- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03704974
Vliv školení rodičů na zdravotní služby dítěte
4. ledna 2024 aktualizováno: Dean Coffey, Children's Hospital Los Angeles
Vliv školení rodičů založeného na důkazech na využití dětských zdravotnických služeb
Účelem studie je zjistit, zda školení rodičů s programem Incredible Years Parent Programm poskytovaným v pediatrické primární péči snižuje využití zdravotnických služeb pro příští rok ve srovnání s ročním využíváním zdravotnických služeb během dvou let před účastí rodičů v programu.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Využití dětských zdravotnických služeb (pHSU) dětmi s duševním onemocněním vykázalo v letech 2006 až 2011 dramatický nárůst.
Tyto národní trendy odrážející velké zvýšení pHSU pro stavy duševního zdraví byly pozorovány na různých vývojových úrovních.
Náklady na zdravotní služby pro děti s duševním onemocněním se odhadují na dvojnásobek nákladů na průměrné dítě.
Program Incredible Years® Parent Program (IY) má silnou základnu důkazů podporujících jeho účinnost při snižování problémů s chováním v raném stadiu.
Celkovým cílem tohoto návrhu translačního výzkumu fáze 3 (T3) je provést pilotní studii 45 rodičů doporučených pediatrem, kteří se účastní IY, a zkoumat dopad IY na pHSU jejich dětí.
Pediatrická výsledná měření HSU zahrnují: návštěvy ED ze všech příčin; hospitalizace na lůžku a délka pobytu; oprávnění pro doporučení specialistů; návštěvy primární a akutní péče; a návštěvy ED kvůli stavům duševního zdraví.
Ústřední hypotézou výzkumníka je, že děti ve věku 3 až 6 let s obavami z chování, jejichž rodiče jsou doporučeni jejich pediatry k účasti na IY, budou mít během 12 měsíců po IY sníženou průměrnou roční hodnotu pHSU ze všech příčin a snížení počtu návštěv na ED kvůli duševním poruchám, ve srovnání s 24 měsíci před IY účastí.
To je důležité prokázat, protože existují značné finanční překážky pro integraci účinných služeb prevence zaměřených na rodinu, jako je IY, do zařízení primární péče o děti.
Demonstrace sníženého pHSU je jedním ze způsobů, jak řešit tyto translační bariéry.
Očekává se, že výsledky této pilotní studie poskytnou předběžné údaje o velikosti účinku před a po intervenci; tato data budou použita k demonstraci proveditelnosti sběru dat s využitím stávajících zdrojů pHSU k navržení plně výkonnější vícemístné studie s robustní srovnávací skupinou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti účastnící se studie budou doporučeny z federálního zdravotního střediska AltaMed, které spravuje primární pediatrickou péči v dětské nemocnici v Los Angeles pro 20 000 dětí, které ročně generují 85 000 ambulantních návštěv.
Populace odráží rozmanitost Los Angeles County a je převážně Latino.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které dostávají primární péči v CHLA AltaMed s rodiči hlášenými obavami ohledně chování, jejichž rodiče jsou doporučeni jejich pediatry k účasti v programu Incredible Years Parenting Program.
- Nepřetržitý zápis do zdravotnických služeb financovaných AltaMed Medicaid během 24 měsíců před účastí na IY a 12 měsíců po účasti na IY s časovým omezením nepřesahujícím 90 dní.
- Rodiče mluví anglicky nebo španělsky nebo jsou ochotni použít tlumočení, pokud mluví jiným jazykem.
