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Medição da qualidade de vida usando o questionário RAND-36
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2U/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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