Kritéria vyloučení:
- Soukromé (komerční non-Medicaid) pojistné krytí po dobu delší než 90 dní během 24 měsíců před účastí na IY a 12 měsíců po účasti na IY.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Děti rodičů přijímajících IY
Děti ve věku 3 až 6 let na začátku skupiny s obavami z chování, jejichž rodiče jsou doporučeni jejich pediatry k účasti na videoškolicím programu pro rodiče od roku 2014 do roku 2018.
|
18- až 20týdenní rodičovský program založený na teorii kognitivních poznatků založený na důkazech, kde rodiče vidí krátké video ukázky efektivního a méně efektivního rodičovství a vyvíjejí koncepty, jak změnit chování svého dítěte.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v ročním využívání dětských zdravotnických služeb z 24 měsíců před účastí mateřské skupiny IY na 12 měsíců po účasti mateřské skupiny IY
Časové okno: Použití po dobu 24 měsíců před intervencí a 12 měsíců po intervenci
|
(1) všechny návštěvy pohotovostního oddělení (ED) (ano/ne) a počet; (2) návštěvy ED pro duševní onemocnění (ano/ne) a počet; (3) hospitalizace na lůžku (ano/ne) a počet a délka pobytu ve dnech; (4) oprávnění pro doporučení specialistů od AltaMed (ano/ne) a číslo; (5) počet návštěv v primární péči AltaMed; (6) návštěvy akutní péče AltaMed (ano/ne) a počet; (7) Návštěvy duševního zdraví AltaMed (ano/ne) a počet; (8) Speciální návštěvy v dětské nemocnici v Los Angeles (CHLA) pro duševní zdraví (ano/ne) a počet.
|
Použití po dobu 24 měsíců před intervencí a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Eybergův inventář chování dítěte
Časové okno: Během týdne před nebo po zahájení skupiny; a během týdne před nebo po ukončení skupiny, až 20 týdnů
|
Raw a T-skóre pro intenzitu [měří frekvenci problémového chování; rozsah 36 až 252; vyšší horší] a Problém [měří počet chování, které jsou pro rodiče problémem; rozsah 0 až 36; vyšší horší] Subškály
|
Během týdne před nebo po zahájení skupiny; a během týdne před nebo po ukončení skupiny, až 20 týdnů
|
Dotazník výsledků mládeže (zpráva pro rodiče)
Časové okno: Během týdne před nebo po zahájení skupiny; a během týdne před nebo po ukončení skupiny, až 20 týdnů
|
Celkové hrubé skóre [měří změnu frekvence dětských symptomů a prosociálního chování; rozsah -16 až 240; vyšší horší].
|
Během týdne před nebo po zahájení skupiny; a během týdne před nebo po ukončení skupiny, až 20 týdnů
|
Kontrolní seznam dětských příznaků
Časové okno: Během týdne před nebo po zahájení skupiny; a během týdne před nebo po ukončení skupiny, až 20 týdnů
|
Celkové hrubé skóre [měří frekvenci dětských psychosociálních problémů; rozsah 0 až 70; vyšší horší].
|
Během týdne před nebo po zahájení skupiny; a během týdne před nebo po ukončení skupiny, až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DEAN M COFFEY, PsyD, MS, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Saxena S, Thornicroft G, Knapp M, Whiteford H. Resources for mental health: scarcity, inequity, and inefficiency. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):878-89. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61239-2.
- Patel V, Flisher AJ, Hetrick S, McGorry P. Mental health of young people: a global public-health challenge. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1302-1313. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60368-7.
- Reid MJ, Webster-Stratton C, Beauchaine TP. Parent training in head start: a comparison of program response among African American, Asian American, Caucasian, and Hispanic mothers. Prev Sci. 2001 Dec;2(4):209-27. doi: 10.1023/a:1013618309070.
- McCart MR, Priester PE, Davies WH, Azen R. Differential effectiveness of behavioral parent-training and cognitive-behavioral therapy for antisocial youth: a meta-analysis. J Abnorm Child Psychol. 2006 Aug;34(4):527-43. doi: 10.1007/s10802-006-9031-1. Epub 2006 Jul 13.
- Fox SE, Levitt P, Nelson CA 3rd. How the timing and quality of early experiences influence the development of brain architecture. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):28-40. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01380.x.
- Webster-Stratton C. Preventing conduct problems in Head Start children: strengthening parenting competencies. J Consult Clin Psychol. 1998 Oct;66(5):715-30. doi: 10.1037//0022-006x.66.5.715.
- Case A, Fertig A, Paxson C. The lasting impact of childhood health and circumstance. J Health Econ. 2005 Mar;24(2):365-89. doi: 10.1016/j.jhealeco.2004.09.008. Epub 2005 Jan 5.
- General US. Mental health: A report of the surgeon general. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services. Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Center for Mental Health Services, National Institutes of Health, National Institute of Mental Health. 1999.
- US Department of Health and Human Services. The national survey of children's health 2007. US Department of Health and Human Services, Health Resources and Service Administration, Maternal and Child Health Bureau, Rockville, MD. 2009.
- Perou R, Bitsko RH, Blumberg SJ, Pastor P, Ghandour RM, Gfroerer JC, Hedden SL, Crosby AE, Visser SN, Schieve LA, Parks SE, Hall JE, Brody D, Simile CM, Thompson WW, Baio J, Avenevoli S, Kogan MD, Huang LN; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Mental health surveillance among children--United States, 2005-2011. MMWR Suppl. 2013 May 17;62(2):1-35.
- Torio CM, Encinosa W, Berdahl T, McCormick MC, Simpson LA. Annual report on health care for children and youth in the United States: national estimates of cost, utilization and expenditures for children with mental health conditions. Acad Pediatr. 2015 Jan-Feb;15(1):19-35. doi: 10.1016/j.acap.2014.07.007. Epub 2014 Nov 13.
- Hertzman C, Boyce T. How experience gets under the skin to create gradients in developmental health. Annu Rev Public Health. 2010;31:329-47 3p following 347. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103538.
- Yousafzai AK, Rasheed MA, Rizvi A, Armstrong R, Bhutta ZA. Effect of integrated responsive stimulation and nutrition interventions in the Lady Health Worker programme in Pakistan on child development, growth, and health outcomes: a cluster-randomised factorial effectiveness trial. Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1282-93. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60455-4. Epub 2014 Jun 16.
- Webster-Stratton, C. The Incredible Years®: parents, teachers and children training series. Leader's guide: Preschool version of BASIC. 2008. Seattle, WA
- Reid MJ, Webster-Stratton C, Baydar N. Halting the development of conduct problems in head start children: the effects of parent training. J Clin Child Adolesc Psychol. 2004 Jun;33(2):279-91. doi: 10.1207/s15374424jccp3302_10.
- Scott S, Briskman J, O'Connor TG. Early prevention of antisocial personality: long-term follow-up of two randomized controlled trials comparing indicated and selective approaches. Am J Psychiatry. 2014 Jun;171(6):649-57. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13050697.
- Scott S, Spender Q, Doolan M, Jacobs B, Aspland H. Multicentre controlled trial of parenting groups for childhood antisocial behaviour in clinical practice. BMJ. 2001 Jul 28;323(7306):194-8. doi: 10.1136/bmj.323.7306.194.
- Scott S, Sylva K, Doolan M, Price J, Jacobs B, Crook C, Landau S. Randomised controlled trial of parent groups for child antisocial behaviour targeting multiple risk factors: the SPOKES project. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Jan;51(1):48-57. doi: 10.1111/j.1469-7610.2009.02127.x. Epub 2009 Sep 1.
- Webster-Stratton C, Rinaldi J, Jamila MR. Long-Term Outcomes of Incredible Years Parenting Program: Predictors of Adolescent Adjustment. Child Adolesc Ment Health. 2011 Feb;16(1):38-46. doi: 10.1111/j.1475-3588.2010.00576.x.
- Soni, Anita. The Five Most Costly Children's Conditions, 2006: Estimates for the U.S. Civilian Noninstitutionalized Children, Ages 0-17. Statistical Brief #242. April 2009. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. . http://www.meps.ahrq.gov/mepsweb/data_files/publications/st242/stat242.shtml
- Kubicek K, Liu D, Beaudin C, Supan J, Weiss G, Lu Y, Kipke MD. A profile of nonurgent emergency department use in an urban pediatric hospital. Pediatr Emerg Care. 2012 Oct;28(10):977-84. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826c9aab.
- Webster-Stratton C, Reid MJ, Beauchaine TP. One-year follow-up of combined parent and child intervention for young children with ADHD. J Clin Child Adolesc Psychol. 2013;42(2):251-61. doi: 10.1080/15374416.2012.723263. Epub 2012 Sep 28.
- Menting AT, Orobio de Castro B, Matthys W. Effectiveness of the Incredible Years parent training to modify disruptive and prosocial child behavior: a meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2013 Dec;33(8):901-13. doi: 10.1016/j.cpr.2013.07.006. Epub 2013 Jul 22.
- American Academy of Child and Adolescent Psychiatry Committee on Health Care Access and Economics Task Force on Mental Health. Improving mental health services in primary care: reducing administrative and financial barriers to access and collaboration. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1248-51. doi: 10.1542/peds.2009-0048. No abstract available. Erratum In: Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1611.
- Leslie LK, Mehus CJ, Hawkins JD, Boat T, McCabe MA, Barkin S, Perrin EC, Metzler CW, Prado G, Tait VF, Brown R, Beardslee W. Primary Health Care: Potential Home for Family-Focused Preventive Interventions. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4 Suppl 2):S106-18. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.014. Epub 2016 Aug 3.
- Dawson G, Ashman SB, Carver LJ. The role of early experience in shaping behavioral and brain development and its implications for social policy. Dev Psychopathol. 2000 Autumn;12(4):695-712. doi: 10.1017/s0954579400004089.
- Champagne FA, Weaver IC, Diorio J, Dymov S, Szyf M, Meaney MJ. Maternal care associated with methylation of the estrogen receptor-alpha1b promoter and estrogen receptor-alpha expression in the medial preoptic area of female offspring. Endocrinology. 2006 Jun;147(6):2909-15. doi: 10.1210/en.2005-1119. Epub 2006 Mar 2.
- Walker SP, Wachs TD, Grantham-McGregor S, Black MM, Nelson CA, Huffman SL, Baker-Henningham H, Chang SM, Hamadani JD, Lozoff B, Gardner JM, Powell CA, Rahman A, Richter L. Inequality in early childhood: risk and protective factors for early child development. Lancet. 2011 Oct 8;378(9799):1325-38. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60555-2. Epub 2011 Sep 22.
- Kershaw P, Irwin L, Trafford K, Hertzman C. The British Columbia atlas of child development (Vol. 40). Vancouver, BC: Human Early Learning Partnership; 2005.
- Eyberg SM, Pincus D. Eyberg child behavior inventory and sutter-eyberg student behavior inventory-revised: Professional manual. Psychological Assessment Resources; 1999.
- Wells MG, Burlingame GM, Lambert MJ, Hoag MJ, Hope CA. Conceptualization and measurement of patient change during psychotherapy: Development of the Outcome Questionnaire and Youth Outcome Questionnaire. Psychotherapy: Theory, Research, Practice, Training. 1996;33(2):275. doi:10.1037/0033-3204.33.2.275
- Jellinek MS, Murphy JM, Little M, Pagano ME, Comer DM, Kelleher KJ. Use of the Pediatric Symptom Checklist to screen for psychosocial problems in pediatric primary care: a national feasibility study. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Mar;153(3):254-60. doi: 10.1001/archpedi.153.3.254.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-17-00001
- UL1TR001855 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Náš Institutional Review Board (IRB) neschválil žádný aktuální plán pro sdílení dat jednotlivých účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program školení rodičů založený na videu
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterDokončeno
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Innovation Research & TrainingNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoSdělení | Rodičovství | Použití látkySpojené státy
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Zatím nenabíráme
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes | PrediabetesSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNáborDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy